Fitness i odżywianie w glejaku
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skutków połączenia zmodyfikowanej diety Atkinsa ze schematem ćwiczeń fizycznych u pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka złośliwego
Jest to badanie pilotażowe oceniające skutki połączenia zmodyfikowanej diety Atkinsa z programem ćwiczeń fizycznych u pacjentów z glejakiem złośliwym.
Próba licząca 15 uczestników zostanie włączona do 15-tygodniowego programu składającego się z dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń pod nadzorem połączonych z indywidualnym programem ćwiczeń w domu i zmodyfikowaną dietą Atkinsa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona tkankowo diagnoza glejaka o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia)
- Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
- Chęć śledzenia interwencji w ramach badania i obserwacji
- Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przechodzi początkową jednoczesną radioterapię/chemioterapię
- Ciężkie choroby współistniejące
- Każdy stan chorobowy uniemożliwiający umiarkowaną lub energiczną aktywność fizyczną (60-85% HRmax)
- Każdy stan chorobowy, który zabrania stosowania restrykcyjnej diety
- Deficyt neurologiczny uniemożliwiający podjęcie umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
- Ciężka choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka złośliwego
Pacjenci będą uczestniczyć w 15-tygodniowym programie składającym się z dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń pod nadzorem połączonych z indywidualnym programem ćwiczeń w domu i zmodyfikowaną dietą Atkinsa.
|
Dieta Atkinsa to plan odżywiania o niskiej zawartości węglowodanów, który koncentruje się na zbilansowaniu białka, tłuszczu i węglowodanów.
12 tygodni dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń pod nadzorem połączonych z indywidualnym programem ćwiczeń w domu, opartym na możliwościach fizycznych i dostępnym sprzęcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skróconej formie (SF)-36 Wersja 2 Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
SF-36
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pełny 12-tygodniowy program
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana czasu marszu na 400 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Czas na pokonanie 400-metrowego spaceru korytarzem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmień maksymalnie 1 powtórzenie (1RM) – Wyciskanie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
1RM dla wyciskania na klatkę piersiową to maksymalny ciężar, jaki osoba może wykonać podczas wyciskania na klatkę piersiową w jednym powtórzeniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmień maksymalnie 1 powtórzenie (1RM) – wyciskanie na nogi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
1RM dla wyciskania na klatkę piersiową to maksymalne obciążenie, jakie osoba może wykonać w wyciskaniu na nogi w jednym powtórzeniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w skali zadowolenia z życia (SWLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
5-punktowa ocena satysfakcji z życia.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 5-35; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) – wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik podskali Lęk jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji.
Całkowity wynik waha się od 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik to suma elementów; łączny wynik mieści się w przedziale 0-42; wyższe wyniki wskazują na większy lęk i depresję.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku w skali nasilenia zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to 9-punktowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie zmęczenia oraz jego wpływ na styl życia i aktywność danej osoby.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 9 do 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Tessler, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-00654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zdezidentyfikowane nie będą udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .