Szakértői konszenzus és mesterséges intelligencia az orvosi döntéshozatalban rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél (EC-AIM Brain)

1) Statisztikai elemzési terv:

1. ez a dokumentum az EC-AIM Brain tanulmányhoz tervezett statisztikai elemzések részleteit tartalmazza.
2. A tanulmány célja:

én. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés összhangban van a szakértői konszenzussal, jobb eredményt érnek-e el, mint azok, akiknél a kezelés nem áll összhangban a szakértői konszenzussal.

1. Ezt a progressziómentes túlélés elsődleges végpontjával határozzák meg (élőben és tumornövekedés nélkül az utolsó utánkövetéskor).
2. Ezt a log-rank teszttel teszteljük a túlélési görbék egyenlőségére (EC/igazított vs EC/nem igazított).

2) Rövidítések:

1. EB – szakértői konszenzus
2. HR – veszélyarány
3. OS - általános túlélés
4. PFS - progressziómentes túlélés
5. KPS – Karnofsky Performance Score 3) Célcsoport:

a. Bevételi kritériumok: i. Egymást követő betegek, akiket idegsebészek egyetlen központban kezeltek 2018 áprilisa és 2023 júliusa között rosszindulatú agydaganatokkal, beleértve a gliómát, az áttétet és a limfómát.

b. Kizárási feltételek:

1. Betegek, akik nem rendelkeznek elérhető MRI dicom képekkel
2. Más központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
3. Többszörösen visszatérő gliomában szenvedő, elsősorban palliatív kezelés alatt álló betegek
4. 16 évnél fiatalabb betegek 4) Mintavétel: egymást követő 5) Mintaméret értékelése: a. Nehéz meghatározni azt a becsült hatásméretet, amelyet az EC biztosítana. Az ágyéki spondylolisthesis szakértői paneljein végzett korábbi kutatások alapján a körülbelül 200 betegből álló minta elegendő volt a kezdeti értékeléshez. Ennek megfelelően a vizsgálatban 225 alany vesz részt kohorszunkban annak érdekében, hogy figyelembe vegyük a követendő betegek ~10%-át.

6) Adatgyűjtési módszerek:

1. Az azonosítatlan klinikai adatokkal és szabványosított radiográfiai képekkel és videóval ellátott szabványos klinikai matricák feltöltésre kerülnek az Acesis HPOP platformra.

én. A feltöltött fájlok reprezentatív többsíkú mágneses rezonancia vagy számítógépes tomográfiai képeket tartalmaznak b. A felmérés linkjét tartalmazó e-mailt eljuttatják az agydaganat szakértői panelhez c. A szakértő válaszadóknak 72 órájuk lesz válaszolni egy szabványosított felmérésre d. A szakértő válaszadók válaszolhatnak a javasolt kezeléssel, valamint a szükséges kiegészítő technológiával kapcsolatos kérdésekre. 7) Vakítás: A diagram áttekintését egy külön vizsgálati vizsgáló végzi el, a kohorsz hozzárendelés ismerete nélkül; a kohorsz kiosztását (a felmérés eredményei és a tényleges kezelés alapján) külön vizsgálati vizsgáló végzi.

8) Hiányzó adatok:

a. Minden alany szerepelni fog az elsődleges eredményelemzésben. Az utolsó nyomon követési értékeléskor cenzúrázni fogják őket. Minden hiányzó adat véletlenszerűen hiányzik.

9) Minőségbiztosítási terv: 10) Eredménycsoport felosztása:

a. A kezelést a következő négy kategóriába sorolják: i. Megfigyelés/nincs kezelés ii. Csak biopszia iii. Reszekció iv. Sugárkezelés b. Szakértői konszenzusnak minősül legalább 80%-os egyetértés a felmérésben legalább 10 válaszadó között c. Az igazított a fent javasolt kezelési kategória, amely megfelel a tényleges kezelésnek. 11) Eredményelemzés:

a. Elsődleges eredményváltozó elemzés: i. Az elsődleges eredménymérő a progressziómentes túlélés (élőben és a tumornövekedés jele nélkül a követés során) ii. Hipotézis:

1. H0: hEC_aligned ≤ hEC_unaligned
2. HA: hEC_aligned > hEC_unaligned iii. Ezt a log-rank teszttel teszteljük a túlélési görbék egyenlőségére (EC/igazított vs EC/nem igazított).

iv. A teszt egyoldalú lesz (alfa=0,025) b. Az elsődleges eredmény további elemzései: i. Kiigazítás az ismert zavaró tényezőkhöz, beleértve a diagnózist, az életkort, a KPS-t, a reszekció mértékét ii. Feltáró adatelemzést, leíró statisztikákat és logisztikus regressziót/lineáris regressziót használnak az interakciók és a zavaró kovariánsok értékelésére. c. Másodlagos eredményváltozó elemzés: i. Általános túlélés ii. Az adatelemzés feltáró és támogató jellegű, így a statisztikai terv nem veszi figyelembe a többszörösséget iii. Másodlagos elemzéseket végeznek az operációs rendszerre és a PFS-re a két és három kohorszos csoportokban

1. EC/igazított vs EC/igazítatlan
2. EB kontra nem EB

3. EC/igazított vs EC/nem igazított vs nincs EC 12) Tervezett elemzés az EK előrejelzőihez

   1. Az adatelemzés feltáró és támogató jellegű, így a tanulmány nem veszi figyelembe a sokféleséget
   2. Leíró statisztikákat fognak használni az EK-csoportok és az EK-csoportok közötti különbségek értékelésére
   3. Leíró statisztikákat használunk az EC/igazított és az EC/nem igazodó csoportok közötti különbségek értékelésére
   4. A kategorikus változókhoz Fisher-féle egzakt teszteket és Chi-négyzet teszteket használunk a teszt feltevéseitől függően
   5. A Student-féle t-próbát és a Mann-Whitney U-tesztet normál eloszlású, illetve nem normál eloszlású folytonos változókhoz használjuk.
   6. Logisztikus regressziós modelleket használunk az EK előrejelzőinek értékelésére
   7. Az elvégzett kezelés és a szakértői konszenzus közötti összhangot Spearman-koefficiensek segítségével értékelik
   8. A leíró statisztikákhoz használt összes statisztikai teszt kétirányú lesz (alfa=0,05) 13) Tervezett időközi elemzés: nincs 14) Nemkívánatos események: Nem várható, mivel ez egy retrospektív diagram áttekintés és felmérésen alapuló tanulmány.