- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665282
Effekten av pulserende høyintensiv laserterapi ved psoriasishåndgikt
Effekten av pulserende høyintensiv laserterapi ved behandling av psoriasishåndgikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn av pasienter deres alder varierer mellom 30-50 år.
- Bilateral PsA etter psoriasis
- Alle deltakere som er diagnostisert med PsA, og opplever kliniske symptomer som smerte, hevelse, ømhet og stivhet mindre enn 1 år fra sykdomsstart.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv revmatisk faktor
- Sirkulasjonsforstyrrelser
- Diabetes
- Gravid kvinne
- Hudsykdommer som urticaria.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende laserterapigruppe med høy intensitet
Denne gruppen inkluderer 38 pasienter som vil motta pulserende laserterapi med høy intensitet 3 økter per uke over 8 påfølgende uker i tillegg til rutinemessig fysioterapi i form av varmeterapi, tøynings- og styrkeøvelser
|
Studien bruker en BTL-6000 høyintensiv laserterapi (12 W) for å anvende høyintensitets laserterapi på dype vev. laserterapi med høy intensitet bruker kraftige stråler (>500 mw) for å penetrere dypere, og leverer høy flerveis energi på kort tid. Pulserende laserterapi, en form for laserterapiterapi med høy intensitet, forbedrer cellemetabolismen uten å forstyrre den. Høyintensiv laserterapi er en sikker behandlingsmetode som består av tre faser. Den første fasen involverer rask skanning rundt håndleddet, hånden og fingrene, med flyten satt til 510, 610 og 710 mJ/cm2. Den andre fasen innebærer å holde håndstykket vertikalt til 90° på 10 faste punkter rundt de metakarpofalangeale og interfalangeale leddene, hver utstrålet i 15 sekunder, og en total dose på 1500 J. Den tredje fasen er den samme, men med en lavere hastighet, med en total energi på 300 J.
Alle pasienter i studie- og kontrollgruppen vil motta det samme rutinemessige fysioterapiprogrammet i 30 minutter og tre ganger per uke i påfølgende åtte uker i form av varmeterapi, tøynings- og styrkeøvelser.
Varm terapi, i form av varme bad i 10 minutter, påføres før strekkøvelser på håndleddsleddet og fingrene for å lindre leddsmerter og øke bevegelsesområdet.
Styrkeøvelser er i form av isometrisk øvelse for håndmuskler og fingre for å opprettholde muskelstyrke og leddfleksibilitet
|
|
Aktiv komparator: Skampulserende lasernivåterapi med høy intensitet
Denne gruppen inkluderer 38 pasienter som vil motta skampulserende høyintensiv lasernivåterapi 3 økter per uke over 8 påfølgende uker i tillegg til rutinemessig fysioterapi i form av varmeterapi, tøynings- og styrkeøvelser
|
Alle pasienter i studie- og kontrollgruppen vil motta det samme rutinemessige fysioterapiprogrammet i 30 minutter og tre ganger per uke i påfølgende åtte uker i form av varmeterapi, tøynings- og styrkeøvelser.
Varm terapi, i form av varme bad i 10 minutter, påføres før strekkøvelser på håndleddsleddet og fingrene for å lindre leddsmerter og øke bevegelsesområdet.
Styrkeøvelser er i form av isometrisk øvelse for håndmuskler og fingre for å opprettholde muskelstyrke og leddfleksibilitet
Pasienter i kontrollgruppen vil motta falsk høyintensitets laserterapi, der alle parametere settes opp uten å slå på startknappen og høyintensitets laserterapimaskin slås på med kun en synlig lysstråle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av håndgrepsstyrke ved hjelp av manuell dynamometer
Tidsramme: ved baseline og etter 2 måneder
|
Den håndholdte Jamar-dynamometerenheten 12-0600 vil bli brukt til å måle håndgrepsstyrken, med en avlesning i pounds og kilogram.
Styrken vil bli målt med albuen i 90° i henhold til American Society of Hand Therapists anbefalinger.
Pasienter vil bli instruert om å sitte mens det berørte lemmet er plassert i skulderadduksjon, intern rotasjon, albuefleksjon, underarms midtstilling og håndleddsnøytral stilling.
Tre påfølgende målinger vil bli utført med et intervall på 2 minutter, og middelstyrkeverdien av de tre forsøkene vil bli vurdert som håndgrepsmålet.
|
ved baseline og etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av felles tellinger for ømhet
Tidsramme: ved baseline og etter 2 måneder
|
Leddtellinger for ømhet var summen av antall berørte ledd
|
ved baseline og etter 2 måneder
|
|
vurdering av leddhevelsestall
Tidsramme: ved baseline og etter 2 måneder
|
Antall leddhevelser er summen av de hovne leddene ved den dominerende hånden før og etter behandlingen
|
ved baseline og etter 2 måneder
|
|
vurdering av smerteintensitet ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline og etter 2 måneder
|
Visual Analog Scale ble brukt til å måle smerteintensitet, med en 100 mm horisontal linje som starter uten smerte og slutter med verre smerte.
Pasientene markerte smerteintensitetspunktene sine på skalaen, og forskeren målte avstanden mellom "ingen smerte"-merket og pasientens merke, og ga en rekke score fra 0 til 100 mm.
|
ved baseline og etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mahmoud-004436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .