Opracowanie nieinwazyjnej metody ilościowego oznaczania mózgowego metabolizmu glukozy do badania wpływu glukagonu na ludzi
Badanie wpływu glukagonu na funkcje poznawcze i mózgowy metabolizm glukozy u ludzi: badanie pilotażowe_A
Celem badań jest opracowanie nieinwazyjnej metody ilościowej oceny mózgowego metabolizmu glukozy za pomocą skanów PET u ludzi. Metoda ta zostanie wykorzystana w kolejnych badaniach, w których zbadany zostanie wpływ glukagonu, hormonu trzustki, na mózgowy metabolizm glukozy.
Złoty standard ilościowego określania metabolizmu glukozy w mózgu za pomocą skanów PET opiera się na pobieraniu próbek krwi tętniczej, co komplikuje konfigurację badań. Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy pomiary oparte na obrazach zamiast próbek krwi tętniczej można wykorzystać do ilościowego określenia metabolizmu glukozy w mózgu.
Porównamy obliczenia mózgowego metabolizmu glukozy na podstawie próbek krwi tętniczej i pomiarów obrazowych i mamy nadzieję, że będą one skorelowane.
Zdrowi uczestnicy zostaną uwzględnieni, a każdy uczestnik będzie uczestniczył w jednym dniu badania, który obejmuje dożylne podanie radioaktywnie znakowanej glukozy (18-FDG), pobieranie próbek krwi tętniczej i skanowanie PET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy przybędą po czterogodzinnym poście. Kaniulacja tętnicza zostanie umieszczona w tętnicy promieniowej lub ramiennej w celu pobrania krwi. Cewnik żylny zostanie umieszczony w żyle łokciowej w celu podania 18-FDG. Mierzy się poziom glukozy we krwi.
Przed podaniem 18-FDG zostanie wykonana tomografia komputerowa serca i mózgu przy „niskiej dawce”.
W czasie 0 minut zostanie podane 20 MBq 18-FDG, po 10 minutach rozpocznie się automatyczne pobieranie krwi (z kaniulacji tętniczej) i zostanie wykonane trwające 10 minut trzyczęściowe dynamiczne badanie PET serca.
W przybliżeniu po 20 minutach zostanie podane 180 MBq 18-FDG i zostanie wykonane trwające 40 minut trzyczęściowe dynamiczne badanie PET mózgu. W ciągu pierwszych 10 minut badania mózgu pobierane będzie automatyczne pobieranie krwi (z kaniulacji tętniczej), a następnie co 5 minut pobierane będzie ręczne pobieranie krwi.
Po 40 minutach badania PET mózgu, 5 minut później zostanie wykonane badanie serca.
W próbkach krwi tętniczej mierzona będzie radioaktywność, a wyniki zostaną wykorzystane w funkcji wejścia tętniczego (AIF).
Pomiary radioaktywności uzyskane ze skanów serca zostaną wykorzystane w funkcji wprowadzania danych na podstawie obrazu (IDIF).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nina L Hansen, MD
- Numer telefonu: 004521205944
- E-mail: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- E-mail: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
Kontakt:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Numer telefonu: 004538635530
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć dane uczestnika i podpisać formularz zgody
- Między 25 a 70 rokiem życia
- Wskaźnik masy ciała <= 25 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Zapisanie się do innego projektu badawczego, który może zakłócać badanie
- Diagnoza cukrzycy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie leków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Diagnoza zaburzeń psychicznych, demencji lub innych zaburzeń neurologicznych, które w ocenie badacza uniemożliwiają przestrzeganie protokołu badania, ocenę wyników lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników
- Ciężka klaustrofobia
Problemy z sercem, w tym którekolwiek z poniższych:
- Sklasyfikowany jako klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich 2 lat
- Niewłaściwie leczone ciśnienie krwi w badaniu przesiewowym definiowane jako powtarzające się spoczynkowe ciśnienie krwi poza zakresem 90–150 mmHg dla skurczowego i 50–100 mmHg dla rozkurczowego.
- Aktywna lub niedawna choroba złośliwa
- Obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków/chemikaliów, zgodnie z oceną badacza
- Wszelkie zaburzenia przewlekłe lub ciężkie choroby, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET z 18-FDG
|
Interwencja polega na 1,5-godzinnym badaniu PET, które zostanie wykonane w trzech etapach (skan serca, scyntygrafia mózgu i scyntygrafia serca) oraz podaniu radioaktywnie znakowanej glukozy (18-FDG) w dwóch dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja Tmax
Ramy czasowe: Od podania 180MBq 18-FDG i podczas około pierwszych 15 minut badania PET mózgu
|
Różnica między zdolnością przenoszenia glukozy krew-mózg (Tmax) obliczoną na podstawie funkcji wejściowej pochodzącej z obrazu a Tmax obliczoną na podstawie funkcji wejściowej tętniczej.
|
Od podania 180MBq 18-FDG i podczas około pierwszych 15 minut badania PET mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja CMRglc
Ramy czasowe: Od podania 180MBq 18-FDG i podczas 40-minutowego badania PET mózgu
|
Różnica między mózgowym tempem metabolizmu glukozy (CMRglc) obliczonym na podstawie funkcji wejściowej pochodzącej z obrazu a CMRglc obliczonym na podstawie funkcji wejściowej tętniczej.
|
Od podania 180MBq 18-FDG i podczas 40-minutowego badania PET mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GluCoMet_pilotA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .