Tratamientos para mejorar el estado de ánimo en mujeres sobrevivientes de violencia interpersonal: un estudio con participación comunitaria-1.2 (I-YMSC)
30 de mayo de 2026 actualizado por: Butler Hospital
Estudio piloto y de adaptación del yoga integrador y la autocompasión consciente (I-YMSC) para mejorar el estado de ánimo en mujeres sobrevivientes de violencia interpersonal
Fase 1.2: Ensayo abierto N = 15 mujeres sobrevivientes de violencia interpersonal se inscribirán en una prueba piloto de un solo brazo para probar el hatha yoga integrador adaptado y el programa de autocompasión consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1.2, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto abierta de un solo brazo de un programa integrador adaptado de hatha yoga y autocompasión de 12 semanas.
Los investigadores inscribirán a 15 mujeres sobrevivientes de violencia interpersonal en la prueba piloto abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 06442
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edades 18-65
- Autoidentificarse como negro/afroamericano, hispano/latino(e/x) o blanco
- Informar haber experimentado violencia interpersonal (definida para incluir todas las formas a lo largo de la vida, confirmada con el Cuestionario de Historia de Trauma (THQ))
- Informe de angustia, definido por una puntuación >5 en el cuestionario Kessler-6
- Hablar y comprender inglés lo suficientemente bien como para comprender los cuestionarios cuando se leen en voz alta.
- Tener acceso a un teléfono a través de uno propio, de un familiar/amigo o de una agencia.
- Tener acceso a un dispositivo que admita el uso de la plataforma de video que utilizamos para realizar evaluaciones y sesiones de video de yoga para practicar en casa.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para estar físicamente activo, determinada por una puntuación >1 en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y falta de consentimiento del médico para participar.
- Cirugía planificada en los próximos 6 meses, ya que esto interferiría con la participación en el estudio.
Embarazo, ya que el yoga debe modificarse para el embarazo.
Mujeres que cumplen con los criterios de lo siguiente:
- Manía actual según lo determinado por la Entrevista de Diagnóstico para Ansiedad, Estado de Ánimo y TOC y Trastornos Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND)
- Historia de por vida de trastornos psicóticos (DIAMOND)
- Trastorno grave probable actual por uso de sustancias (DIAMOND)
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa o antecedentes en el último año (DIAMOND)
- Riesgo moderado o alto de suicidio en la versión reciente de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia adaptada (C-SSRS) y/o aprobación de un plan/intención suicida en los últimos 3 meses
- Curso inestable de tratamientos psiquiátricos (medicación, psicoterapia) durante las últimas 8 semanas.
- Planee mudarse del área en los próximos 6 meses, ya que esto puede impedir la participación en el estudio dados los plazos de inscripción
- Autoinforme de haber experimentado violencia de pareja actualmente o en los últimos seis meses (evaluado mediante la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto 2 [R-CTS2]), ya que esto requeriría un tipo diferente de intervención.
- Práctica de yoga semanal actual o participación actual en programación basada en mindfulness, ya que estas son las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: hatha yoga integrador y autocompasión consciente
12 semanas de yoga integrador y adaptado y autocompasión consciente diseñadas específicamente para ser administradas a mujeres sobrevivientes de violencia interpersonal.
|
12 semanas de hatha yoga integrador y entrenamiento consciente de autocompasión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Post intervención (mes 3)
|
Satisfacción con el tratamiento evaluada con The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
El CSQ-8 es una medida de 8 ítems, cada uno de los cuales se mide en una escala de 1 a 4, y la puntuación total oscila entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
|
Post intervención (mes 3)
|
|
Evaluación sistemática de eventos emergentes del tratamiento Investigación general (SAFTEE)
Periodo de tiempo: Intervención media (mes 1.5) y después de la intervención (mes 3)
|
La seguridad de los participantes/eventos adversos se medirán utilizando el Saftee.
También se les preguntará semanalmente a los participantes si experimentaron alguna lesión como resultado del yoga.
|
Intervención media (mes 1.5) y después de la intervención (mes 3)
|
|
Participant Retention - Feasibility
Periodo de tiempo: Post intervention (month 3)
|
Feasibility assessed based on number of participants who remained in the intervention (retention).
|
Post intervention (month 3)
|
|
Feasibility of Intervention Measure
Periodo de tiempo: Post intervention (month 3)
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) construct comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the score range.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Intervention Appropriateness Measure
Periodo de tiempo: Post intervention (month 3)
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) construct constitutes four items with each item measured on a 1-5 scale, comprising the total score range.
Higher scores indicate greater intervention appropriateness.
|
Post intervention (month 3)
|
|
Acceptability of Intervention Measure
Periodo de tiempo: Post intervention (month 3)
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) comprises four items with each item measured on a 1-5 scale, constituting the total score range.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Post intervention (month 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (mes 3)
|
Angustia en el mes 3. El DASS-21 es una medida de 21 ítems con cada elemento medido en una escala de 0-3, y la conversión de puntaje total varía de 0 a 63.
Los puntajes globales más altos indican una mayor angustia psicológica.
|
Posterior a la intervención (mes 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2203-003 Open
- K23AT011917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .