악성 뇌종양 환자의 의학적 의사결정에 있어서 전문가 합의와 인공지능 (EC-AIM Brain)

1) 통계분석 계획:

1. 이 문서는 EC-AIM 두뇌 연구를 위해 계획된 통계 분석의 세부 사항을 제공합니다.
2. 이 연구의 목적:

나. 일차 목표는 전문가 합의에 부합하는 치료를 받은 환자가 치료가 전문가 합의에 부합하지 않는 환자보다 우수한 결과를 보이는지 여부를 결정하는 것입니다.

1. 이는 무진행 생존(마지막 추적 조사에서 종양 성장 없이 살아있음)의 1차 평가변수로 결정됩니다.
2. 이는 생존 곡선의 동등성(EC/정렬 대 EC/비정렬)에 대한 로그 순위 테스트로 테스트됩니다.

2) 약어:

1. EC - 전문가 합의
2. HR - 위험 비율
3. OS - 전체 생존
4. PFS - 무진행 생존
5. KPS - Karnofsky 성과 점수 3) 대상 인구:

에이. 포함 기준: i. 2018년 4월부터 2023년 7월까지 단일센터에서 신경외과 전문의 진료를 받은 신경교종, 전이, 림프종 등 악성 뇌종양 환자가 연속 진료를 받았다.

비. 제외 기준:

1. MRI 디콤 이미지가 없는 환자
2. 기타 중추신경계 악성종양 환자
3. 주로 완화 목적으로 치료를 받고 있는 다발성 재발성 신경교종 환자
4. 16세 미만의 환자 4) 샘플링: 연속 5) 샘플 크기 평가: a. EC가 제공할 추정 효과 크기를 결정하는 것은 어렵습니다. 요추 척추전방전위증 전문가 패널에 대한 이전 연구에서 약 200명의 환자의 표본 크기가 초기 평가에 충분한 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구에는 추적 관찰을 위한 ~10%의 환자 손실을 설명하기 위해 코호트 크기로 225명의 피험자를 포함할 것입니다.

6) 데이터 수집 방법:

1. 식별되지 않은 임상 데이터와 표준화된 방사선 사진 이미지 및 비디오가 포함된 표준화된 임상 삽화가 Acesis HPOP 플랫폼에 업로드됩니다.

나. 업로드된 파일에는 대표적인 다면 자기 공명 또는 컴퓨터 단층 촬영 이미지가 포함됩니다. b. 설문조사 링크가 포함된 이메일이 뇌종양 전문가 패널에게 배포됩니다. c. 전문가 응답자는 표준화된 설문조사에 응답하는 데 72시간을 갖습니다. d. 전문가 응답자는 제안된 치료법 및 필요한 보조 기술에 관한 질문에 답변할 수 있습니다. 7) 눈가림: 차트 검토 부분은 코호트 배정에 대한 지식 없이 별도의 연구 조사자가 수행합니다. 코호트 할당(설문조사 결과 및 실제 치료에 기초)은 별도의 연구 조사자가 수행합니다.

8) 누락된 데이터:

에이. 모든 과목은 1차 결과 분석에 포함됩니다. 최종 후속 평가에서 검열됩니다. 누락된 모든 데이터는 무작위로 누락된 것으로 간주됩니다.

9) 품질 보증 계획: 10) 결과 그룹 할당:

에이. 치료는 다음 네 가지 범주로 정의됩니다. i. 관찰/치료 없음 ii. 생검만 iii. 절제 iv. 방사선 치료 나. 전문가 합의는 최소 10명의 설문조사 응답자 중 최소 80%의 동의로 정의됩니다. c. 정렬은 제공된 실제 치료와 일치하는 위의 권장 치료 범주로 정의됩니다. 11) 결과 분석:

에이. 1차 결과 변수 분석: i. 1차 결과 척도는 무진행 생존(살아 있고 추적 관찰 시 종양 성장의 증거가 없음)입니다. ii. 가설:

1. H0: hEC_aligned ≤ hEC_unaligned
2. HA: hEC_aligned > hEC_unaligned iii. 이는 생존 곡선의 동등성(EC/정렬 대 EC/비정렬)에 대한 로그 순위 테스트로 테스트됩니다.

iv. 테스트는 단측적입니다(알파=0.025). 비. 주요 결과에 대한 추가 분석: i. 진단, 연령, KPS, 절제 범위를 포함한 알려진 혼란 요인에 대한 조정 ii. 기술 통계 및 로지스틱 회귀/선형 회귀를 사용한 탐색적 데이터 분석을 사용하여 상호 작용 및 교란 공변량을 평가합니다. c. 2차 결과 변수 분석: i. 전체 생존 ii. 데이터 분석은 탐구적이고 지원적이므로 통계 계획은 다중성을 고려하지 않습니다. iii. 2개 및 3개 코호트 그룹의 OS 및 PFS에 대한 2차 분석이 수행됩니다.

1. EC/정렬 대 EC/비정렬
2. EC와 EC 없음

3. EC/정렬 vs EC/비정렬 vs EC 없음 12) EC 예측 변수에 대한 계획된 분석

   1. 데이터 분석은 탐구적이고 지원적이므로 연구에서는 다양성을 설명하지 않습니다.
   2. 기술 통계는 EC 그룹과 EC가 없는 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
   3. 기술 통계는 EC/정렬 그룹과 EC/비정렬 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
   4. Fisher 정확 테스트와 카이제곱 테스트는 테스트 가정에 따라 범주형 변수에 사용됩니다.
   5. 스튜던트 t 테스트와 Mann-Whitney U 테스트는 각각 정규 분포 및 비정규 분포 연속 변수에 사용됩니다.
   6. 로지스틱 회귀 모델은 EC 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
   7. 수행된 치료와 전문가 합의 사이의 일치성은 Spearman 계수를 사용하여 평가됩니다.
   8. 기술 통계에 사용되는 모든 통계 테스트는 양측(알파=0.05)입니다. 13) 계획된 중간 분석: 없음 14) 부작용: 후향적 차트 검토 및 설문조사 기반 연구이므로 예상되는 부작용은 없습니다.