Fitness en voeding bij glioom
29 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilotstudie om de effecten te onderzoeken van het combineren van een aangepast Atkins-dieet met een regime voor fysieke fitheid bij patiënten bij wie maligne glioom is vastgesteld
Dit is een pilotstudie waarin de effecten worden beoordeeld van het combineren van een aangepast Atkins-dieet met een fysiek fitheidsregime bij patiënten met kwaadaardig glioom.
Een steekproefomvang van 15 deelnemers zal worden ingeschreven voor een programma van 15 weken, bestaande uit twee wekelijkse oefensessies onder toezicht, gecombineerd met een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis en een aangepast Atkins-dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weefselbevestigde diagnose van hooggradig glioom (Wereldgezondheidsorganisatie graad III of IV)
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
- Bereid om de studieinterventie en follow-up te volgen
- In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een initiële gelijktijdige bestraling/chemotherapie
- Ernstige medische comorbiditeiten
- Elke medische aandoening die matige tot krachtige fysieke activiteit verbiedt (60-85% HRmax)
- Elke medische aandoening die een restrictief dieet verbiedt
- Neurologisch tekort dat deelname aan matige tot krachtige fysieke activiteit verhindert
- Ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten bij wie een kwaadaardig glioom is vastgesteld
Patiënten zullen deelnemen aan een 15 weken durend programma dat bestaat uit twee wekelijkse oefensessies onder toezicht, gecombineerd met een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis en een aangepast Atkins-dieet.
|
Het Atkins-dieet is een koolhydraatarm dieet dat zich richt op het in balans houden van eiwitten, vetten en koolhydraten.
12 weken van twee wekelijkse begeleide oefensessies gecombineerd met een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis, gebaseerd op fysieke mogelijkheden en beschikbare apparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Short Form (SF)-36 versie 2-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SF-36
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers dat het volledige programma van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedketonniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in rusthartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
|
Verandering in wandeltijd van 400 meter
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Tijd om een gangwandeling van 400 meter te voltooien.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in maximaal 1 herhaling (1RM) - Borstpers
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De 1RM voor borstpers is het maximale gewicht dat een individu kan uitvoeren voor een borstpers gedurende één herhaling.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in maximaal 1 herhaling (1RM) - Leg Press
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De 1RM voor chestpress is het maximale gewicht dat een individu kan uitvoeren voor een legpress voor één herhaling.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in de tevredenheid met de levensschaalscore (SWLS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Beoordeling van tevredenheid met het leven met 5 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 5-35; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS) - Subschaalscore voor angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore voor de subschaal Angst is de som van de respectievelijke zeven items.
De totaalscore varieert van 0-21; hogere scores duiden op grotere angst.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HADS is een zelfrapportageschaal van 14 items op een 4-punts Likertschaal (bereik 0-3).
Het is ontworpen om angst en depressie te meten (7 items voor elke subschaal).
De totaalscore is de som van de items; de totaalscore varieert van 0-42; hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in de score op de vermoeidheidsernstschaal (FSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een vragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en hoe deze de levensstijl en activiteiten van een persoon beïnvloedt.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 9 tot 63.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Tessler, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .