Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro zlepšení nálady u žen, které přežily interpersonální násilí: studie zaměřená na komunitu-1.2 (I-YMSC)

10. července 2025 aktualizováno: Butler Hospital

Adaptace a pilotní studie integrativní jógy a všímavého sebesoucitu (I-YMSC) ke zlepšení nálady u žen, které přežily mezilidské násilí

Fáze 1.2: Otevřená zkouška N=15 žen, které přežily mezilidské násilí, bude zařazeno do jednoramenné pilotní studie, aby se otestoval adaptovaný integrativní program hathajógy a všímavého sebesoucitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1.2 provedou výzkumníci otevřenou jednoramennou pilotní zkoušku 12týdenního adaptovaného integrativního programu hathajógy a sebesoucitu.

Vyšetřovatelé zařadí do otevřeného pilotního procesu 15 žen, které přežily mezilidské násilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 06442
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Žena
  2. Věk 18-65
  3. Identifikujte se jako černoch/afroameričan, hispánec/latino(e/x) nebo bílý
  4. Zpráva o zkušenostech s interpersonálním násilím (definováno tak, aby zahrnovalo všechny formy v průběhu života, potvrzeno dotazníkem Trauma History Questionnaire (THQ])
  5. Hlášení o úzkosti, definované skóre >5 na screeneru Kessler-6
  6. Mluvte a rozumějte anglicky dostatečně dobře, abyste porozuměli dotazníkům, když je čtete nahlas
  7. Mít přístup k telefonu prostřednictvím jeho vlastnictví, příbuzného/přítele nebo agentury
  8. Mít přístup k zařízení, které bude podporovat používání video platformy, kterou používáme k provádění hodnocení a pro domácí cvičení jógy.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost být fyzicky aktivní, určená skóre >1 v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a nesouhlas lékaře s účastí
  2. Plánovaná operace v příštích 6 měsících, protože by to narušilo účast ve studii

  3. Těhotenství, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství

    Ženy, které splňují následující kritéria:

  4. Současná mánie podle Diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
  5. Celoživotní historie psychotických poruch (DIAMOND)
  6. Současná pravděpodobná závažná porucha užívání návykových látek (DIAMOND)
  7. Současná diagnóza mentální anorexie nebo historie v minulém roce (DIAMOND)
  8. Střední nebo vysoké riziko sebevraždy na přizpůsobené obrazovce Columbia Suicide Severity Rating Scale – aktuální verze (C-SSRS) a/nebo schválení sebevražedného plánu/záměru za poslední 3 měsíce
  9. Nestabilní průběh psychiatrické léčby (léky, psychoterapie) za posledních 8 týdnů
  10. Naplánujte si přestěhování z oblasti v příštích 6 měsících, protože to může znemožnit účast na studiu s ohledem na časové rámce pro zápis
  11. Vlastní hlášení o zkušenostech s násilím ze strany intimního partnera v současnosti nebo během posledních šesti měsíců (posuzováno podle revidované škály taktiky konfliktu 2 [R-CTS2]), protože by to vyžadovalo jiný typ intervence
  12. Současná týdenní praxe jógy nebo současná účast na programování založeném na všímavosti, protože to jsou studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Integrativní hatha jóga a všímavý sebe-soucit
12 týdnů adaptované, integrativní jógy a všímavého sebe-soucitu speciálně navržených pro ženy, které přežily mezilidské násilí.
Behaviorální: Integrativní hatha jóga a všímavý sebe-soucit
12 týdnů integrativní hathajógy a vědomého tréninku sebesoucitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
Po intervenci (měsíc 3)
Proveditelnost
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Proveditelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří zůstali v intervenci (retence).
Po intervenci (měsíc 3)
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Konstrukt Feasibility of Intervention Measure (FIM) obsahuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5. Celkový rozsah skóre je od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Po intervenci (měsíc 3)
Opatření vhodnosti zásahu
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Konstrukce měření vhodnosti intervence (IAM) obsahuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5. Celkový rozsah skóre je od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Po intervenci (měsíc 3)
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) zahrnuje čtyři položky, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-5. Celkový rozsah skóre je od 4 do 20. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Po intervenci (měsíc 3)
Systematické hodnocení generálního dotazování událostí (Saftee)
Časové okno: Střední intervence (měsíc 1.5) a po intervenci (3 měsíce)
Bezpečnostní/nežádoucí účinky účastníka budou měřeny pomocí Saftee. Účastníci budou také dotázáni každý týden, zda v důsledku jógy zažili nějaká zranění.
Střední intervence (měsíc 1.5) a po intervenci (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní úzkost a měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Post Intervence (měsíc 3)
Tísně v měsíci 3.. Dass-21 je měření 21 položek s každou položkou měřenou na stupnici 0-3 a celkovým převodem skóre v rozmezí 0-63. Vyšší globální skóre naznačují větší psychologické potíže.
Post Intervence (měsíc 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2203-003 Open
  • K23AT011917 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nouze

Klinické studie na Integrativní hatha jóga a všímavý sebe-soucit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit