Разработка неинвазивного метода количественной оценки метаболизма церебральной глюкозы для изучения действия глюкагона на человека
Исследование влияния глюкагона на когнитивные функции и метаболизм церебральной глюкозы у людей: пилотное исследование_A
Целью исследования является разработка неинвазивного метода количественной оценки метаболизма глюкозы в мозге с помощью ПЭТ-сканирования у человека. Этот метод будет использован в последующих исследованиях, где будет изучено влияние гормона поджелудочной железы глюкагона на церебральный метаболизм глюкозы.
Золотой стандарт количественной оценки метаболизма глюкозы в мозге с помощью ПЭТ-сканирования основан на отборе проб артериальной крови, что усложняет организацию исследования. В этом исследовании будет выяснено, можно ли использовать измерения, полученные с помощью изображений, вместо образцов артериальной крови для количественной оценки метаболизма глюкозы в мозгу.
Мы сравним расчеты метаболизма глюкозы в мозге, основанные на образцах артериальной крови и измерениях, полученных на изображениях, и, надеемся, они будут коррелировать.
Будут включены здоровые участники, и каждый участник примет участие в одном дне исследования, который включает внутривенное введение радиоактивно меченной глюкозы (18-ФДГ), забор артериальной крови и ПЭТ-сканирование.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники прибудут после четырехчасового голодания. Артериальную канюлю помещают в лучевую или плечевую артерию для взятия крови. Венозный катетер будет установлен в локтевую вену для введения 18-ФДГ. Измеряется уровень глюкозы в крови.
Перед введением 18-ФДГ будет проведена «низкодозная» компьютерная томография сердца и головного мозга.
В момент времени 0 минут будет введено 20 МБк 18-ФДГ, через 10 минут начнется автоматический забор крови (из артериальной канюли) и будет выполнено трехэтапное динамическое ПЭТ-сканирование сердца в течение 10 минут.
Примерно через 20 минут будет введено 180 МБк 18-ФДГ и будет выполнено трехэтапное динамическое ПЭТ-сканирование головного мозга в течение 40 минут. В течение первых 10 минут сканирования мозга будет выполняться автоматический забор крови (из артериальной канюли), а в дальнейшем забор крови вручную будет выполняться каждые 5 минут.
После 40-минутного ПЭТ-сканирования мозга будет выполнено 5-минутное сканирование сердца.
Радиоактивность будет измерена в образцах артериальной крови, и результаты будут использованы для функции артериального входа (AIF).
Измерения радиоактивности, полученные на основе сканирования сердца, будут использоваться для функции ввода изображений (IDIF).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina L Hansen, MD
- Номер телефона: 004521205944
- Электронная почта: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- Электронная почта: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
Контакт:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Номер телефона: 004538635530
- Электронная почта: lisbeth.marner@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понять информацию об участнике и подписать форму согласия.
- От 25 до 70 лет
- Индекс массы тела <= 25 кг/м^2
Критерии исключения:
- Участие в другом исследовательском проекте, который может помешать исследованию.
- Диагностика диабета
- Беременность или кормление грудью
- Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Диагностика психических расстройств, деменции или любых других неврологических расстройств, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола исследования, оценке результатов или представляют неприемлемый риск для безопасности участников.
- Тяжелая клаустрофобия
Сердечные проблемы, включая любое из следующего:
- Классифицируется как относящийся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Стенокардия (боль в груди) в течение последних 6 месяцев.
- Острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних 2 лет.
- Неадекватно леченное артериальное давление при скрининге определяется как повторяющееся артериальное давление в состоянии покоя, выходящее за пределы диапазона 90–150 мм рт. ст. для систолического и 50–100 мм рт. ст. для диастолического.
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Согласно заключению следователя, в настоящее время или в анамнезе серьезное употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками/химическими веществами
- Любые хронические расстройства или тяжелые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ с 18-ФДГ
|
Вмешательство представляет собой 1,5-часовое ПЭТ-сканирование, которое будет проводиться в три этапа (сканирование сердца, сканирование мозга и сканирование сердца) и введение радиоактивно меченной глюкозы (18-ФДГ) в двух дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция Tmax
Временное ограничение: После введения 180 МБк 18-ФДГ и примерно в течение первых 15 минут ПЭТ-сканирования головного мозга.
|
Разница между способностью переноса глюкозы кровь-мозг (Tmax), рассчитанной на основе входной функции, полученной из изображения, и Tmax, рассчитанной на основе функции артериального входа.
|
После введения 180 МБк 18-ФДГ и примерно в течение первых 15 минут ПЭТ-сканирования головного мозга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция CMRglc
Временное ограничение: После введения 180 МБк 18-ФДГ и во время 40-минутного ПЭТ-сканирования головного мозга.
|
Разница между скоростью церебрального метаболизма глюкозы (CMRglc), рассчитанной на основе входной функции, полученной из изображения, и CMRglc, рассчитанной на основе функции артериального входа.
|
После введения 180 МБк 18-ФДГ и во время 40-минутного ПЭТ-сканирования головного мозга.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Главный следователь: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GluCoMet_pilotA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .