Ontwikkeling van een niet-invasieve methode voor het kwantificeren van het cerebrale glucosemetabolisme voor het bestuderen van het effect van glucagon bij mensen
Onderzoek naar het effect van glucagon op de cognitieve functie en het cerebrale glucosemetabolisme bij mensen: een pilotstudie_A
Het doel van de studie is om een niet-invasieve methode te ontwikkelen voor het kwantificeren van het cerebrale glucosemetabolisme door middel van PET-scans bij mensen. Deze methode zal worden gebruikt in vervolgstudies, waarbij het effect van het pancreashormoon glucagon op het cerebrale glucosemetabolisme zal worden bestudeerd.
De gouden standaard voor het kwantificeren van het cerebrale glucosemetabolisme door PET-scans is gebaseerd op arteriële bloedafname, wat de onderzoeksopzet ingewikkelder maakt. Deze studie zal onderzoeken of beeldafgeleide metingen in plaats van arteriële bloedmonsters kunnen worden gebruikt om het cerebrale glucosemetabolisme te kwantificeren.
We zullen de berekeningen van het cerebrale glucosemetabolisme vergelijken op basis van arteriële bloedmonsters en beeldafgeleide metingen en hopelijk zullen deze correleren.
Er worden gezonde deelnemers opgenomen en elke deelnemer neemt deel aan één studiedag, inclusief intraveneuze toediening van radioactief gelabelde glucose (18-FDG), arteriële bloedafname en PET-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers arriveren na een vastenperiode van vier uur. Voor bloedafname wordt een arteriële canulatie in de radiale of brachiale slagader geplaatst. Voor toediening van 18-FDG wordt een veneuze katheter in de antecubitale ader geplaatst. Bloedglucose wordt gemeten.
Vóór toediening van 18-FDG zal een "lage dosis" CT-scan van het hart en de hersenen worden uitgevoerd.
Op tijdstip 0 minuten wordt 20 MBq 18-FDG toegediend, wordt 10 minuten automatisch bloedafname (uit de arteriële canulatie) gestart en wordt er een 10 minuten durende driedelige dynamische PET-scan van het hart uitgevoerd.
Ongeveer op tijdstip 20 minuten wordt 180 MBq 18-FDG toegediend en wordt een 40 minuten durende driedelige dynamische PET-scan van de hersenen uitgevoerd. Gedurende de eerste 10 minuten van de hersenscan wordt automatisch bloed afgenomen (uit de arteriële canulatie) en daarna elke 5 minuten handmatig bloed afgenomen.
Na de 40 minuten durende PET-scan van de hersenen wordt 5 minuten na de scan van het hart uitgevoerd.
Radioactiviteit zal worden gemeten in de arteriële bloedmonsters en de resultaten zullen worden gebruikt voor een Arterial Input Function (AIF).
Radioactiviteitsmetingen afgeleid van de hartscans zullen worden gebruikt voor een Image Derived Input Function (IDIF).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina L Hansen, MD
- Telefoonnummer: 004521205944
- E-mail: nina.lerberg.hansen.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sasha Alexandra S Kjeldsen, MSc PhD
- E-mail: sasha.alexandra.sampson.kjeldsen@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Department of Physiology and Nuclear Medicine, University of Copenhagen - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
-
Contact:
- Lisbeth Marner, MD PhD
- Telefoonnummer: 004538635530
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de deelnemersinformatie te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Tussen 25 en 70 jaar oud
- Body mass index <= 25 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving voor een ander onderzoeksproject dat het onderzoek zou kunnen verstoren
- Diabetes diagnose
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
- Diagnose van psychiatrische stoornissen, dementieën of andere neurologische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol of de evaluatie van de resultaten in de weg staan of een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de deelnemers vormen
- Ernstige claustrofobie
Hartproblemen, waaronder een van de volgende:
- Geclassificeerd als behorend tot klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Angina pectoris (pijn op de borst) in de afgelopen 6 maanden
- Acuut myocardinfarct (hartaanval) in de afgelopen 2 jaar
- Onvoldoende behandelde bloeddruk bij screening gedefinieerd als herhaalde bloeddruk in rust buiten het bereik van 90-150 mmHg voor systolisch en 50-100 mmHg voor diastolisch.
- Actieve of recente kwaadaardige ziekte
- Huidig of voorgeschiedenis van ernstig alcoholgebruik of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker
- Eventuele chronische aandoeningen of ernstige ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET met 18-FDG
|
De interventie bestaat uit een PET-scan van 1,5 uur, die wordt uitgevoerd in drie stappen (hartscan, hersenscan en hartscan) en toediening van radioactief gelabelde glucose (18-FDG) in twee doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax-correlatie
Tijdsspanne: Vanaf toediening van 180MBq 18-FDG en tijdens de ongeveer eerste 15 minuten van de PET-scan van de hersenen
|
Verschil tussen de bloed-hersenglucoseoverdrachtscapaciteit (Tmax), berekend op basis van de beeldafgeleide invoerfunctie, en Tmax, berekend op basis van de arteriële invoerfunctie.
|
Vanaf toediening van 180MBq 18-FDG en tijdens de ongeveer eerste 15 minuten van de PET-scan van de hersenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMRglc-correlatie
Tijdsspanne: Vanaf toediening van 180MBq 18-FDG en tijdens de 40 minuten durende hersen-PET-scan
|
Verschil tussen de cerebrale metabolische glucosesnelheid (CMRglc), berekend op basis van de beeldafgeleide invoerfunctie, en CMRglc berekend op basis van de arteriële invoerfunctie.
|
Vanaf toediening van 180MBq 18-FDG en tijdens de 40 minuten durende hersen-PET-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lisbeth Marner, MD PhD, Department of Clinical Physiology and Nuclear Medicine, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Nicolai J Wewer Albrecthsen, MD PhD, Department of Clinical Biochemistry, Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GluCoMet_pilotA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .