悪性脳腫瘍患者の医療意思決定における専門家のコンセンサスと人工知能 (EC-AIM Brain)

1) 統​​計分析計画:

1. この文書には、EC-AIM Brain 研究のために計画された統計分析の詳細が記載されています。
2. この研究の目的:

私。 主な目的は、治療が専門家の合意に沿った患者の方が、治療が専門家の合意に沿っていない患者よりも優れた転帰をもたらすかどうかを判断することです。

1. これは、無増悪生存期間（最終追跡調査時に生存し、腫瘍増殖がなかった状態）を主要評価項目として決定されます。
2. これは、生存曲線の同等性 (EC/整列 vs EC/非整列) についてログランク検定でテストされます。

2) 略語:

1. EC - 専門家の合意
2. HR - ハザード比
3. OS - 全生存期間
4. PFS - 無増悪生存期間
5. KPS - Karnofsky パフォーマンス スコア 3) 対象者:

ａ．包含基準: i. 2018年4月から2023年7月までに単一センターの脳神経外科医によって神経膠腫、転移、リンパ腫などの悪性脳腫瘍の治療を受けた連続患者。

b.除外基準:

1. 利用可能な MRI dicom 画像を持たない患者
2. 他のCNS悪性腫瘍を有する患者
3. 主に緩和目的で治療を受けている多発性神経膠腫患者
4. 16 歳未満の患者 4) サンプリング: 連続的 5) サンプルサイズの評価: a． EC がもたらす推定効果量を決定するのは困難です。 腰椎すべり症の専門家パネルに関する以前の研究から、約 200 人の患者のサンプルサイズが初期評価には十分であることが指摘されています。 そのため、フォローアップする患者の損失が約 10% であることを考慮して、この研究にはコホート サイズとして 225 人の被験者が含まれます。

6) データ取得方法:

1. 匿名化された臨床データと標準化された放射線画像およびビデオを含む標準化された臨床ビネットが、Acesis HPOP プラットフォームにアップロードされます。

私。アップロードされたファイルには、代表的な多平面磁気共鳴画像またはコンピュータ断層撮影画像が含まれます。 調査へのリンクが記載された電子メールが脳腫瘍専門委員会に配信されます。 c. 専門家の回答者は、標準化された調査に 72 時間以内に回答する必要があります。 d. 専門家回答者は、提案された治療法および必要な補助技術に関する質問に答えることができます。 7) 盲検化: カルテのレビュー部分は、コホート割り当ての知識を持たない別の研究調査員によって実行されます。コホートの割り当て（調査結果と実際の治療に基づく）は、別の研究者によって実行されます。

8) データが欠落している:

ａ． すべての被験者が主要結果分析に含まれます。 それらは最後のフォローアップ評価で検閲されます。 すべての欠落データはランダムに欠落していると想定されます。

9) 品質保証計画: 10) 成果グループの割り当て:

ａ．治療は次の 4 つのカテゴリーに定義されます。観察/治療なし ii. 生検のみ iii. 切除 iv. 放射線治療 b． 専門家の合意は、少なくとも 10 人の調査回答者の間で少なくとも 80% の合意として定義されます。 「調整済み」は、実際に提供された治療と一致する上記の推奨治療カテゴリーとして定義されます。 11) 結果分析:

ａ． 主な結果変数分析: i. 主要評価項目は、無増悪生存期間（生存しており、追跡調査時に腫瘍増殖の証拠がないこと）である。 ｉｉ． 仮説：

1. H0: hEC_aligned ≤ hEC_unaligned
2. ＨＡ：ｈＥＣ＿ａｌｉｇｎｅｄ＞ｈＥＣ＿ｕｎａｌｉｇｎｅｄ ｉｉｉ． これは、生存曲線の同等性 (EC/整列 vs EC/非整列) についてログランク検定でテストされます。

iv.テストは片側になります (アルファ=0.025) b. 主要結果の追加分析: i.診断、年齢、ＫＰＳ、切除範囲を含む既知の交絡因子の調整 ｉｉ． 記述統計およびロジスティック回帰/線形回帰を使用した探索的データ分析を使用して、交互作用および交絡共変量を評価します。 c. 二次的な結果の変数分析: i.全生存期間 ｉｉ． データ分析は探索的かつ補助的なものであるため、統計計画では多重度は考慮されません。 iii. 2 つまたは 3 つのコホート グループの OS と PFS について二次分析が実行されます。

1. EC/調整済み vs EC/非調整
2. EC と EC なし

3. EC/整列 vs EC/非整列 vs EC なし 12) EC の予測因子に関する計画された分析

   1. データ分析は探索的かつ補助的なものであるため、研究では多重性は考慮されません。
   2. 記述統計は、EC グループと EC なしグループ間の差異を評価するために使用されます。
   3. 記述統計は、EC/整列グループと EC/非整列グループ間の差異を評価するために使用されます。
   4. フィッシャーの直接確率検定とカイ二乗検定は、検定の仮定に応じてカテゴリ変数に使用されます。
   5. スチューデントの t 検定とマンホイットニーの U 検定は、それぞれ正規分布と非正規分布の連続変数に使用されます。
   6. ロジスティック回帰モデルは EC の予測因子を評価するために使用されます。
   7. 実施された治療と専門家の合意との一致性は、スピアマン係数を使用して評価されます。
   8. 記述統計に使用されるすべての統計検定は両側検定になります (アルファ=0.05)。 13) 予定されている中間解析: なし。 14) 有害事象: これは遡及的なチャートのレビューと調査に基づく研究であるため、予想されるものはありません。