Tilpasning og implementering av et Cherokee-basert deltakende forskningsprosjekt for å redusere CVD-risiko
12. mars 2026 oppdatert av: Melissa Lewis, University of Missouri-Columbia
Dette er et tofaseprosjekt.
Fase I er en online bekvemmelighetsprøve for å samle helse- og preferansedata for intervensjonsfasen, samt et partnerskap med samfunnet for å samskape en intervensjon; Fase II.
Fase II er en intervensjon for å forbedre samfunnsforbindelsen og historisk kunnskap i Cherokee-samfunnene i Cherokee Nation-reservatet, som involverer konsultasjon med Cherokee kulturelle og historiske eksperter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Identifiser nødvendige programforbedringer for å maksimere rekkevidde og aksept av intervensjonen for primær forebygging av CVD hos voksne i Cherokee Nation. Den nye intervensjonen vil ha en bred rekkevidde, og dermed potensielt større folkehelsepåvirkning. Ved å bygge på den veletablerte og populære intervensjonen, RTR, er målet å maksimere sannsynligheten for at denne intervensjonen vil være kulturelt akseptabel, logistisk gjennomførbar og økonomisk bærekraftig.
- Gjennomfør en pilotstudie (n = 40) for å demonstrere aksepterbarhet og gjennomførbarhet av den tilpassede intervensjonen og forskningsmetodene. Forventningen er at intervensjonen vil være kulturelt akseptabel for deltakerne, og oppbevarings- og datainnsamlingsprotokoller vil støtte gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, Forente stater, 74464
- Cherokee Nation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innbygger av Cherokee-stammen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil ta del i et samfunnsbyggingsprogram der Cherokee kulturelle, språklige og historiske eksperter vil møte de selvvalgte samfunnsgruppene omtrent 1 x måned i 5 måneder.
Deltakerne vil fullføre lekser for hvert møte og vil fullføre en siste presentasjon om historien og kulturen til deres familier og lokalsamfunn.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta opplæring og ressurser for å bygge fellesskapsressurser og programmering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Før; Etter (studieavslutning; innen 6 måneder)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHG)
|
Før; Etter (studieavslutning; innen 6 måneder)
|
|
Vekt
Tidsramme: Før;Etter
|
Vekten ble innhentet fra deltakerne ved hjelp av en digital vekt og målt i pund.
|
Før;Etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keyes Mental Health Continuum, Short Form (Også kjent som "Positive Mental Health Scale")
Tidsramme: Før; Etter (studieavslutning; innen 6 måneder)
|
[1-6] for et enkelt element, og 14 - 84 for totalsum for alle elementer summert.
Høyere poengsum indikerer bedre utfall, spesifikt, blomstrende mental helse.
|
Før; Etter (studieavslutning; innen 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Lewis, University of Missouri School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2097784
- K01HL142944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .