- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665282
Skuteczność pulsacyjnej terapii laserowej o wysokiej intensywności w łuszczycowym zapaleniu stawów dłoni
Skuteczność pulsacyjnej terapii laserowej o dużej intensywności w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów dłoni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- out-patient clinic, faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie pacjentów, ich wiek mieści się w przedziale 30-50 lat.
- Obustronne ŁZS po łuszczycy
- Wszyscy uczestnicy, u których zdiagnozowano ŁZS i u których objawy kliniczne, takie jak ból, obrzęk, tkliwość i sztywność, występują w czasie krótszym niż 1 rok od początku choroby.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywny czynnik reumatyczny
- Zaburzenia krążenia
- Cukrzyca
- Kobieta w ciąży
- Choroby skóry, takie jak pokrzywka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa do terapii laserowej impulsowej o wysokim natężeniu
Do tej grupy zalicza się 38 pacjentów, którzy oprócz rutynowej fizykoterapii w postaci terapii gorącą, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających będą poddani terapii laserem pulsacyjnym o wysokiej intensywności 3 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
|
W badaniu wykorzystano laseroterapię o dużej intensywności BTL-6000 (12 W) do stosowania terapii laserowej o dużej intensywności na tkanki głębokie. Terapia laserowa o wysokiej intensywności wykorzystuje mocne wiązki (>500 mw), które wnikają głębiej, dostarczając wysoką wielokierunkową energię w krótkim czasie. Laseroterapia impulsowa, forma terapii laserowej o wysokiej intensywności, poprawia metabolizm komórkowy, nie zakłócając go. Laseroterapia wysokiej intensywności jest bezpieczną metodą leczenia składającą się z trzech faz. Pierwsza faza obejmuje szybkie skanowanie wokół nadgarstka, dłoni i palców, z szybkością ustawioną na 510, 610 i 710 mJ/cm2. Druga faza polega na trzymaniu rękojeści pionowo pod kątem 90° w 10 stałych punktach wokół stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych, każdy z nich jest napromieniany przez 15 sekund i całkowita dawka 1500 J. Trzecia faza przebiega tak samo, ale z mniejszą szybkością i ma całkowitą energię 300 J.
Wszyscy pacjenci z grupy badanej i kontrolnej otrzymają ten sam rutynowy program fizykoterapii przez 30 minut i trzy razy w tygodniu przez kolejne osiem tygodni w formie terapii gorącą, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Gorącą terapię w postaci ciepłych kąpieli trwających 10 minut stosuje się przed ćwiczeniami rozciągającymi stawu nadgarstkowego i palców w celu złagodzenia bólu stawów i zwiększenia zakresu ruchu.
Ćwiczenia wzmacniające mają formę ćwiczeń izometrycznych mięśni dłoni i palców w celu utrzymania siły mięśni i elastyczności stawów
|
|
Aktywny komparator: Terapia laserem impulsowym o wysokiej intensywności Shane
Do tej grupy zalicza się 38 pacjentów, którzy oprócz rutynowej fizykoterapii w postaci terapii gorącą, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających będą poddani terapii poziomowej laserem o wysokiej intensywności wstydu, 3 sesje tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
|
Wszyscy pacjenci z grupy badanej i kontrolnej otrzymają ten sam rutynowy program fizykoterapii przez 30 minut i trzy razy w tygodniu przez kolejne osiem tygodni w formie terapii gorącą, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Gorącą terapię w postaci ciepłych kąpieli trwających 10 minut stosuje się przed ćwiczeniami rozciągającymi stawu nadgarstkowego i palców w celu złagodzenia bólu stawów i zwiększenia zakresu ruchu.
Ćwiczenia wzmacniające mają formę ćwiczeń izometrycznych mięśni dłoni i palców w celu utrzymania siły mięśni i elastyczności stawów
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani pozorowanej terapii laserowej o wysokiej intensywności, podczas której wszystkie parametry zostaną ustawione bez włączania przycisku start, a urządzenie do terapii laserowej o wysokiej intensywności zostanie włączone wyłącznie wiązką światła widzialnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Ręczny dynamometr Jamar 12-0600 będzie używany do pomiaru siły uścisku dłoni z odczytem w funtach i kilogramach.
Siła będzie mierzona przy łokciu ustawionym pod kątem 90°, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby siedzieć, podczas gdy dotknięta kończyna jest ułożona w przywiedzeniu barku, rotacji wewnętrznej, zgięciu łokcia, położeniu środkowym przedramienia i pozycji neutralnej nadgarstka.
Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary w odstępie 2 minut, a średnia wartość siły z trzech prób zostanie uznana za miarę uścisku dłoni.
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena stawek Joint pod kątem kruchości
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Liczba stawów pod kątem tkliwości była sumą liczby zajętych stawów
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
ocena liczby obrzęków stawów
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Liczba obrzęków stawów to suma obrzęków stawów ręki dominującej przed i po zabiegu
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
|
ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach
|
Do pomiaru natężenia bólu zastosowano skalę wizualno-analogową, gdzie pozioma linia o długości 100 mm zaczynała się od braku bólu i kończyła się na silniejszym bólu.
Pacjenci zaznaczali na skali swoje punkty intensywności bólu, a badacz mierzył odległość między znakiem „brak bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100 mm.
|
na początku badania i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mahmoud-004436
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .