Consenso de especialistas e inteligência artificial na tomada de decisões médicas em pacientes com tumores cerebrais malignos (EC-AIM Brain)

1) Plano de análise estatística:

1. este documento fornece os detalhes das análises estatísticas planejadas para o estudo EC-AIM Brain.
2. Objetivo deste estudo:

eu. O objetivo principal é determinar se os pacientes cujo tratamento está alinhado com o consenso dos especialistas têm um resultado superior àqueles cujo tratamento não está alinhado com o consenso dos especialistas.

1. Isso será determinado com um desfecho primário de sobrevida livre de progressão (vivo e sem crescimento tumoral no último acompanhamento).
2. Isso será testado com o teste log-rank para igualdade de curvas de sobrevivência (EC/alinhado vs EC/não alinhado).

2) Abreviações:

1. CE - consenso de especialistas
2. HR - taxa de risco
3. OS - sobrevida global
4. PFS - sobrevivência livre de progressão
5. KPS - Pontuação de Desempenho de Karnofsky 3) População-alvo:

um. Critérios de inclusão: i. Pacientes consecutivos tratados por neurocirurgiões em um único centro entre abril de 2018 e julho de 2023 para tumores cerebrais malignos, incluindo glioma, metástase e linfoma.

b. Critérios de exclusão:

1. Pacientes sem imagens dicom de ressonância magnética disponíveis
2. Pacientes com outras doenças malignas do SNC
3. Pacientes com gliomas recorrentes múltiplos submetidos a tratamento para fins principalmente paliativos
4. Pacientes menores de 16 anos 4) Amostragem: Consecutiva 5) Avaliação do tamanho da amostra: a. É um desafio determinar a dimensão estimada do efeito que a CE proporcionaria. A partir de pesquisas anteriores sobre painéis de especialistas em espondilolistese lombar, observou-se que um tamanho de amostra de aproximadamente 200 pacientes era suficiente para a avaliação inicial. Como tal, o estudo incluirá 225 indivíduos como tamanho de nossa coorte, a fim de contabilizar a perda de aproximadamente 10% dos pacientes no acompanhamento.

6) Métodos de aquisição de dados:

1. Vinhetas clínicas padronizadas com dados clínicos não identificados e imagens e vídeos radiográficos padronizados serão carregados na plataforma Acesis HPOP.

eu. Os arquivos enviados incluirão imagens representativas de ressonância magnética multiplanar ou tomografia computadorizada b. Um e-mail com um link para a pesquisa será distribuído ao painel de especialistas em tumores cerebrais. c. Os especialistas entrevistados terão 72 horas para responder a uma pesquisa padronizada d. Os entrevistados especialistas podem responder a perguntas sobre o tratamento sugerido, bem como quaisquer tecnologias adjuvantes necessárias 7) Cegamento: A parte da revisão do prontuário será realizada por um investigador do estudo separado, sem conhecimento da atribuição da coorte; a alocação da coorte (com base nos resultados da pesquisa e no tratamento real) será realizada por um investigador do estudo separado.

8) Dados ausentes:

um. Todos os assuntos serão incluídos na análise de resultados primários. Eles serão censurados na última avaliação de acompanhamento. Todos os dados ausentes serão considerados ausentes aleatoriamente.

9) Plano de garantia de qualidade: 10) Alocação do Grupo de Resultados:

um. O tratamento será definido nas seguintes quatro categorias: i. Observação/sem tratamento ii. Apenas biópsia iii. Ressecção iv. Tratamento de radiação b. O consenso dos especialistas será definido como pelo menos 80% de concordância entre pelo menos 10 entrevistados. c. Alinhado será definido como a categoria de tratamento recomendada acima correspondente ao tratamento real fornecido 11) Análise do resultado:

um. Análise da variável de resultado primário: i. A medida de resultado primário é a sobrevida livre de progressão (viva e sem evidência de crescimento do tumor no acompanhamento) ii. Hipótese:

1. H0: hEC_aligned ≤ hEC_unaligned
2. HA: hEC_aligned > hEC_unaligned iii. Isso será testado com o teste log-rank para igualdade de curvas de sobrevivência (EC/alinhado vs EC/não alinhado).

4. O teste será unilateral (alfa = 0,025) b. Análises adicionais do resultado primário: i. Ajuste para fatores de confusão conhecidos, incluindo diagnóstico, idade, KPS, extensão da ressecção ii. Análise exploratória de dados usando estatística descritiva e regressão logística/regressão linear será usada para avaliar interações e covariáveis ​​de confusão c. Análise da variável de resultado secundário: i. Sobrevivência global ii. A análise dos dados será exploratória e de suporte e, portanto, o plano estatístico não levará em conta a multiplicidade. iii. Análises secundárias serão realizadas para OS e PFS para grupos de duas e três coortes

1. CE/alinhado vs CE/não alinhado
2. CE vs sem CE

3. CE/alinhado vs CE/não alinhado vs sem CE 12) Análise planejada para preditores de CE

   1. A análise dos dados será exploratória e de apoio e, portanto, o estudo não levará em conta a multiplicidade
   2. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar diferenças entre grupos CE e sem CE
   3. Estatísticas descritivas serão usadas para avaliar diferenças entre grupos CE/alinhados e grupos CE/não alinhados
   4. Os testes exatos de Fisher e os testes qui-quadrado serão usados ​​para variáveis ​​categóricas dependendo das suposições do teste
   5. O teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney serão usados ​​para variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas e não normalmente distribuídas, respectivamente
   6. Modelos de regressão logística serão usados ​​para avaliar preditores de CE
   7. A concordância entre o tratamento realizado e o consenso dos especialistas será avaliada por meio dos coeficientes de Spearman
   8. Todos os testes estatísticos utilizados para estatística descritiva serão bicaudais (alfa = 0,05) 13) Análise interina planejada: Nenhuma. 14) Eventos adversos: Nenhum esperado, pois esta é uma revisão retrospectiva de prontuários e um estudo baseado em pesquisa.