- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665802
Vermijdende en restrictieve voedselinnamestoornissen (ARFID) in de adolescentie: vroege orale ontwikkeling, psychopathologisch profiel en sensorische integratie (ARFIDOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek richt zich op retrospectieve analyse van vroege voedingsstoornissen bij kinderen die bij ARFID in de adolescentie voorkomen op twee afdelingen van de DMU MEFADO.
Deze beoordeling zal tijdens een ziekenhuisbezoek worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst die wordt ingevuld door de ouders van de patiënt en die de eerste jaren van het leven van het kind bestrijkt op medisch, gedrags- en voedingsgebied. Deze vragenlijst is voor dit onderzoek gemaakt en is daarom niet gevalideerd voor de algemene bevolking. De ouders vullen ook de Montreal Children Feeding-schaal in op basis van hun herinneringen.
De Montreal Children Feeding Scale is een gevalideerde zelfvragenlijst voor ouders, waarmee voedings- en eetstoornissen bij kinderen jonger dan 6 jaar kunnen worden gescreend. Omdat de studiespecifieke vragenlijst niet gevalideerd is, zullen 60 niet-ARFID-controles in de studie worden opgenomen voor het invullen van de vragenlijsten. Het onderzoek richt zich ook op het psychopathologische profiel van deze adolescenten met ARFID wat betreft hun mate van angst, hun mate van depressie, hun mogelijke autistische kenmerken en hun zintuiglijke gevoeligheid. Deze aspecten zullen worden bestudeerd door gevalideerde zelf- en hetero-vragenlijsten die voor deze vakgebieden zijn gestandaardiseerd. De emotionele expressie van de ouders zal worden beoordeeld tijdens een kort kwalitatief interview, type "Vijf minuten spraakvoorbeeld".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
- Adolescent van 12 tot 18 jaar (minderjarigen = 17 jaar en 11 maanden)
- Geen tegenstand van ouders en adolescent
Voor ARFID-patiënten:
- Consultatie bij MDA of Necker voor een ARFID gediagnosticeerd met behulp van DSM V-criteria
- Wiens eerste consult voor deze aandoening was minder dan 2 jaar geleden
Voor niet-ARFID-patiënten:
- Consultatie of ziekenhuisopname voor orthopedische chirurgie in het Necker Ziekenhuis of het Robert Debré Ziekenhuis om een acute traumatische reden
- Niet gediagnosticeerd met een chronische ziekte
Uitsluitingscriteria:
Voor alle patiënten:
- Ouders en adolescenten die niet goed genoeg Frans spreken om de vragen op de schalen en vragenlijsten te begrijpen
Voor ARFID-patiënten:
- Diagnose van autismespectrumstoornis reeds gesteld op het moment van het consult
Voor niet-ARFID-patiënten:
- Aanwezigheid van een chronische organische of psychische ziekte, om het risico te beperken dat niet-ARFID-patiënten met een hoog risico op eetstoornissen worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARFID-adolescenten
Kinderen tussen 12 en 17 jaar oud met de diagnose ARFID minder dan 2 jaar eerder
|
Invullen van de vragenlijst
|
|
Niet ARFID-adolescenten
Kinderen tussen 12 en 17 jaar oud zonder diagnose van een organische of psychische ziekte
|
Invullen van de vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van voedingsstoornissen bij kinderen (PFD)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of adolescenten die onlangs de diagnose ARFID hebben gekregen vaker FPD hebben vóór de leeftijd van 4 jaar vergeleken met adolescenten zonder ARFID door gebruik te maken van de Montreal-schaalscore (61 of meer) en/of de specifieke onderzoeksvragenlijst (minstens 4 positieve antwoorden)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van eetstoornissen op de gevolgen voor de groei bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de groei-effecten van ARFID door het meten van de Z-score en het Tanner-stadium.
|
1 dag
|
|
Sensorisch profiel bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of adolescenten bij wie onlangs de diagnose ARFID is gesteld vaker hypersensorische of hyposensorische eigenschappen hebben dan adolescenten zonder ARFID met behulp van Sensoring Processing Scale Inventory (SPSI)
|
1 dag
|
|
Angst bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of adolescenten die onlangs de diagnose ARFID hebben gekregen vaker angst hebben dan adolescenten zonder ARFID door de GAD-7-schaal te gebruiken (score van 5 of meer)
|
1 dag
|
|
Depressie bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of adolescenten die onlangs de diagnose ARFID hebben gekregen vaker een depressie hebben dan adolescenten zonder ARFID door gebruik te maken van de ADRS (Adolescent Depression Rating Scle) (score van 4 of meer)
|
1 dag
|
|
Autistische kenmerken bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaal of adolescenten bij wie onlangs de diagnose ARFID is gesteld vaker autistische kenmerken hebben dan adolescenten zonder ARFID met behulp van de Autism Spectrum Screening Questionnaire (ASSQ) (score van 13 of meer)
|
1 dag
|
|
Ouderlijk profiel bij ARFID-adolescenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk de emotionele expressie van ouders bij adolescenten die onlangs de diagnose ARFID hebben gekregen, met adolescenten zonder ARFID, door gebruik te maken van het vijf minuten durende spraakvoorbeeld.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galmiche M, Dechelotte P, Lambert G, Tavolacci MP. Prevalence of eating disorders over the 2000-2018 period: a systematic literature review. Am J Clin Nutr. 2019 May 1;109(5):1402-1413. doi: 10.1093/ajcn/nqy342.
- Abadie V. [Diagnostic approach in oral disorder in young children]. Arch Pediatr. 2004 Jun;11(6):603-5. doi: 10.1016/j.arcped.2004.03.040. No abstract available. French.
- Rein Z, Perdereau F, Curt F, Jeammet P, Fermanian J, Godart N. Expressed emotion and anorexia nervosa: the validation of the Five-Minute Speech Sample in reference to the Camberwell Family Interview. Int J Eat Disord. 2006 Apr;39(3):217-23. doi: 10.1002/eat.20245.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Fisher MM, Rosen DS, Ornstein RM, Mammel KA, Katzman DK, Rome ES, Callahan ST, Malizio J, Kearney S, Walsh BT. Characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in children and adolescents: a "new disorder" in DSM-5. J Adolesc Health. 2014 Jul;55(1):49-52. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.11.013. Epub 2014 Feb 5.
- Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders: DSM-5. 5th ed. Washington, DC, USA: American Psychiatric Association (2013).
- Monteleone P, Di Genio M, Monteleone AM, Di Filippo C, Maj M. Investigation of factors associated to crossover from anorexia nervosa restricting type (ANR) and anorexia nervosa binge-purging type (ANBP) to bulimia nervosa and comparison of bulimia nervosa patients with or without previous ANR or ANBP. Compr Psychiatry. 2011 Jan-Feb;52(1):56-62. doi: 10.1016/j.comppsych.2010.05.002. Epub 2010 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Autisme Spectrum Stoornis
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gedragssymptomen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis
- Angst stoornissen
- Depressie
- Autistische stoornis
- Voedings- en eetstoornissen
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- APHP240861
- 2024-A01593-44 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .