Trening og ernæring i Glioma
29. juni 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilotstudie for å undersøke effekten av å kombinere et modifisert Atkins-diett med et fysisk treningsregime hos pasienter diagnostisert med ondartet gliom
Dette er en pilotstudie som vurderer effekten av å kombinere en modifisert Atkins-diett med et fysisk treningsregime hos pasienter med ondartet gliom.
En prøvestørrelse på 15 deltakere vil bli registrert i et 15-ukers program som består av to ukentlige veilede treningsøkter kombinert med et individualisert hjemmetreningsprogram og en modifisert Atkins-diett.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vevsbekreftet diagnose av høygradig gliom (Verdens helseorganisasjon grad III eller IV)
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
- Villig til å følge studieintervensjonen og oppfølgingen
- Kunne gi fullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden innledende samtidig stråling/kjemoterapi
- Alvorlige medisinske komorbiditeter
- Enhver medisinsk tilstand som forbyr moderat til kraftig fysisk aktivitet (60-85 % HRmax)
- Enhver medisinsk tilstand som forbyr en restriktiv diett
- Nevrologisk underskudd som hindrer deltakelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med ondartet gliom
Pasienter vil delta i et 15-ukers program som består av to ukentlige veilede treningsøkter kombinert med et individualisert hjemmetreningsprogram og en modifisert Atkins-diett.
|
Atkins-dietten er en lavkarbo spiseplan som fokuserer på å balansere protein, fett og karbohydrater.
12 uker med to ukentlige veilede treningsøkter kombinert med et individualisert hjemmetreningsprogram basert på fysiske evner og tilgjengelig utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Short Form (SF)-36 Versjon 2 Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall deltakere som fullfører hele 12-ukers program
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodketonnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endring i 400-meters gangtid
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
På tide å fullføre en 400 meter lang avstandsgang i korridoren.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i maksimalt 1 repetisjon (1RM) - Brystpress
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
1RM for brystpress er den maksimale vekten en person kan utføre for en brystpress for én repetisjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i maksimalt 1 repetisjon (1RM) - Benpress
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
1RM for brystpress er den maksimale vekten en person kan utføre for en benpress for én repetisjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i Satisfaction With Life Scale (SWLS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
5-punkts vurdering av tilfredshet med livet.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 5-35; høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Change in Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen for Angst-delskalaen er summen av de respektive syv elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0-21; høyere score indikerer større angst.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av elementene; den totale poengsummen varierer fra 0-42; høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan det påvirker en persons livsstil og aktiviteter.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 9 til 63.
En høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Tessler, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .