- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665802
Unngående og restriktive matinntaksforstyrrelser (ARFID) i ungdomsårene: tidlig oral utvikling, psykopatologisk profil og sensorisk integrering (ARFIDOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen fokuserer på retrospektiv analyse av tidlige pediatriske ernæringsforstyrrelser sett for ARFID i ungdomsårene i to avdelinger av DMU MEFADO.
Denne vurderingen vil bli implementert under et sykehusbesøk av et spørreskjema utfylt av pasientens foreldre som dekker de første årene av barnets liv i medisinske, atferdsmessige og diettmessige termer. Dette spørreskjemaet ble laget for denne studien og er derfor ikke validert for den generelle befolkningen. Foreldrene vil også fullføre Montreal Children Feeding-skalaen basert på minnene deres.
Montreal Children Feeding-skalaen er et validert selvspørreskjema for foreldre, som tillater screening av fôrings- og spiseforstyrrelser hos barn under 6 år. Siden det studiespesifikke spørreskjemaet ikke er validert, vil 60 ikke-ARFID-kontroller inkluderes i studien for utfylling av spørreskjemaer. Forskningen fokuserer også på den psykopatologiske profilen til disse ungdommene med ARFID angående deres grad av angst, deres grad av depresjon, deres mulige autistiske trekk og deres sensoriske sensitivitet. Disse aspektene vil bli studert av validerte selv- og hetero-spørreskjemaer standardisert for disse feltene. Det emosjonelle uttrykket til foreldrene vil bli vurdert under et kort kvalitativt intervju type «Fem-minutters taleprøve».
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle pasienter:
- Ungdom i alderen 12 til 18 (mindreårige = 17 år 11 måneder)
- Ingen motstand fra foreldre og ungdom
For ARFID-pasienter:
- Rådgivning hos MDA eller Necker for en ARFID diagnostisert ved hjelp av DSM V-kriterier
- Hvis første konsultasjon for denne lidelsen var for mindre enn 2 år siden
For ikke-ARFID-pasienter:
- Rådgivning eller sykehus i ortopedisk kirurgi ved Necker Hospital eller Robert Debré Hospital av en akutt traumatisk årsak
- Ikke diagnostisert med en kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
For alle pasienter:
- Foreldre og ungdom som ikke snakker fransk godt nok til å forstå spørsmålene på skalaen og spørreskjemaene
For ARFID-pasienter:
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse allerede stilt på konsultasjonstidspunktet
For ikke-ARFID-pasienter:
- Tilstedeværelse av en kronisk organisk eller psykologisk sykdom, for å begrense risikoen for å inkludere ikke-ARFID-pasienter med høy risiko for spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARFID ungdom
Barn mellom 12 og 17 år diagnostisert med ARFID mindre enn 2 år tidligere
|
Utfylling av spørreskjema
|
|
Ikke ARFID-ungdom
Barn mellom 12 og 17 år uten organisk eller psykisk sykdom diagnostisert
|
Utfylling av spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pediatriske fôringsforstyrrelser (PFD)
Tidsramme: 1 dag
|
Finn ut om ungdommer som nylig er diagnostisert med ARFID har hyppigere FPD før fylte 4 år sammenlignet med ungdom uten ARFID ved å bruke Montreal-skalaen (61 eller mer) og/eller det spesifikke studiespørreskjemaet (minst 4 positive svar)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av spiseforstyrrelser på vekstkonsekvenser hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av veksteffekter av ARFID ved å måle Z-poengsum og Tanner-stadium.
|
1 dag
|
|
Sensorisk profil hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Finn ut om ungdommer nylig diagnostisert med ARFID har hyppigere hypersensoriske eller hyposensoriske egenskaper sammenlignet med ungdom uten ARFID ved å bruke Sensoring Processing Scale Inventory (SPSI)
|
1 dag
|
|
Angst hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Finn ut om ungdommer som nylig er diagnostisert med ARFID har hyppigere angst sammenlignet med ungdom uten ARFID ved å bruke GAD-7-skalaen (score på 5 eller mer)
|
1 dag
|
|
Depresjon hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Finn ut om ungdommer som nylig er diagnostisert med ARFID har hyppigere depresjon sammenlignet med ungdom uten ARFID ved å bruke ADRS (Adolescent Depression Rating Sclale) (score på 4 eller mer)
|
1 dag
|
|
Autistiske trekk hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Finn ut om ungdommer som nylig er diagnostisert med ARFID har hyppigere autistiske trekk sammenlignet med ungdom uten ARFID ved å bruke Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) (score på 13 eller mer)
|
1 dag
|
|
Foreldreprofil hos ARFID-ungdom
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign foreldres følelsesmessige uttrykk for ungdom som nylig har fått diagnosen ARFID med ungdom uten ARFID ved å bruke taleprøven på fem minutter.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Galmiche M, Dechelotte P, Lambert G, Tavolacci MP. Prevalence of eating disorders over the 2000-2018 period: a systematic literature review. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1402-1413. doi: 10.1093/ajcn/nqy342.
- Abadie V. [Diagnostic approach in oral disorder in young children]. Arch Pediatr. 2004 Jun;11(6):603-5. doi: 10.1016/j.arcped.2004.03.040. No abstract available. French.
- Rein Z, Perdereau F, Curt F, Jeammet P, Fermanian J, Godart N. Expressed emotion and anorexia nervosa: the validation of the Five-Minute Speech Sample in reference to the Camberwell Family Interview. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):217-23. doi: 10.1002/eat.20245.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Fisher MM, Rosen DS, Ornstein RM, Mammel KA, Katzman DK, Rome ES, Callahan ST, Malizio J, Kearney S, Walsh BT. Characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in children and adolescents: a "new disorder" in DSM-5. J Adolesc Health. 2014 Jul;55(1):49-52. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.013. Epub 2014 Feb 5.
- Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5. 5th ed. Washington, DC, USA: American Psychiatric Association (2013).
- Monteleone P, Di Genio M, Monteleone AM, Di Filippo C, Maj M. Investigation of factors associated to crossover from anorexia nervosa restricting type (ANR) and anorexia nervosa binge-purging type (ANBP) to bulimia nervosa and comparison of bulimia nervosa patients with or without previous ANR or ANBP. Compr Psychiatry. 2011 Jan-Feb;52(1):56-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.05.002. Epub 2010 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Autismespektrumforstyrrelse
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Atferdssymptomer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Unngå restriktiv matinntaksforstyrrelse
- Angstlidelser
- Depresjon
- Autistisk lidelse
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- APHP240861
- 2024-A01593-44 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .