Fitness a výživa v gliomu
29. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní studie k prozkoumání účinků kombinace upravené Atkinsovy diety s režimem fyzické zdatnosti u pacientů s diagnózou maligního gliomu
Jedná se o pilotní studii hodnotící účinky kombinace upravené Atkinsovy diety s režimem fyzické zdatnosti u pacientů s maligním gliomem.
Vzorek o velikosti 15 účastníků bude zapsán do 15týdenního programu sestávajícího ze dvou týdenních cvičení pod dohledem v kombinaci s individuálním domácím cvičebním programem a upravenou Atkinsovou dietou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Tkáňově potvrzená diagnóza gliomu vysokého stupně (Světová zdravotnická organizace stupeň III nebo IV)
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Ochota následovat studijní intervenci a následné sledování
- Schopnost dát úplný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje počáteční souběžnou ozařování/chemoterapii
- Závažná zdravotní přidružená onemocnění
- Jakýkoli zdravotní stav, který zakazuje střední až intenzivní fyzickou aktivitu (60-85 % HRmax)
- Jakýkoli zdravotní stav, který zakazuje restriktivní dietu
- Neurologický deficit brání účasti na středně silné až intenzivní fyzické aktivitě
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou maligního gliomu
Pacienti se zúčastní 15týdenního programu sestávajícího ze dvou týdenních cvičebních sezení pod dohledem v kombinaci s individuálním domácím cvičebním programem a upravenou Atkinsovou dietou.
|
Atkinsova dieta je nízkosacharidový stravovací plán, který se zaměřuje na vyvážení bílkovin, tuků a sacharidů.
12 týdnů dvou týdenních cvičení pod dohledem v kombinaci s individuálním domácím cvičebním programem založeným na fyzických schopnostech a dostupném vybavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve zkrácené formě (SF)-36 verze 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí celý 12týdenní program
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny ketonů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
|
Změna času chůze na 400 metrů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Čas dokončit 400 metrů dlouhou procházku koridorem.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna o 1 maximum opakování (1RM) - Tlak na hrudník
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
1RM pro tlak na hrudník je maximální váha, kterou může jednotlivec vykonat pro tlak na hrudník pro jedno opakování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna maxima 1 opakování (1RM) - Leg Press
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
1RM pro tlak na hrudník je maximální váha, kterou může jedinec vykonat u leg pressu pro jedno opakování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna ve skóre spokojenosti s životním měřítkem (SWLS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
5bodové hodnocení spokojenosti se životem.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 5-35; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre pro subškálu Úzkost je součtem příslušných sedmi položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0-21; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem položek; celkové skóre se pohybuje od 0-42; vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
FSS (Fatigue Severity Scale) je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost únavy a její vliv na životní styl a aktivity člověka.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 9 do 63.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Tessler, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data nebudou sdílena s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .