- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06664372
Införande av frontal ventrikulär kateter av VP-shunt i medfödd hydrocephalus guidad av Trans Fontanelle Ultrasound
28 oktober 2024 uppdaterad av: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av ultraljud för att minska frekvensen av proximal obstruktion i frontal VP-shunt
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hydrocephalus är en mycket vanlig medfödd anomali känd som onormal ackumulering av csf i ventriklarna och subarachnoidal utrymmen under hög spänning på grund av obalans mellan syntes och absorption av csf. Incidensen av medfödd hydrocephalus är högre i låginkomstländer än i höginkomstländer Behandlingsalternativen för hydrocephalus är flera men det vanligaste behandlingsalternativet i världen är VP Shunt.
Även om VP Shunt fortfarande har en hög frekvens av misslyckanden eftersom revisioner krävs i 30% - 40% av fallen. Vid Vp-shuntinsättning sker placeringen av kammarkatetern huvudsakligen med frihandsteknik men nyligen har transfontanellen ultraljudsstyrd placering av kammaren. kateter blir en standardteknik i flera centra Frihandstekniken har låg noggrannhet vid korrekt intraventrikulär placering av den proximala katetern än den ultraljudsstyrda tekniken.
Å andra sidan kan användningen av intraoperativt ultraljud visualisera anatomin hos laterala ventriklar och plexus choroid, vilket gör placeringen av ventrikulär kateter mer exakt än den blinda frihandstekniken. Så vi siktar i denna studie på att belysa effektiviteten av ultraljudsstyrd placering av ventrikulär kateter av frontalshunten för att minska frekvensen av proximal kateterobstruktion och vi väljer frontalshunten eftersom den har en fördel jämfört med occipital i frekvensen av revisioner eftersom den har en lägre frekvens
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Telefonnummer: +20 01016077797
- E-post: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Telefonnummer: +20 01004242170
- E-post: drali.1985@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får diagnosen medfödd hydrocefalus
- Patienternas ålder: < 2 år med patent Anterior Fontanelle
- Har inte körts med frontal shunt tidigare
Uteslutningskriterier:
- patienter som får diagnosen medfödd hydrocefalus
- Patienternas ålder: < 2 år med patent Anterior Fontanelle
- Har inte körts med frontal shunt tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transfontanell US guidad VP-shunt
införande av proximal vp-shunt av transfontanell US
|
Införande av proximal VP-shuntkateter med transfontanell US
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av proximala revisioner i frontal shunt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Transfontanelle US vp shunt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .