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Sviluppo di un metodo non invasivo per quantificare il metabolismo cerebrale del glucosio per studiare l'effetto del glucagone negli esseri umani

16 ottobre 2024 aggiornato da: Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Studio dell'effetto del glucagone sulla funzione cognitiva e sul metabolismo cerebrale del glucosio negli esseri umani: uno studio pilota_A

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un metodo non invasivo per quantificare il metabolismo del glucosio cerebrale mediante scansioni PET negli esseri umani. Questo metodo verrà utilizzato in studi successivi, dove verrà studiato l'effetto dell'ormone pancreatico glucagone sul metabolismo del glucosio cerebrale.

Lo standard d'oro per quantificare il metabolismo del glucosio cerebrale mediante scansioni PET si basa sul prelievo di sangue arterioso, il che complica l'impostazione della ricerca. Questo studio esaminerà se le misurazioni derivate da immagini invece dei campioni di sangue arterioso possono essere utilizzate per quantificare il metabolismo del glucosio cerebrale.

Confronteremo i calcoli del metabolismo del glucosio cerebrale basati su campioni di sangue arterioso e misurazioni derivate da immagini e si spera che questi siano correlati.

Saranno inclusi partecipanti sani e ciascun partecipante parteciperà a una giornata di studio, che include la somministrazione endovenosa di glucosio radiomarcato (18-FDG), prelievo di sangue arterioso e scansioni PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arriveranno dopo un digiuno di quattro ore. Una cannulazione arteriosa verrà posizionata nell'arteria radiale o brachiale per il prelievo di sangue. Un catetere venoso verrà posizionato nella vena antecubitale per la somministrazione di 18-FDG. Viene misurata la glicemia.

Prima della somministrazione del 18-FDG verrà eseguita una TC “a basso dosaggio” del cuore e del cervello.

Al tempo 0 minuti verranno somministrati 20 MBq 18-FDG, verrà avviato il prelievo automatico di sangue per 10 minuti (dall'incannulamento arterioso) e verrà eseguita una scansione PET dinamica in tre parti del cuore per 10 minuti.

Approssimativamente al tempo di 20 minuti verranno somministrati 180 MBq di 18-FDG e verrà eseguita una scansione PET dinamica in tre parti del cervello della durata di 40 minuti. Durante i primi 10 minuti della scansione cerebrale verrà eseguito un prelievo di sangue automatico (dall'incannulazione arteriosa) e successivamente verrà eseguito un prelievo di sangue manuale ogni 5 minuti.

Dopo la scansione PET del cervello di 40 minuti verrà eseguita una scansione successiva del cuore di 5 minuti.

La radioattività verrà misurata nei campioni di sangue arterioso e i risultati verranno utilizzati per una funzione di input arterioso (AIF).

Le misurazioni della radioattività derivate dalle scansioni cardiache verranno utilizzate per una funzione di input derivata dall'immagine (IDIF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere le informazioni del partecipante e di firmare il modulo di consenso
  • Tra i 25 ed i 70 anni
  • Indice di massa corporea <= 25 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione ad altri progetti di ricerca che potrebbero interferire con lo studio
  • Diagnosi del diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici, demenze o qualsiasi altro disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, preclude il rispetto del protocollo di studio, la valutazione dei risultati o rappresenta un rischio inaccettabile per la sicurezza dei partecipanti
  • Grave claustrofobia

  • Problemi cardiaci inclusi uno dei seguenti:

    1. Classificato come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    2. Angina pectoris (dolore toracico) negli ultimi 6 mesi
    3. Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 2 anni
  • Pressione sanguigna trattata in modo inadeguato allo screening, definita come pressione sanguigna a riposo ripetuta al di fuori dell'intervallo 90-150 mmHg per la sistolica e 50-100 mmHg per la diastolica.
  • Malattia maligna attiva o recente
  • Attuale o pregresso consumo grave di alcol o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Eventuali disturbi cronici o malattie gravi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET con 18-FDG
Altro: PET con 18-FDG
L'intervento consiste in una scansione PET di 1,5 ore, che verrà eseguita in tre fasi (scansione del cuore, scansione del cervello e scansione del cuore) e la somministrazione di glucosio radiomarcato (18-FDG) in due dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione Tmax
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di 180MBq 18-FDG e durante i primi 15 minuti circa della scansione PET cerebrale
Differenza tra la capacità di trasferimento del glucosio dal sangue al cervello (Tmax) calcolata in base alla funzione di input derivata dall'immagine e Tmax calcolata in base alla funzione di input arterioso.
Dalla somministrazione di 180MBq 18-FDG e durante i primi 15 minuti circa della scansione PET cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione CMRglc
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di 180MBq 18-FDG e durante la scansione PET cerebrale di 40 minuti
Differenza tra il tasso metabolico cerebrale del glucosio (CMRglc) calcolato in base alla funzione di input derivata dall'immagine e CMRglc calcolato in base alla funzione di input arterioso.
Dalla somministrazione di 180MBq 18-FDG e durante la scansione PET cerebrale di 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

Collaboratori

Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GluCoMet_pilotA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET con 18-FDG

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