Desarrollo de un método no invasivo para cuantificar el metabolismo de la glucosa cerebral para estudiar el efecto del glucagón en humanos
Investigación del efecto del glucagón sobre la función cognitiva y el metabolismo de la glucosa cerebral en humanos: un estudio piloto_A
El objetivo del estudio es desarrollar un método no invasivo para cuantificar el metabolismo cerebral de la glucosa mediante exploraciones PET en humanos. Este método se utilizará en estudios posteriores, donde se estudiará el efecto de la hormona pancreática glucagón sobre el metabolismo cerebral de la glucosa.
El estándar de oro para cuantificar el metabolismo cerebral de la glucosa mediante exploraciones PET se basa en muestras de sangre arterial, lo que complica la configuración de la investigación. Este estudio investigará si se pueden utilizar mediciones derivadas de imágenes en lugar de muestras de sangre arterial para cuantificar el metabolismo de la glucosa cerebral.
Compararemos los cálculos del metabolismo cerebral de la glucosa basados en muestras de sangre arterial y mediciones derivadas de imágenes y, con suerte, se correlacionarán.
Se incluirán participantes sanos y cada participante participará en un día de estudio, que incluye administración intravenosa de glucosa marcada radiactivamente (18-FDG), muestreo de sangre arterial y exploraciones por PET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes llegarán tras un ayuno de cuatro horas. Se colocará una canulación arterial en la arteria radial o braquial para tomar muestras de sangre. Se colocará un catéter venoso en la vena antecubital para la administración de 18-FDG. Se mide la glucosa en sangre.
Antes de la administración de 18-FDG, se realizará una tomografía computarizada de "dosis baja" del corazón y el cerebro.
En el tiempo 0 minutos se administrarán 20 MBq de 18-FDG, se iniciará un muestreo de sangre automático de 10 minutos (de la canulación arterial) y se realizará una exploración PET dinámica del corazón en tres partes de 10 minutos.
Aproximadamente a los 20 minutos se administrarán 180 MBq de 18-FDG y se realizará una exploración PET dinámica del cerebro en tres partes de 40 minutos. Durante los primeros 10 minutos de la exploración cerebral, se realizará un muestreo de sangre automático (de la canulación arterial) y posteriormente se realizará un muestreo de sangre manual cada 5 minutos.
Después de la exploración PET cerebral de 40 minutos, se realizará una exploración posterior del corazón de 5 minutos.
La radiactividad se medirá en las muestras de sangre arterial y los resultados se utilizarán para una función de entrada arterial (AIF).
Las mediciones de radiactividad derivadas de las exploraciones cardíacas se utilizarán para una función de entrada derivada de imágenes (IDIF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina L Hansen, MD
- Número de teléfono: 004521205944
- Correo electrónico: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- Correo electrónico: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
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Contacto:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Número de teléfono: 004538635530
- Correo electrónico: lisbeth.marner@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender la información del participante y firmar el formulario de consentimiento.
- Entre 25 y 70 años
- Índice de masa corporal <= 25 kg/m^2
Criterios de exclusión:
- Inscripción en otro proyecto de investigación que pueda interferir con el estudio.
- Diagnóstico de diabetes
- Embarazo o lactancia
- Uso de medicamentos que, a juicio del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos, demencias o cualquier otro trastorno neurológico que a juicio del investigador impida el cumplimiento del protocolo del estudio, la evaluación de los resultados o represente un riesgo inaceptable para la seguridad de los participantes.
- Claustrofobia severa
Problemas cardíacos que incluyen cualquiera de los siguientes:
- Clasificado como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina de pecho (dolor en el pecho) en los últimos 6 meses
- Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) en los últimos 2 años
- La presión arterial tratada de forma inadecuada en el momento del cribado se define como presión arterial en reposo repetida fuera del rango de 90 a 150 mmHg para la sistólica y de 50 a 100 mmHg para la diastólica.
- Enfermedad maligna activa o reciente.
- Actual o historial de consumo severo de alcohol o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador.
- Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET con 18-FDG
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La intervención consiste en una exploración PET de 1,5 horas, que se realizará en tres pasos (exploración cardíaca, exploración cerebral y exploración cardíaca) y la administración de glucosa marcada radiactivamente (18-FDG) en dos dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación Tmáx
Periodo de tiempo: Desde la administración de 180 MBq de 18-FDG y durante aproximadamente los primeros 15 minutos de la PET cerebral
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Diferencia entre la capacidad de transferencia de glucosa sangre-cerebro (Tmax) calculada en función de la función de entrada derivada de la imagen y la Tmax calculada en función de la función de entrada arterial.
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Desde la administración de 180 MBq de 18-FDG y durante aproximadamente los primeros 15 minutos de la PET cerebral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación CMRglc
Periodo de tiempo: Desde la administración de 180 MBq de 18-FDG y durante la exploración PET cerebral de 40 min.
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Diferencia entre la tasa metabólica cerebral de glucosa (CMRglc) calculada en función de la función de entrada derivada de la imagen y CMRglc calculada en función de la función de entrada arterial.
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Desde la administración de 180 MBq de 18-FDG y durante la exploración PET cerebral de 40 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GluCoMet_pilotA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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