Léčba pro zlepšení nálady u žen, které přežily interpersonální násilí: studie zaměřená na komunitu-1.2 (I-YMSC)
30. května 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Adaptace a pilotní studie integrativní jógy a všímavého sebesoucitu (I-YMSC) ke zlepšení nálady u žen, které přežily mezilidské násilí
Fáze 1.2: Otevřená zkouška N=15 žen, které přežily mezilidské násilí, bude zařazeno do jednoramenné pilotní studie, aby se otestoval adaptovaný integrativní program hathajógy a všímavého sebesoucitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 1.2 provedou výzkumníci otevřenou jednoramennou pilotní zkoušku 12týdenního adaptovaného integrativního programu hathajógy a sebesoucitu.
Vyšetřovatelé zařadí do otevřeného pilotního procesu 15 žen, které přežily mezilidské násilí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 06442
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- Věk 18-65
- Identifikujte se jako černoch/afroameričan, hispánec/latino(e/x) nebo bílý
- Zpráva o zkušenostech s interpersonálním násilím (definováno tak, aby zahrnovalo všechny formy v průběhu života, potvrzeno dotazníkem Trauma History Questionnaire (THQ])
- Hlášení o úzkosti, definované skóre >5 na screeneru Kessler-6
- Mluvte a rozumějte anglicky dostatečně dobře, abyste porozuměli dotazníkům, když je čtete nahlas
- Mít přístup k telefonu prostřednictvím jeho vlastnictví, příbuzného/přítele nebo agentury
- Mít přístup k zařízení, které bude podporovat používání video platformy, kterou používáme k provádění hodnocení a pro domácí cvičení jógy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost být fyzicky aktivní, určená skóre >1 v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a nesouhlas lékaře s účastí
- Plánovaná operace v příštích 6 měsících, protože by to narušilo účast ve studii
Těhotenství, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství
Ženy, které splňují následující kritéria:
- Současná mánie podle Diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
- Celoživotní historie psychotických poruch (DIAMOND)
- Současná pravděpodobná závažná porucha užívání návykových látek (DIAMOND)
- Současná diagnóza mentální anorexie nebo historie v minulém roce (DIAMOND)
- Střední nebo vysoké riziko sebevraždy na přizpůsobené obrazovce Columbia Suicide Severity Rating Scale – aktuální verze (C-SSRS) a/nebo schválení sebevražedného plánu/záměru za poslední 3 měsíce
- Nestabilní průběh psychiatrické léčby (léky, psychoterapie) za posledních 8 týdnů
- Naplánujte si přestěhování z oblasti v příštích 6 měsících, protože to může znemožnit účast na studiu s ohledem na časové rámce pro zápis
- Vlastní hlášení o zkušenostech s násilím ze strany intimního partnera v současnosti nebo během posledních šesti měsíců (posuzováno podle revidované škály taktiky konfliktu 2 [R-CTS2]), protože by to vyžadovalo jiný typ intervence
- Současná týdenní praxe jógy nebo současná účast na programování založeném na všímavosti, protože to jsou studijní intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Integrativní hatha jóga a všímavý sebe-soucit
12 týdnů adaptované, integrativní jógy a všímavého sebe-soucitu speciálně navržených pro ženy, které přežily mezilidské násilí.
|
12 týdnů integrativní hathajógy a vědomého tréninku sebesoucitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Systematické hodnocení generálního dotazování událostí (Saftee)
Časové okno: Střední intervence (měsíc 1.5) a po intervenci (3 měsíce)
|
Bezpečnostní/nežádoucí účinky účastníka budou měřeny pomocí Saftee.
Účastníci budou také dotázáni každý týden, zda v důsledku jógy zažili nějaká zranění.
|
Střední intervence (měsíc 1.5) a po intervenci (3 měsíce)
|
|
Participant Retention - Feasibility
Časové okno: Post intervention (month 3)
|
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
|
Post intervention (month 3)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Časové okno: Post intervention (month 3)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Časové okno: Post intervention (month 3)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range.
Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Časové okno: Post intervention (month 3)
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Post intervention (month 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Post Intervence (měsíc 3)
|
Tísně v měsíci 3.. Dass-21 je měření 21 položek s každou položkou měřenou na stupnici 0-3 a celkovým převodem skóre v rozmezí 0-63.
Vyšší globální skóre naznačují větší psychologické potíže.
|
Post Intervence (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2203-003 Open
- K23AT011917 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .