Metody poprawy nastroju u kobiet, które doświadczyły przemocy interpersonalnej: badanie zaangażowane społecznie – 1.2 (I-YMSC)
30 maja 2026 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Adaptacja i badanie pilotażowe dotyczące jogi integracyjnej i uważnego współczucia dla siebie (I-YMSC) w celu poprawy nastroju u kobiet, które doświadczyły przemocy interpersonalnej
Faza 1.2: Otwarta próba próbna N=15 kobiet, które doświadczyły przemocy interpersonalnej, zostanie włączonych do pilotażowego badania prowadzonego na jednej grupie, aby przetestować dostosowany program integracyjnej hatha jogi i uważnego współczucia dla siebie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1.2 badacze przeprowadzą otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe 12-tygodniowego, zaadaptowanego, integracyjnego programu hatha jogi i współczucia wobec siebie.
Do otwartego pilotażowego badania badacze włączą 15 kobiet, które doświadczyły przemocy interpersonalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 06442
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek 18-65 lat
- Identyfikuj się jako osoba czarnoskóra/Afroamerykanka, Latynos/Latynos (e/x) lub osoba biała
- Zgłoś doświadczenie przemocy interpersonalnej (zdefiniowanej jako obejmująca wszystkie formy w ciągu życia, potwierdzone Kwestionariuszem Historii Traumy (THQ])
- Zgłasza, że jest przygnębiony, definiowany na podstawie wyniku > 5 w teście przesiewowym Kesslera-6
- Mówić i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby zrozumieć kwestionariusze czytane na głos
- Mieć dostęp do telefonu poprzez jego posiadanie, krewnego/znajomego lub agencję
- Mieć dostęp do urządzenia, które będzie wspierać korzystanie z platformy wideo, której używamy do przeprowadzania ocen i sesji wideo jogi w domu
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do aktywności fizycznej, określona na podstawie wyniku > 1 w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) i braku zgody lekarza na uczestnictwo
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ kolidowałaby ona z uczestnictwem w badaniu
Ciąża, ponieważ jogę należy zmodyfikować pod kątem ciąży
Kobiety spełniające następujące kryteria:
- Obecna mania, określona na podstawie wywiadu diagnostycznego dotyczącego lęku, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
- Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu całego życia (DIAMOND)
- Obecne prawdopodobne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (DIAMOND)
- Aktualna diagnoza jadłowstrętu psychicznego lub historia w zeszłym roku (DIAMOND)
- Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa według dostosowanej skali oceny samobójstwa Columbia – najnowsza wersja (C-SSRS) i/lub poparcie planu/zamiaru samobójczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilny przebieg leczenia psychiatrycznego (leki, psychoterapia) przez ostatnie 8 tygodni
- Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ponieważ może to uniemożliwić udział w badaniu, biorąc pod uwagę ramy czasowe rekrutacji
- Samodzielne zgłoszenie doświadczania przemocy ze strony partnera obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (oceniane za pomocą poprawionej Skali Taktyki Konfliktu 2 [R-CTS2]), ponieważ wymagałoby to innego rodzaju interwencji
- Bieżąca cotygodniowa praktyka jogi lub bieżący udział w programowaniu opartym na uważności, ponieważ są to interwencje badawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Integracyjna hatha joga i uważne współczucie dla siebie
12 tygodni adaptowanej, integracyjnej jogi i uważnego współczucia dla siebie, opracowane specjalnie z myślą o kobietach, które przeżyły przemoc interpersonalną.
|
12 tygodni integracyjnego treningu hatha jogi i uważnego współczucia dla siebie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 to 8-punktowa miara, przy czym każda pozycja jest mierzona w skali 1-4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 8-32.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
|
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
|
|
Systematyczna ocena dochodzenia zdarzeń-związków generalnych (SAFTEE)
Ramy czasowe: Środkowa interwencja (miesiąc 1.5) i po interwencji (miesiąc 3)
|
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane uczestników będą mierzone za pomocą saftee.
Uczestnicy zostaną również zapytani co tydzień, czy odczuli jakiekolwiek obrażenia w wyniku jogi.
|
Środkowa interwencja (miesiąc 1.5) i po interwencji (miesiąc 3)
|
|
Participant Retention - Feasibility
Ramy czasowe: Post intervention (month 3)
|
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
|
Post intervention (month 3)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Ramy czasowe: Post intervention (month 3)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Ramy czasowe: Post intervention (month 3)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range.
Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Ramy czasowe: Post intervention (month 3)
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Post intervention (month 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk depresji i skala stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Post Interwencja (miesiąc 3)
|
Niepewność w 3 miesiącu. DASS-21 jest 21-elementowym miarą z każdym elementem mierzonym w skali 0-3, a całkowita konwersja wyników w zakresie od 0-63.
Wyższe wyniki globalne wskazują na większy stres psychiczny.
|
Post Interwencja (miesiąc 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2203-003 Open
- K23AT011917 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .