Utveckling av en icke-invasiv metod för att kvantifiera cerebral glukosmetabolism för att studera effekten av glukagon hos människor
Undersöka effekten av glukagon på kognitiv funktion och cerebral glukosmetabolism hos människor: en pilotstudie_A
Syftet med studien är att utveckla en icke-invasiv metod för att kvantifiera cerebral glukosmetabolism genom PET-skanningar hos människor. Denna metod kommer att användas i efterföljande studier, där effekten av pankreashormonet glukagon på cerebral glukosmetabolism kommer att studeras.
Den gyllene standarden för att kvantifiera cerebral glukosmetabolism genom PET-skanningar är baserad på arteriell blodprovtagning, vilket komplicerar forskningsupplägget. Denna studie kommer att undersöka om bildhärledda mätningar istället för arteriella blodprover kan användas för att kvantifiera cerebral glukosmetabolism.
Vi kommer att jämföra beräkningarna av cerebral glukosmetabolism baserat på arteriella blodprover och bildhärledda mätningar och förhoppningsvis kommer dessa att korrelera.
Friska deltagare kommer att inkluderas, och varje deltagare kommer att delta i en studiedag, som inkluderar intravenös administrering av radioaktivt märkt glukos (18-FDG), arteriell blodprovtagning och PET-skanningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer efter fyra timmars fasta. En arteriell kanyl kommer att placeras i den radiella eller brachiala artären för blodprovtagning. En venkateter kommer att placeras i venen antecubital för administrering av 18-FDG. Blodsocker mäts.
Före administrering av 18-FDG kommer en "lågdos" CT-skanning av hjärtat och hjärnan att utföras.
Vid tidpunkten 0 minuter kommer 20 MBq 18-FDG att administreras, 10 minuters automatisk blodprovtagning (från artärkanylen) kommer att startas och en 10 minuters tredels dynamisk PET-skanning av hjärtat kommer att utföras.
Ungefär vid tiden 20 minuter kommer 180 MBq 18-FDG att administreras och en 40 minuters tredelad dynamisk PET-skanning av hjärnan kommer att utföras. Under de första 10 minuterna av hjärnskanningen kommer automatisk blodprovtagning (från artärkanylen) att utföras och därefter kommer manuell blodprovtagning att utföras var 5:e minut.
Efter 40 minuter av hjärnan PET-skanning kommer en 5 min post-skanning av hjärtat att utföras.
Radioaktivitet kommer att mätas i de arteriella blodproverna och resultaten kommer att användas för en Arterial Input Function (AIF).
Radioaktivitetsmätningar härledda från hjärtskanningarna kommer att användas för en Image Derived Input Function (IDIF).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina L Hansen, MD
- Telefonnummer: 004521205944
- E-post: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- E-post: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
Kontakt:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Telefonnummer: 004538635530
- E-post: lisbeth.marner@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå deltagarinformationen och underteckna samtyckesformuläret
- Mellan 25 och 70 år
- Kroppsmassaindex <= 25 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
- Registrering i annat forskningsprojekt som kan störa studien
- Diabetes diagnos
- Graviditet eller amning
- Användning av läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Diagnos av psykiatriska störningar, demens eller andra neurologiska störningar som enligt utredarens uppfattning utesluter överensstämmelse med studieprotokollet, utvärdering av resultaten eller utgör en oacceptabel risk för deltagarnas säkerhet
- Svår klaustrofobi
Hjärtproblem inklusive något av följande:
- Klassificerad som i New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Angina pectoris (bröstsmärta) under de senaste 6 månaderna
- Akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 2 åren
- Otillräckligt behandlat blodtryck vid screening definieras som upprepat vilotryck utanför intervallet 90-150 mmHg för systoliskt och 50-100 mmHg för diastoliskt.
- Aktiv eller nyligen malign sjukdom
- Aktuell eller historia av allvarlig alkoholanvändning eller drog-/kemikaliemissbruk enligt utredarens bedömning
- Eventuella kroniska störningar eller allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET med 18-FDG
|
Interventionen är en 1,5 timmes PET-skanning, som kommer att utföras i tre steg (hjärtskanning, hjärnskanning och hjärtskanning) och administrering av radioaktivt märkt glukos (18-FDG) i två doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax korrelation
Tidsram: Från administrering av 180MBq 18-FDG och under de ungefär första 15 minuterna av hjärnans PET-skanning
|
Skillnaden mellan blod-hjärnans glukosöverföringskapacitet (Tmax) beräknad baserat på den bildhärledda ingångsfunktionen och Tmax beräknad baserat på den arteriella inmatningsfunktionen.
|
Från administrering av 180MBq 18-FDG och under de ungefär första 15 minuterna av hjärnans PET-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMRglc korrelation
Tidsram: Från administrering av 180MBq 18-FDG och under 40 min PET-skanning av hjärnan
|
Skillnaden mellan cerebral metabolisk glukoshastighet (CMRglc) beräknad baserat på den bildhärledda ingångsfunktionen och CMRglc beräknad baserat på den arteriella inmatningsfunktionen.
|
Från administrering av 180MBq 18-FDG och under 40 min PET-skanning av hjärnan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GluCoMet_pilotA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .