- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664372
Zakładanie cewnika do komory czołowej zastawki VP w przypadku wodogłowia wrodzonego pod kontrolą USG przez Fontanelle
28 października 2024 zaktualizowane przez: Omar Salah Mohamed Omran, Assiut University
Celem tego badania jest ocena roli ultradźwięków w zmniejszaniu częstości występowania niedrożności proksymalnej w przednim zastawce VP
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzone wodogłowie jest bardzo częstą wadą wrodzoną, znaną jako nieprawidłowe gromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w komorach i przestrzeniach podpajęczynówkowych pod wysokim napięciem z powodu braku równowagi pomiędzy syntezą i wchłanianiem płynu mózgowo-rdzeniowego. Częstość występowania wodogłowia wrodzonego jest większa w krajach o niskich dochodach niż w krajach o wysokich dochodach. Możliwości leczenia wodogłowia jest wiele, ale najczęstszą metodą leczenia na całym świecie jest VP Shunt.
Chociaż zastawka VP nadal charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem niepowodzeń, ponieważ w 30–40% przypadków wymagane są rewizje. W przypadku założenia zastawki Vp, umieszczanie cewnika komorowego odbywa się głównie techniką wolnej ręki, ale ostatnio wszczepienie zastawki komorowej pod kontrolą USG przez ciemiączko cewnik staje się standardową techniką w wielu ośrodkach. Technika z wolnej ręki charakteryzuje się mniejszą dokładnością w zakresie prawidłowego wewnątrzkomorowego umieszczenia cewnika proksymalnego niż technika pod kontrolą USG.
Z drugiej strony, zastosowanie śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego pozwala na uwidocznienie anatomii komór bocznych i splotu naczyniówkowego, co sprawia, że umieszczenie cewnika komorowego jest dokładniejsze niż technika ślepej ręki wolnej. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest podkreślenie skuteczności badania pod kontrolą USG. umieszczenie cewnika komorowego zastawki czołowej w celu zmniejszenia częstości niedrożności cewnika proksymalnego i wybieramy zastawkę czołową, ponieważ ma przewagę nad potyliczną pod względem częstości rewizji, ponieważ ma mniejszą częstość rewizji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Elsayed Mohamed Elsayed, Prof
- Numer telefonu: +20 01016077797
- E-mail: mohamed.ahmed18@med.au.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Ahmed Ali abdel aleem, Lecturer
- Numer telefonu: +20 01004242170
- E-mail: drali.1985@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- u pacjentów z wrodzonym wodogłowiem
- wiek pacjentów: < 2 lata z przetrwałym przednim ciemiączkiem
- Nie działał wcześniej z bocznikiem czołowym
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów z wrodzonym wodogłowiem
- wiek pacjentów: < 2 lata z przetrwałym przednim ciemiączkiem
- Nie działał wcześniej z bocznikiem czołowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfontanelle US Guided VP Shunt
założenie proksymalnego zastawki vp przez ciemiączko US
|
Wprowadzenie proksymalnego cewnika bocznikowego VP przez ciemiączko USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość rewizji proksymalnych w przypadku zastawki czołowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang Z, Zhang Y, Hu F, Ding J, Wang X. Pathogenesis and pathophysiology of idiopathic normal pressure hydrocephalus. CNS Neurosci Ther. 2020 Dec;26(12):1230-1240. doi: 10.1111/cns.13526. Epub 2020 Nov 26.
- Sarikaya-Seiwert S, Schievelkamp AH, Born M, Wispel C, Haberl H, Shabo E. The impact of real-time ultrasound guidance for ventricular catheter placement in cerebrospinal fluid shunts - a single center study. Ultraschall Med. 2024 Jun 25. doi: 10.1055/a-2352-9404. Online ahead of print.
- Kullmann M, Khachatryan M, Schuhmann MU. Ultrasound-guided placement of ventricular catheters in first-time pediatric VP shunt surgery. Childs Nerv Syst. 2018 Mar;34(3):465-471. doi: 10.1007/s00381-017-3660-2. Epub 2017 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Transfontanelle US vp shunt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .