Ekspertkonsensus og kunstig intelligens i medisinsk beslutningstaking hos pasienter med ondartede hjernesvulster (EC-AIM Brain)

1) Plan for statistisk analyse:

1. dette dokumentet inneholder detaljene om statistiske analyser som er planlagt for EC-AIM Brain-studien.
2. Målet med denne studien:

jeg. Hovedmålet er å finne ut om pasienter hvis behandling er i tråd med ekspertkonsensus, har et bedre resultat enn de som behandling ikke stemmer overens med ekspertkonsensus.

1. Dette vil bli bestemt med et primært endepunkt for progresjonsfri overlevelse (levende og uten tumorvekst ved siste oppfølging).
2. Dette vil bli testet med log-rank test for likhet av overlevelseskurver (EC/justert vs EC/unaligned).

2) Forkortelser:

1. EF - ekspertkonsensus
2. HR - fareforhold
3. OS - total overlevelse
4. PFS - progresjonsfri overlevelse
5. KPS - Karnofsky Performance Score 3) Målgruppe:

en. Inkluderingskriterier: i. Påfølgende pasienter behandlet av nevrokirurger ved et enkelt senter mellom april 2018 og juli 2023 for ondartede hjernesvulster, inkludert gliom, metastaser og lymfom.

b. Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten tilgjengelige MR dicom-bilder
2. Pasienter med andre CNS maligniteter
3. Pasienter med multiple tilbakevendende gliomer som gjennomgår behandling for primært palliative formål
4. Pasienter yngre enn 16 år 4) Prøvetaking: fortløpende 5) Vurdering av prøvestørrelse: a. Det er utfordrende å bestemme en estimert effektstørrelse som EC ville gi. Fra tidligere forskning på ekspertpaneler i lumbal spondylolistese, ble en prøvestørrelse på ca. 200 pasienter notert å være tilstrekkelig for innledende vurdering. Som sådan vil studien inkludere 225 forsøkspersoner som vår kohortstørrelse for å stå for ~10 % pasienttap for å følge opp.

6) Datainnsamlingsmetoder:

1. Standardiserte kliniske vignetter med avidentifiserte kliniske data og standardiserte radiografiske bilder og video vil bli lastet opp til Acesis HPOP-plattformen.

jeg. Opplastede filer vil inkludere representativ multiplanar magnetisk resonans eller datatomografibilder. En e-post med lenke til undersøkelsen vil bli distribuert til hjernesvulstekspertpanelet c. Ekspertrespondenter vil ha 72 timer på seg til å svare på en standardisert undersøkelse d. Ekspertrespondenter kan svare på spørsmål angående foreslått behandling samt eventuelle tilleggsteknologier som trengs. kohorttildeling (basert på undersøkelsesresultater og faktisk behandling) vil bli utført av en egen studieutforsker.

8) Manglende data:

en. Alle emner vil bli inkludert i primær resultatanalyse. De vil bli sensurert ved siste oppfølgingsvurdering. Alle manglende data vil bli antatt å mangle tilfeldig.

9) Kvalitetssikringsplan: 10) Tildeling av resultatgruppe:

en. Behandling vil bli definert i følgende fire kategorier: i. Observasjon/ingen behandling ii. Bare biopsi iii. Reseksjon iv. Strålebehandling b. Ekspertkonsensus vil bli definert som minst 80 % enighet blant minst 10 respondenter. Justert vil bli definert som den anbefalte behandlingskategorien ovenfor som samsvarer med den faktiske behandlingen som gis. 11) Resultatanalyse:

en. Primær utfallsvariabelanalyse: i. Det primære utfallsmålet er progresjonsfri overlevelse (levende og uten tegn på tumorvekst ved oppfølging) ii. Hypotese:

1. H0: hEC_aligned ≤ hEC_unaligned
2. HA: hEC_aligned > hEC_unaligned iii. Dette vil bli testet med log-rank test for likhet av overlevelseskurver (EC/justert vs EC/unaligned).

iv. Testen vil være ensidig (alfa=0,025) b. Ytterligere analyser av det primære resultatet: i. Justering for kjente konfoundere inkludert diagnose, alder, KPS, omfang av reseksjon ii. Utforskende dataanalyse ved hjelp av beskrivende statistikk og logistisk regresjon/lineær regresjon vil bli brukt for å evaluere for interaksjoner og forvirrende kovarianter. c. Sekundær utfallsvariabelanalyse: i. Total overlevelse ii. Dataanalyse vil være utforskende og støttende, og derfor vil den statistiske planen ikke ta hensyn til mangfold iii. Sekundære analyser vil bli utført for OS og PFS for to- og tre-kohortgrupper

1. EC/justert vs EC/ujustert
2. EM vs ingen EM

3. EC/justert vs EC/ujustert vs ingen EC 12) Planlagt analyse for prediktorer for EC

   1. Dataanalyse vil være utforskende og støttende, og derfor vil studien ikke ta hensyn til mangfold
   2. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å evaluere forskjeller mellom EC og ingen EC-grupper
   3. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å evaluere forskjeller mellom EC/justerte og EC/ujusterte grupper
   4. Fisher eksakte tester og chi-kvadrat-tester vil bli brukt for kategoriske variabler avhengig av testforutsetninger
   5. Students t-test og Mann-Whitney U-tester vil bli brukt for henholdsvis normalfordelte og ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler
   6. Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å evaluere for prediktorer for EC
   7. Overensstemmelse mellom utført behandling og ekspertkonsensus vil bli evaluert ved bruk av Spearman-koeffisienter
   8. Alle statistiske tester som brukes for beskrivende statistikker vil være to-halede (alfa=0,05) 13) Planlagt interimanalyse: Ingen 14) Bivirkninger: Ingen forventet da dette er en retrospektiv kartgjennomgang og undersøkelsesbasert studie.