- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664385
Effekten av et samtidig fysisk treningsprogram hos hemodialysepasienter
29. oktober 2024 oppdatert av: Pedro Julian Flores Moreno
Effekt av et samtidig fysisk treningsprogram på livskvalitet hos hemodialysepasienter: ukontrollert klinisk forsøk
Samtidig fysisk trening er metoden for å kombinere styrke og utholdenhet som kan jobbes med i én økt eller i et treningsprogram.
Derfor søker forskerne å implementere det hos pasienter som lider av kronisk nyresvikt med hemodialyseterapi og se om samtidig fysisk trening forbedrer livskvaliteten og samtidig se responsen av fysisk form, kroppssammensetning og biokjemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Utførelse av fysisk trening har positive effekter når det gjelder livskvalitet, men når det ikke utføres konsekvent utløser det en stillesittende livsstil, noe som gjenspeiles i overvekt og fedme, i tillegg til å utvikle kroniske ikke-smittsomme sykdommer, fremme kronisk nyresykdom , som selv om arvelige og miljømessige faktorer også er tilstede i denne patologien, og etter hvert som sykdommen utvikler seg, utvikles kronisk nyresvikt.
Mål: Å analysere effekten av et samtidig fysisk treningsprogram på livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår hemodialyse.
Metoder: Ukontrollert klinisk studie der et samtidig fysisk treningsprogram vil bli utført i 6 uker, utfører fysiske evalueringer som 6-minutters gange og manuell styrke med dynamometer, påføring av SF-36 spørreskjemaer, måling av urea, glukose, kreatinin og albumin, i tillegg til å analysere kroppssammensetning ved elektrisk bioimpedans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Colima, Mexico, 28060
- Centro Estatal de Hemodialisis IMSS bienestar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som tas hånd om ved Statens hemodialysesenter.
- Få hemodialysebehandling 3 ganger i uken.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med en historie med fraktur etter mindre enn 2 måneders utvikling.
- Pasienter med enhver revmatologisk sykdom (lupus eller revmatoid artritt).
- Nedbøyde pasienter.
- Amputerte pasienter.
- Positive pasienter (HIV).
- Ukontrollerte komorbiditeter.
Eliminering.
- Pasienter som frivillig trekker seg fra prosjektet. Manglende evne til å delta i fysisk trening.
- Død.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: samtidig fysisk trening
Den består av en treningsmetode som kombinerer styrke og utholdenhet.
Den har en varighet på 6 uker fordelt på tre stadier, tilpasning, utvikling og vedlikehold.
At for intervensjonsgruppen og for kontrollgruppen vil kun utføre aerob fysisk trening i henhold til deres fysiske toleranse.
|
Den består av en periodisering som består av tre momenter tilpasset pasientens behov fordelt på 6 uker og økende intensitet gradvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av nivået på livskvalitet med spørreskjemaet SF-36, som varierer fra 0 til 100 poeng, jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
Tidsramme: seks uker
|
Å analysere livskvaliteten til pasientene og etter intervensjonen måle den på nytt for å se om øvelsen har innvirkning på nivåene av livskvalitet.
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pedro J Flores, Doctor of Medical Sciences, Universidad de Colima
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Segura-Orti E. [Exercise in haemodyalisis patients: a literature systematic review]. Nefrologia. 2010;30(2):236-46. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.Jan.10229. Epub 2010 Jan 21. Spanish.
- Molina-Robles E, Colomer-Codinachs M, Roquet-Bohils M, Chirveches-Perez E, Ortiz-Jurado P, Subirana-Casacuberta M. Effectiveness of an educational intervention and physical exercise on the functional capacity of patients on haemodialysis. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):162-170. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.003. Epub 2018 Mar 2. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 2024/1/CR/CL/SFIS/187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen for å dele informasjon med andre forskere er gjennom publisering av ulike artikler som kan trekkes ut av forskningen.
IPD-delingstidsramme
Informasjonen vil være tilgjengelig fra august 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang til disse dataene må andre forskere utføre samme metodiske design, så det er ingen vits i å dele det med et annet studiedesign.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .