Behandlinger for å forbedre humøret hos kvinner som overlever mellommenneskelig vold: En samfunnsengasjert studie-1.2 (I-YMSC)
30. mai 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Tilpasning og pilotstudie av Integrativ Yoga og Mindful Self-Compassion (I-YMSC) for å forbedre humøret hos kvinner som overlever mellommenneskelig vold
Fase 1.2: Åpen rettssak N=15 kvinnelige overlevende etter mellommenneskelig vold vil bli registrert i en enarms pilotforsøk for å teste det tilpassede integrerende hatha-yoga- og bevisst selvmedfølelse-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1.2 vil etterforskerne gjennomføre en åpen enarms pilotstudie av et 12 ukers tilpasset integrert hatha yoga og selvmedfølelsesprogram.
Etterforskerne vil registrere 15 kvinnelige overlevende etter mellommenneskelig vold i den åpne pilotforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 06442
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- Alder 18-65
- Identifiser deg selv som svart/afroamerikaner, latinamerikansk/latino(e/x) eller hvit
- Rapport om å ha opplevd mellommenneskelig vold (definert til å inkludere alle former gjennom hele livet, bekreftet med Trauma History Questionnaire (THQ])
- Rapporter at du er bekymret, definert av en score på >5 på Kessler-6 screener
- Snakk og forstår engelsk godt nok til å forstå spørreskjemaer når de blir lest opp
- Ha tilgang til en telefon gjennom å eie en, en slektning/venn eller et byrå
- Ha tilgang til en enhet som støtter bruk av videoplattformen vi bruker til å gjennomføre vurderinger og for hjemmetrening av yogavideoøkter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å være fysisk aktiv, bestemt av en score >1 på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og legens manglende samtykke til deltakelse
- Planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene, da dette ville forstyrre studiedeltakelsen
Graviditet, da yoga bør modifiseres for graviditet
Kvinner som oppfyller kriteriene for følgende:
- Nåværende mani som bestemt av det diagnostiske intervjuet for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
- Livstidshistorie med psykotiske lidelser (DIAMOND)
- Gjeldende sannsynlig alvorlig rusforstyrrelse (DIAMOND)
- Nåværende diagnose av anorexia nervosa eller historie det siste året (DIAMOND)
- Moderat eller høy risiko for selvmord på den tilpassede Columbia Suicide Severity Rating Scale-skjermen versjon-nylig (C-SSRS) og/eller godkjenning av selvmordsplan/intensjon de siste 3 månedene
- Ikke-stabilt psykiatrisk behandlingsforløp (medisiner, psykoterapi) de siste 8 ukene
- Planlegg å flytte fra området i løpet av de neste 6 månedene, da dette kan utelukke studiedeltakelse gitt tidsrammer for påmelding
- Selvrapport om å ha opplevd vold i nære relasjoner for øyeblikket eller i løpet av de siste seks månedene (vurdert av Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), da dette ville kreve en annen type intervensjon
- Nåværende ukentlig yogapraksis eller nåværende deltakelse i mindfulness-basert programmering, da dette er studieintervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Integrativ hatha-yoga og bevisst selvmedfølelse
12 uker med tilpasset, integrerende yoga og bevisst selvmedfølelse spesielt utviklet for å gis til kvinnelige overlevende etter mellommenneskelig vold.
|
12 uker med integrativ hatha-yoga og bevisst selvmedfølelsestrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Tilfredshet med behandling vurdert med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer med hvert element målt på en 1-4 skala, og total poengsum varierer fra 8-32.
Høyere score indikerer større kundetilfredshet.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering av behandlingsoppførende hendelser-generalforespørsel (Saftee)
Tidsramme: Midt intervensjon (måned 1.5) og etter intervensjon (måned 3)
|
Deltakernes sikkerhet/bivirkninger vil bli målt ved hjelp av Saftee.
Deltakerne vil også bli spurt ukentlig om de opplevde skader som et resultat av yoga.
|
Midt intervensjon (måned 1.5) og etter intervensjon (måned 3)
|
|
Participant Retention - Feasibility
Tidsramme: Post intervention (month 3)
|
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
|
Post intervention (month 3)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range.
Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Tidsramme: Post intervention (month 3)
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Post intervention (month 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Etter intervensjon (måned 3)
|
Distress i måned 3. DASS-21 er et 21-element-tiltak med hvert element målt på en 0-3 skala, og total poengsumkonvertering fra 0-63.
Høyere globale score indikerer større psykologisk nød.
|
Etter intervensjon (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2203-003 Open
- K23AT011917 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .