- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664372
Установка лобно-желудочкового катетера VP-шунта при врожденной гидроцефалии под контролем трансродничкового УЗИ
28 октября 2024 г. обновлено: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Целью данного исследования является оценка роли ультразвука в снижении частоты проксимальной обструкции при лобном VP-шунте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденная гидроцефалия — очень распространенная врожденная аномалия, известная как аномальное накопление спинномозговой жидкости в желудочках и субарахноидальных пространствах под высоким давлением из-за дисбаланса между синтезом и абсорбцией спинномозговой жидкости. Заболеваемость врожденной гидроцефалией выше в странах с низким уровнем дохода, чем в странах с высоким уровнем дохода. Вариантов лечения гидроцефалии множество, но наиболее распространенным вариантом лечения во всем мире является VP Shunt.
Несмотря на то, что VP-шунт по-прежнему имеет высокий уровень неудач, поскольку ревизия требуется в 30–40% случаев. При установке VP-шунта установка желудочкового катетера выполняется в основном методом свободной руки, но в последнее время установка желудочкового катетера через родничок под ультразвуковым контролем. катетер становится стандартной методикой во многих центрах. Техника свободной руки имеет более низкую точность при правильном внутрижелудочковом размещении проксимального катетера, чем методика под контролем ультразвука.
С другой стороны, использование интраоперационного ультразвука может визуализировать анатомию боковых желудочков и сосудистого сплетения, что делает размещение желудочкового катетера более точным, чем метод слепой свободной руки. Поэтому в этом исследовании мы стремимся подчеркнуть эффективность ультразвукового контроля. размещение желудочкового катетера лобного шунта для снижения частоты обструкции проксимального катетера, и мы выбираем лобный шунт, потому что он имеет преимущество перед затылочным по частоте ревизий, поскольку он имеет более низкую частоту
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Номер телефона: +20 01016077797
- Электронная почта: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Номер телефона: +20 01004242170
- Электронная почта: drali.1985@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом врожденная гидроцефалия
- возраст пациентов: < 2 лет с открытым передним родничком
- Ранее не оперировался с фронтальным шунтированием.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом врожденная гидроцефалия
- возраст пациентов: < 2 лет с открытым передним родничком
- Ранее не оперировался с фронтальным шунтированием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансродничок под руководством вице-президента США
установка проксимального шунта через родничок, УЗИ
|
Введение проксимального шунтирующего катетера VP через родничок, УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота проксимальных ревизий при фронтальном шунтировании
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Transfontanelle US vp shunt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .