- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664372
Innsetting av frontalt ventrikkelkateter av VP-shunt i medfødt hydrocephalus guidet av Trans Fontanelle Ultrasound
28. oktober 2024 oppdatert av: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Målet med denne studien er å evaluere rollen til ultralyd i redusert frekvens av proksimal obstruksjon i frontal VP-shunt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hydrocephalus er en svært vanlig medfødt anomali kjent som unormal akkumulering av csf i ventriklene og subaraknoidale rom under høy spenning på grunn av ubalanse mellom syntese og absorpsjon av csf. Forekomsten av medfødt hydrocephalus er høyere i lavinntektsland enn i høyinntektsland Behandlingsalternativene for hydrocephalus er flere, men det vanligste behandlingsalternativet over hele verden er VP Shunt.
Selv om VP Shunt fortsatt har en høy sviktfrekvens ettersom revisjoner er påkrevd i 30 % - 40 % av tilfellene Ved Vp-shuntinnsetting gjøres plassering av ventrikkelkateter hovedsakelig ved frihåndsteknikk, men nylig har transfontanellen ultralydveiledet plassering av ventrikkel. kateter blitt en standardteknikk i flere sentre Frihåndsteknikken har lav nøyaktighet ved riktig intraventrikulær plassering av det proksimale kateteret enn den ultralydveiledede teknikken.
På den annen side kan bruken av intraoperativ ultralyd visualisere anatomien til laterale ventrikler og choroid plexus, noe som gjør plasseringen av ventrikkelkateter mer nøyaktig enn den blinde frihåndsteknikken. Så vi har som mål i denne studien å fremheve effekten av ultralydveiledet plassering av ventrikkelkateter av frontal shunt for å redusere frekvensen av proksimal kateterobstruksjon, og vi velger frontal shunt fordi den har en fordel i forhold til occipital når det gjelder revisjonshastighet, da den har en lavere frekvens
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Telefonnummer: +20 01016077797
- E-post: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Telefonnummer: +20 01004242170
- E-post: drali.1985@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som er diagnostisert med medfødt hydrocephalus
- pasientens alder: < 2 år med patent Anterior Fontanelle
- Ikke operert med frontal shunt tidligere
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er diagnostisert med medfødt hydrocephalus
- pasientens alder: < 2 år med patent Anterior Fontanelle
- Ikke operert med frontal shunt tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transfontanelle US guidet VP-shunt
innsetting av proksimal vp-shunt ved transfontanell US
|
Innsetting av proksimalt VP-shuntkateter ved transfontanelle US
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for proksimale revisjoner i frontal shunt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Transfontanelle US vp shunt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .