- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665282
Eficacia de la terapia con láser pulsado de alta intensidad en la artritis psoriásica de la mano
Eficacia de la terapia con láser pulsado de alta intensidad en el tratamiento de la artritis psoriásica de la mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos de los pacientes tienen edades comprendidas entre 30 y 50 años.
- APs bilateral después de psoriasis
- Todos los participantes a los que se les diagnostica PsA y experimentan síntomas clínicos como dolor, hinchazón, sensibilidad y rigidez en menos de 1 año desde el inicio de la enfermedad.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Factor reumático positivo
- Trastornos circulatorios
- Diabetes
- mujer embarazada
- Enfermedades de la piel como la urticaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con láser pulsado de alta intensidad.
Este grupo incluye 38 pacientes que recibirán terapia con láser pulsado de alta intensidad 3 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas además de la fisioterapia de rutina en forma de terapia con calor, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
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El estudio emplea una terapia con láser de alta intensidad BTL-6000 (12 W) para aplicar terapia con láser de alta intensidad a los tejidos profundos. La terapia con láser de alta intensidad utiliza haces potentes (>500 mw) para penetrar más profundamente, entregando alta energía multidireccional en poco tiempo. La terapia con láser pulsado, una forma de terapia con láser de alta intensidad, mejora el metabolismo celular sin alterarlo. La terapia con láser de alta intensidad es un método de tratamiento seguro que consta de tres fases. La primera fase implica un escaneo rápido alrededor de la muñeca, la mano y los dedos, con fluidez establecida en 510, 610 y 710 mJ/cm2. La segunda fase consiste en sostener la pieza de mano verticalmente a 90° en 10 puntos fijos alrededor de las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas, cada uno irradiado durante 15 segundos y una dosis total de 1500 J. La tercera fase es la misma pero a un ritmo más lento, con una energía total de 300 J.
Todos los pacientes de los grupos de estudio y control recibirán el mismo programa de fisioterapia de rutina durante 30 minutos y tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas en forma de terapia de calor, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
La terapia caliente, en forma de baños tibios durante 10 minutos, se aplica antes de los ejercicios de estiramiento en la articulación de la muñeca y los dedos para aliviar el dolor articular y aumentar el rango de movimiento.
Los ejercicios de fortalecimiento se realizan en forma de ejercicios isométricos para los músculos de la mano y los dedos para mantener la fuerza de los músculos y la flexibilidad de las articulaciones.
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Comparador activo: Terapia de nivel láser de alta intensidad pulsada vergüenza
Este grupo incluye 38 pacientes que recibirán terapia de nivel láser de alta intensidad pulsada por vergüenza 3 sesiones por semana durante 8 semanas consecutivas, además de la fisioterapia de rutina en forma de terapia con calor, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
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Todos los pacientes de los grupos de estudio y control recibirán el mismo programa de fisioterapia de rutina durante 30 minutos y tres veces por semana durante ocho semanas sucesivas en forma de terapia de calor, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
La terapia caliente, en forma de baños tibios durante 10 minutos, se aplica antes de los ejercicios de estiramiento en la articulación de la muñeca y los dedos para aliviar el dolor articular y aumentar el rango de movimiento.
Los ejercicios de fortalecimiento se realizan en forma de ejercicios isométricos para los músculos de la mano y los dedos para mantener la fuerza de los músculos y la flexibilidad de las articulaciones.
Los pacientes del grupo de control recibirán una terapia con láser simulada de alta intensidad, donde todos los parámetros se configurarán sin encender el botón de inicio y la máquina de terapia con láser de alta intensidad se encenderá solo con un haz de luz visible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la fuerza de prensión manual mediante un dinamómetro manual.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El dispositivo dinamómetro portátil Jamar 12-0600 se utilizará para medir la fuerza de agarre de la mano, con una lectura en libras y kilogramos.
La fuerza se medirá con el codo a 90° según las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Se indicará a los pacientes que se sienten mientras la extremidad afectada se coloca en aducción del hombro, rotación interna, flexión del codo, posición media del antebrazo y posición neutra de la muñeca.
Se realizarán tres mediciones consecutivas con un intervalo de 2 minutos, y se considerará como medida de agarre manual el valor medio de fuerza de las tres pruebas.
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al inicio y después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de recuentos conjuntos de sensibilidad
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El recuento de articulaciones para la sensibilidad fue la suma del número de articulaciones afectadas.
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al inicio y después de 2 meses
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Evaluación del recuento de inflamación de las articulaciones.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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El recuento de inflamación de las articulaciones es la suma de las articulaciones inflamadas de la mano dominante antes y después del tratamiento.
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al inicio y después de 2 meses
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Evaluación de la intensidad del dolor mediante escala analógica visual.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 meses
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Para medir la intensidad del dolor se utilizó la Escala Visual Analógica, con una línea horizontal de 100 mm que comienza sin dolor y termina con peor dolor.
Los pacientes marcaron sus puntos de intensidad de dolor en la escala y el investigador midió la distancia entre la marca de "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100 mm.
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al inicio y después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mahmoud-004436
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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