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Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zur Quantifizierung des zerebralen Glukosestoffwechsels zur Untersuchung der Wirkung von Glukagon beim Menschen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Untersuchung der Wirkung von Glucagon auf die kognitive Funktion und den zerebralen Glukosestoffwechsel beim Menschen: Eine Pilotstudie_A

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Methode zur Quantifizierung des zerebralen Glukosestoffwechsels durch PET-Scans beim Menschen. Diese Methode wird in nachfolgenden Studien verwendet, in denen die Wirkung des Pankreashormons Glucagon auf den zerebralen Glukosestoffwechsel untersucht wird.

Der goldene Standard zur Quantifizierung des zerebralen Glukosestoffwechsels durch PET-Scans basiert auf der Entnahme von arteriellem Blut, was den Forschungsaufbau erschwert. In dieser Studie wird untersucht, ob bildbasierte Messungen anstelle arterieller Blutproben zur Quantifizierung des zerebralen Glukosestoffwechsels verwendet werden können.

Wir werden die Berechnungen des zerebralen Glukosestoffwechsels anhand arterieller Blutproben und bildgeleiteter Messungen vergleichen und hoffen, dass diese korrelieren.

Gesunde Teilnehmer werden einbezogen und jeder Teilnehmer nimmt an einem Studientag teil, der die intravenöse Verabreichung von radioaktiv markierter Glukose (18-FDG), arterielle Blutentnahme und PET-Scans umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach einer vierstündigen Fastenzeit eintreffen. Zur Blutentnahme wird eine arterielle Kanüle in die Arteria radialis oder die Arteria brachialis gelegt. Zur Verabreichung von 18-FDG wird ein Venenkatheter in die Ellenbogenvene eingeführt. Der Blutzucker wird gemessen.

Vor der Verabreichung von 18-FDG wird ein „niedrig dosierter“ CT-Scan des Herzens und des Gehirns durchgeführt.

Zum Zeitpunkt 0 Minuten werden 20 MBq 18-FDG verabreicht, 10 Minuten lang wird mit der automatischen Blutentnahme (aus der arteriellen Kanüle) begonnen und ein 10 Minuten langer dreiteiliger dynamischer PET-Scan des Herzens durchgeführt.

Ungefähr zum Zeitpunkt 20 Minuten werden 180 MBq 18-FDG verabreicht und ein 40-minütiger dreiteiliger dynamischer PET-Scan des Gehirns durchgeführt. Während der ersten 10 Minuten des Gehirnscans wird eine automatische Blutentnahme (aus der arteriellen Kanüle) durchgeführt und danach alle 5 Minuten eine manuelle Blutentnahme.

Nach dem 40-minütigen PET-Scan des Gehirns wird 5 Minuten später ein Scan des Herzens durchgeführt.

Die Radioaktivität wird in den arteriellen Blutproben gemessen und die Ergebnisse werden für eine Arterial Input Function (AIF) verwendet.

Aus den Herzscans abgeleitete Radioaktivitätsmessungen werden für eine Image Derived Input Function (IDIF) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Teilnehmerinformationen verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Zwischen 25 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index <= 25 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Einschreibung in ein anderes Forschungsprojekt, das das Studium beeinträchtigen könnte
  • Diabetes-Diagnose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden können
  • Diagnose von psychiatrischen Störungen, Demenz oder anderen neurologischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Auswertung der Ergebnisse ausschließen oder ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen
  • Schwere Klaustrophobie

  • Herzprobleme, einschließlich einer der folgenden:

    1. Einstufung in Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    2. Angina pectoris (Brustschmerzen) innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unzureichend behandelter Blutdruck beim Screening, definiert als wiederholter Ruheblutdruck außerhalb des Bereichs von 90–150 mmHg für den systolischen Bereich und 50–100 mmHg für den diastolischen Bereich.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Aktueller oder früherer schwerer Alkoholkonsum oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
  • Alle chronischen Störungen oder schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET mit 18-FDG
Sonstiges: PET mit 18-FDG
Der Eingriff besteht aus einem 1,5-stündigen PET-Scan, der in drei Schritten (Herzscan, Gehirnscan und Herzscan) und der Verabreichung von radioaktiv markierter Glukose (18-FDG) in zwei Dosen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax-Korrelation
Zeitfenster: Ab der Verabreichung von 180 MBq 18-FDG und während der etwa ersten 15 Minuten des Gehirn-PET-Scans
Differenz zwischen der Blut-Hirn-Glukoseübertragungskapazität (Tmax), berechnet auf Grundlage der bildabgeleiteten Eingabefunktion, und Tmax, berechnet auf Grundlage der arteriellen Eingabefunktion.
Ab der Verabreichung von 180 MBq 18-FDG und während der etwa ersten 15 Minuten des Gehirn-PET-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMRglc-Korrelation
Zeitfenster: Ab der Verabreichung von 180 MBq 18-FDG und während des 40-minütigen PET-Scans des Gehirns
Differenz zwischen der zerebralen Glukosestoffwechselrate (CMRglc), berechnet auf Grundlage der bildabgeleiteten Eingabefunktion, und der CMRglc, berechnet auf Grundlage der arteriellen Eingabefunktion.
Ab der Verabreichung von 180 MBq 18-FDG und während des 40-minütigen PET-Scans des Gehirns

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Mitarbeiter

Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GluCoMet_pilotA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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