Behandelingen voor het verbeteren van de stemming bij vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk geweld: een onderzoek waarbij de gemeenschap betrokken is - 1.2 (I-YMSC)
30 mei 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Aanpassing en pilotstudie van integratieve yoga en mindful zelfcompassie (I-YMSC) om de stemming te verbeteren bij vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk geweld
Fase 1.2: Open proef N=15 vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk geweld zullen worden ingeschreven voor een eenarmige pilotproef om het aangepaste integratieve hatha-yoga- en mindful zelfcompassieprogramma te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Fase 1.2 zullen de onderzoekers een open, eenarmige pilotstudie uitvoeren van een 12 weken durend aangepast integratief hatha-yoga- en zelfcompassieprogramma.
De onderzoekers zullen vijftien vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk geweld inschrijven voor het open proefproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 06442
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijden 18-65
- Identificeer jezelf als Zwart/Afro-Amerikaans, Spaans/Latino(e/x) of Blank
- Verslag van het ervaren van interpersoonlijk geweld (gedefinieerd om alle vormen gedurende de hele levensduur te omvatten, bevestigd met de Trauma History Questionnaire (THQ))
- Meld dat u zich zorgen maakt, gedefinieerd door een score van >5 op de Kessler-6-screener
- Spreek en versta goed genoeg Engels om vragenlijsten te begrijpen wanneer ze voorgelezen worden
- Toegang hebben tot een telefoon via een telefoon, een familielid/vriend of een bureau
- Toegang hebben tot een apparaat dat het gebruik van het videoplatform ondersteunt dat we gebruiken om beoordelingen uit te voeren en voor yoga-videosessies thuis
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om fysiek actief te zijn, bepaald door een score >1 op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en de niet-toestemming van de arts voor deelname
- Geplande operatie in de komende 6 maanden, omdat dit de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Zwangerschap, omdat yoga aangepast moet worden aan de zwangerschap
Vrouwen die voldoen aan de volgende criteria:
- Huidige manie zoals bepaald door het Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCS and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
- Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen (DIAMOND)
- Huidige waarschijnlijke ernstige stoornis in middelengebruik (DIAMOND)
- Huidige diagnose van anorexia nervosa of geschiedenis in het afgelopen jaar (DIAMOND)
- Matig of hoog risico op zelfmoord op de aangepaste Columbia Suicide Severity Rating Scale screen versie-recent (C-SSRS) en/of goedkeuring van zelfmoordplan/-intentie in de afgelopen 3 maanden
- Instabiel verloop van psychiatrische behandelingen (medicatie, psychotherapie) gedurende de afgelopen 8 weken
- Plan om in de komende zes maanden uit het gebied te verhuizen, omdat dit deelname aan het onderzoek kan uitsluiten vanwege de inschrijvingstermijnen
- Zelfrapportage over het ervaren van partnergeweld op dit moment of in de afgelopen zes maanden (beoordeeld aan de hand van de Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), omdat dit een ander type interventie zou vereisen
- Huidige wekelijkse yogabeoefening of huidige deelname aan op mindfulness gebaseerde programmering, aangezien dit de studie-interventies zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Integratieve hatha yoga en mindful zelfcompassie
12 weken aangepaste, integratieve yoga en bewuste zelfcompassie, speciaal ontworpen voor vrouwelijke overlevenden van interpersoonlijk geweld.
|
12 weken integratieve hatha yoga en mindful zelfcompassietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Post interventie (maand 3)
|
Tevredenheid met behandeling beoordeeld met The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
De CSQ-8 is een maatstaf van 8 items waarbij elk item wordt gemeten op een schaal van 1-4 en de totale score varieert van 8-32.
Hogere scores duiden op een grotere klanttevredenheid.
|
Post interventie (maand 3)
|
|
Systematische beoordeling van behandelingsopgebeurtenissen-generaalonderzoek (SAFTEE)
Tijdsspanne: Middeninterventie (maand 1.5) en post -interventie (maand 3)
|
Veiligheid/bijwerkingen van deelnemers worden gemeten met behulp van de Saftee.
Deelnemers worden ook wekelijks gevraagd of ze letsel hebben opgelopen als gevolg van yoga.
|
Middeninterventie (maand 1.5) en post -interventie (maand 3)
|
|
Participant Retention - Feasibility
Tijdsspanne: Post intervention (month 3)
|
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
|
Post intervention (month 3)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Tijdsspanne: Post intervention (month 3)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Tijdsspanne: Post intervention (month 3)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range.
Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Tijdsspanne: Post intervention (month 3)
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Post intervention (month 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieangst en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Post -interventie (maand 3)
|
Nood bij maand 3. De DASS-21 is een maatregel met 21 items bij elk item gemeten op een schaal van 0-3 en totale scoreconversie variërend van 0-63.
Hogere globale scores duiden op een grotere psychologische nood.
|
Post -interventie (maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2203-003 Open
- K23AT011917 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .