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Trattamenti per migliorare l'umore nelle donne sopravvissute alla violenza interpersonale: uno studio impegnato nella comunità-1.2 (I-YMSC)

10 luglio 2025 aggiornato da: Butler Hospital

Adattamento e studio pilota dello Yoga integrativo e dell'autocompassione consapevole (I-YMSC) per migliorare l'umore nelle donne sopravvissute alla violenza interpersonale

Fase 1.2: Prova aperta N = 15 donne sopravvissute alla violenza interpersonale saranno arruolate in una sperimentazione pilota a braccio singolo per testare il programma integrativo adattato di hatha yoga e di auto-compassione consapevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1.2, i ricercatori condurranno uno studio pilota aperto a braccio singolo di un programma integrativo adattato di hatha yoga e auto-compassione di 12 settimane.

I ricercatori arruoleranno 15 donne sopravvissute alla violenza interpersonale nello studio pilota aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 06442
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18-65
  3. Identificarsi come nero/afroamericano, ispanico/latino(e/x) o bianco
  4. Segnalazione di aver subito violenza interpersonale (definita per includere tutte le forme nel corso della vita, confermata con il Trauma History Questionnaire (THQ])
  5. Segnalazione di disagio, definito da un punteggio >5 allo screening Kessler-6
  6. Parlare e comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere i questionari quando vengono letti ad alta voce
  7. Avere accesso ad un telefono possedendone uno, un parente/amico o un'agenzia
  8. Avere accesso a un dispositivo che supporterà l'uso della piattaforma video che stiamo utilizzando per condurre valutazioni e sessioni video di pratica yoga a casa

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di essere fisicamente attivi, determinata da un punteggio >1 al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e mancato consenso del medico alla partecipazione
  2. Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi, poiché ciò interferirebbe con la partecipazione allo studio

  3. Gravidanza, poiché lo yoga dovrebbe essere modificato per la gravidanza

    Donne che soddisfano i seguenti criteri:

  4. Mania attuale determinata dall'intervista diagnostica per ansia, umore, disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
  5. Storia nel corso della vita di disturbi psicotici (DIAMOND)
  6. Attuale probabile disturbo da uso di sostanze gravi (DIAMOND)
  7. Diagnosi attuale di anoressia nervosa o storia nell'ultimo anno (DIAMOND)
  8. Rischio moderato o alto di suicidio sulla versione recente dello schermo adattato della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o approvazione del piano/intento suicidario negli ultimi 3 mesi
  9. Decorso non stabile dei trattamenti psichiatrici (farmaci, psicoterapia) nelle ultime 8 settimane
  10. Pianificare lo spostamento dall'area nei prossimi 6 mesi, poiché ciò potrebbe precludere la partecipazione allo studio dati i tempi di iscrizione
  11. Autodichiarazione di aver subito violenza da parte del partner attualmente o negli ultimi sei mesi (valutata mediante la Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), poiché ciò richiederebbe un diverso tipo di intervento
  12. Attuale pratica yoga settimanale o attuale partecipazione alla programmazione basata sulla consapevolezza, poiché questi sono gli interventi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Hatha Yoga integrativo e auto-compassione consapevole
12 settimane di yoga adattato e integrativo e di auto-compassione consapevole specificatamente progettate per essere somministrate alle donne sopravvissute alla violenza interpersonale.
Comportamentale: Hatha yoga integrativo e auto-compassione consapevole
12 settimane di hatha yoga integrativo e formazione consapevole sull'autocompassione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Soddisfazione per il trattamento valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi con ciascun elemento misurato su una scala da 1 a 4 e un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Post intervento (mese 3)
Fattibilità
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti rimasti nell'intervento (retention).
Post intervento (mese 3)
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Il costrutto FIM (Fattibility of Intervention Measure) comprende quattro elementi, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Post intervento (mese 3)
Misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Il costrutto Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM) comprende quattro item, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Post intervento (mese 3)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) comprende quattro elementi, ciascuno misurato su una scala da 1 a 5. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Post intervento (mese 3)
Valutazione sistematica dell'indagine generale eventi-emergenti del trattamento (Saftee)
Lasso di tempo: Intervento medio (mese 1.5) e post intervento (mese 3)
Gli eventi di sicurezza/avversi dei partecipanti saranno misurati utilizzando il saftee. Ai partecipanti verrà anche chiesto settimanalmente se hanno subito infortuni a seguito dello yoga.
Intervento medio (mese 1.5) e post intervento (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEPRESSION ESIETY E STRESS SCALE (DAS-21)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Distress al mese 3. Il DAS-21 è una misura di 21 elementi con ciascun elemento misurato su una scala 0-3 e la conversione totale del punteggio che va da 0-63. Punteggi globali più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Post intervento (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2203-003 Open
  • K23AT011917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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