- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664372
Inbrengen van frontale ventriculaire katheter van VP-shunt bij congenitale hydrocephalus, begeleid door transfontanelle-echografie
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van echografie bij het verminderen van proximale obstructie bij frontale VP-shunt
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale hydrocephalus is een zeer vaak voorkomende aangeboren afwijking die bekend staat als de abnormale ophoping van CSV in de ventrikels en subarachnoïdale ruimten onder hoge spanning als gevolg van een onbalans tussen synthese en absorptie van CSV. De incidentie van congenitale hydrocephalus is hoger in lage-inkomenslanden dan in hoge-inkomenslanden Er zijn meerdere behandelingsopties voor hydrocephalus, maar de meest voorkomende behandelingsoptie wereldwijd is VP Shunt.
Hoewel de VP-shunt nog steeds een hoog faalpercentage heeft, omdat in 30% - 40% van de gevallen revisies nodig zijn. Bij het inbrengen van de Vp-shunt wordt de plaatsing van de ventriculaire katheter voornamelijk met de vrije hand gedaan, maar sinds kort is de trans-fontanel echogeleide plaatsing van de ventriculaire katheter Katheter wordt een standaardtechniek in meerdere centra. De techniek uit de vrije hand heeft een lage nauwkeurigheid bij de juiste intraventriculaire plaatsing van de proximale katheter dan de echogeleide techniek.
Aan de andere kant kan het gebruik van intra-operatieve echografie de anatomie van de laterale ventrikels en choroïde plexus visualiseren, waardoor de plaatsing van een ventriculaire katheter nauwkeuriger is dan de blinde vrije handtechniek. plaatsing van de ventriculaire katheter van de frontale shunt om de snelheid van proximale katheterobstructie te verminderen en we kiezen voor de frontale shunt omdat deze een voordeel heeft ten opzichte van de occipitale wat betreft het aantal revisies, omdat deze een lager percentage heeft
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Telefoonnummer: +20 01016077797
- E-mail: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Telefoonnummer: +20 01004242170
- E-mail: drali.1985@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten bij wie de diagnose congenitale hydrocephalus is gesteld
- leeftijd van patiënten: < 2 jaar met patent Anterior Fontanelle
- Nog niet eerder met frontale shunt gewerkt
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie de diagnose congenitale hydrocephalus is gesteld
- leeftijd van patiënten: < 2 jaar met patent Anterior Fontanelle
- Nog niet eerder met frontale shunt gewerkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans fontanelle US Guided VP Shunt
inbrengen van proximale vp-shunt door trans-fontanel US
|
Inbrengen van proximale VP-shuntkatheter door trans-fontanel US
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proximale revisies bij frontale shunt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Transfontanelle US vp shunt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .