- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664372
Inserção de cateter ventricular frontal de derivação VP em hidrocefalia congênita guiada por ultrassom Trans Fontanelle
28 de outubro de 2024 atualizado por: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do ultrassom na diminuição da taxa de obstrução proximal no shunt VP frontal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia congênita é uma anomalia congênita muito comum conhecida como acúmulo anormal de LCR nos ventrículos e espaços subaracnóideos sob alta tensão devido ao desequilíbrio entre a síntese e a absorção do LCR. A incidência de hidrocefalia congênita é maior em países de baixa renda do que em países de alta renda As opções de tratamento para hidrocefalia são múltiplas, mas a opção de tratamento mais comum em todo o mundo é o VP Shunt.
Embora o VP Shunt ainda tenha uma alta taxa de falha, pois revisões são necessárias em 30% - 40% dos casos Na inserção do shunt Vp, a colocação do cateter ventricular é feita principalmente pela técnica da mão livre, mas recentemente a colocação guiada por ultrassom trans fontanela do ventrículo cateter se tornou uma técnica padrão em vários centros A técnica da mão livre tem baixa taxa de precisão no posicionamento intraventricular adequado do cateter proximal do que a técnica guiada por ultrassom.
Por outro lado , o uso do ultrassom intraoperatório pode visualizar a anatomia dos ventrículos laterais e do plexo coróide o que torna a colocação do cateter ventricular mais precisa do que a técnica da mão livre cega. Portanto, pretendemos neste estudo destacar a eficácia do ultrassom guiado colocação de cateter ventricular do shunt frontal na diminuição da taxa de obstrução do cateter proximal e escolhemos o shunt frontal porque tem vantagem sobre o occipital na taxa de revisões por ter menor taxa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Número de telefone: +20 01016077797
- E-mail: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Número de telefone: +20 01004242170
- E-mail: drali.1985@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de hidrocefalia congênita
- idade dos pacientes: < 2 anos com Fontanela Anterior patente
- Não operado com shunt frontal antes
Critérios de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de hidrocefalia congênita
- idade dos pacientes: < 2 anos com Fontanela Anterior patente
- Não operado com shunt frontal antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trans fontanela US Guided VP Shunt
inserção de shunt vp proximal por fontanela trans US
|
Inserção de cateter de derivação VP proximal por US trans fontanela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de revisões proximais em shunt frontal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Transfontanelle US vp shunt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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