Desenvolvimento de um método não invasivo para quantificar o metabolismo da glicose cerebral para estudar o efeito do glucagon em humanos
Investigando o efeito do glucagon na função cognitiva e no metabolismo cerebral da glicose em humanos: um estudo piloto_A
O objetivo do estudo é desenvolver um método não invasivo para quantificar o metabolismo cerebral da glicose por PET scan em humanos. Este método será utilizado em estudos subsequentes, onde será estudado o efeito do hormônio pancreático glucagon no metabolismo cerebral da glicose.
O padrão ouro para quantificar o metabolismo da glicose cerebral por PET é baseado em amostras de sangue arterial, o que complica a configuração da pesquisa. Este estudo investigará se medições derivadas de imagens em vez de amostras de sangue arterial podem ser usadas para quantificar o metabolismo da glicose cerebral.
Compararemos os cálculos do metabolismo cerebral da glicose com base em amostras de sangue arterial e medições derivadas de imagens e esperamos que estas se correlacionem.
Participantes saudáveis serão incluídos, e cada participante participará de um dia de estudo, que inclui administração intravenosa de glicose marcada radioativamente (18-FDG), coleta de sangue arterial e exames PET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes chegarão após um jejum de quatro horas. Uma canulação arterial será colocada na artéria radial ou braquial para coleta de sangue. Um cateter venoso será colocado na veia antecubital para administração de 18-FDG. A glicose no sangue é medida.
Antes da administração de 18-FDG, será realizada uma tomografia computadorizada de "dose baixa" do coração e do cérebro.
No momento 0 minutos, 20 MBq 18-FDG serão administrados, 10 minutos de coleta automática de sangue (da canulação arterial) será iniciada e um PET scan dinâmico de três partes do coração de 10 minutos será realizado.
Aproximadamente no horário de 20 minutos, 180 MBq 18-FDG serão administrados e uma varredura PET dinâmica de três partes do cérebro de 40 minutos será realizada. Durante os primeiros 10 minutos da varredura cerebral, a coleta automática de sangue (da canulação arterial) será realizada e, posteriormente, a coleta manual de sangue será realizada a cada 5 minutos.
Após 40 minutos de PET do cérebro, será realizada uma pós-varredura do coração de 5 minutos.
A radioatividade será medida nas amostras de sangue arterial e os resultados serão utilizados para uma Função de Entrada Arterial (AIF).
Medições de radioatividade derivadas de varreduras cardíacas serão usadas para uma função de entrada derivada de imagem (IDIF).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina L Hansen, MD
- Número de telefone: 004521205944
- E-mail: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- E-mail: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
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Contato:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Número de telefone: 004538635530
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de compreender as informações do participante e assinar o termo de consentimento
- Entre 25 e 70 anos de idade
- Índice de massa corporal <= 25 kg/m^2
Critérios de exclusão:
- Inscrição em outro projeto de pesquisa que possa interferir no estudo
- Diagnóstico de diabetes
- Gravidez ou amamentação
- Uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Diagnóstico de distúrbios psiquiátricos, demências ou quaisquer outros distúrbios neurológicos que, na opinião do investigador, impeçam o cumprimento do protocolo do estudo, avaliação dos resultados ou representem um risco inaceitável para a segurança dos participantes
- Claustrofobia severa
Problemas cardíacos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Classificado como estando na classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Angina de peito (dor no peito) nos últimos 6 meses
- Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 2 anos
- Pressão arterial tratada inadequadamente na triagem, definida como pressão arterial repetida em repouso fora da faixa de 90-150 mmHg para sistólica e 50-100 mmHg para diastólica.
- Doença maligna ativa ou recente
- Atual ou histórico de uso grave de álcool ou abuso de drogas/produtos químicos, de acordo com o julgamento do investigador
- Quaisquer distúrbios crônicos ou doenças graves que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PET com 18-FDG
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A intervenção é um PET scan de 1,5 horas, que será realizado em três etapas (cintilografia cardíaca, cintilografia cerebral e cintilografia cardíaca) e administração de glicose marcada radioativamente (18-FDG) em duas doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Tmax
Prazo: A partir da administração de 180 MBq de 18-FDG e durante aproximadamente os primeiros 15 minutos da tomografia PET do cérebro
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Diferença entre a capacidade de transferência de glicose sangue-cérebro (Tmax) calculada com base na função de entrada derivada da imagem e a Tmax calculada com base na função de entrada arterial.
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A partir da administração de 180 MBq de 18-FDG e durante aproximadamente os primeiros 15 minutos da tomografia PET do cérebro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação CMRglc
Prazo: A partir da administração de 180 MBq de 18-FDG e durante o exame PET cerebral de 40 minutos
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Diferença entre a taxa metabólica cerebral de glicose (CMRglc) calculada com base na função de entrada derivada da imagem e a CMRglc calculada com base na função de entrada arterial.
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A partir da administração de 180 MBq de 18-FDG e durante o exame PET cerebral de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GluCoMet_pilotA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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