- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06674512
Effektiviteten til farmasøytisk tjeneste for INPATDRP
Evaluering av effektiviteten av farmasøytisk tjeneste for innlagte pasienter med narkotikarelaterte problemer (INPATDRP): en randomisert kontrollert prøvelse
Medisineringsrisiko er definert som potensialet for tap eller skade som kan oppstå ved bruk av medisiner i løpet av behandlingen. Medikamentrelaterte problemer (DRP) er definert som hendelser eller situasjoner som involverer medikamentell behandling som faktisk eller potensielt forstyrrer ønsket helseutfall. DRP-er representerer et betydelig aspekt ved medisineringsrisiko hos pasienter som er innlagt på sykehus, og studier og behandling av DRP-er kan effektivt redusere forekomsten av medisinrisiko. DRP-er er assosiert med både terapeutisk effekt og uønskede legemiddelhendelser, og rettidig identifisering og reduksjon av DRP-er kan øke den kliniske effekten og forhindre forekomsten av bivirkninger.
DRPer utgjør en utfordring for klinikeren, og det kan påvirke pasientens kliniske utfall og kan resultere i sykelighet eller dødelighet og økte helsekostnader. Helsekostnader kan bli en byrde for pasienten eller kan være for myndighetene eller tredjeparter. Klinisk farmasi er en disiplin som fremmer kvalitetsbruk av legemidler gjennom evidensbasert medisin og hjelper til med å identifisere og løse DRP-er. En klinisk farmasøyt kan gjennom sin kliniske nøyaktighetskontroll identifisere DRPer og komme ut med passende løsninger for å løse det samme.
Følgelig var målet med vår studie å undersøke effektiviteten og sikkerhetseffektene av farmasøyt-implementerte medikamentrelaterte problemer (DRPs)-baserte intervensjoner på pasienters medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en parallell randomisert kontrollert studie på et stort generelt sykehus i Kina. Studien planla å inkludere 220 inneliggende pasienter i alderen 18 til 100 år. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppene. Farmasøyter administrerte pasientenes medisiner ved å bruke en prosess for å løse problemer. Dette inkluderte:
- Innhenting av informasjon, vurdering av pasientens tilstand og kontroll av medisinplan.
- Identifisere og løse problemer med medisiner.
- Gi veiledning om medisiner og lage personlige medisinlister.
- Følger opp og revurderer. For pasienter i intervensjonsgruppen ble medikamentell behandling utført ved første besøk. Dette inkluderte vurdering, informasjonsinnsamling og mulige intervensjoner ved første besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. I kontrollgruppen ble pasientene vurdert ved første besøk og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Informasjon ble samlet inn, dosering og kontraindikasjoner ble forklart, og nødvendige intervensjoner ble utført i tredje måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jieping Yan, Phd
- Telefonnummer: 86 571 85893117
- E-post: yanjieping@hmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang Provincial
-
Hangzhou, Zhejiang Provincial, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieping Yan, Phd
- Telefonnummer: 13588461492
- E-post: yanjieping@hmc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagte pasienter;
- Sykehusinnleggelsesvarighet >3 d;
- Voksne pasienter i alderen ≥18 år og ≤100 år (bare voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre ble inkludert i medisinbehandlingsstudien på grunn av forskjellen i studiemetodikk mellom mindreårige og voksne pasienter);
- Pasienter eller nære pårørende ga informert samtykke og var villige til å kommunisere med den kliniske farmasøyten og motta medisinlivsundervisning.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfylte inklusjonskriteriene;
- Pasienter som er i den akutte fasen av sykdommen som krever akutt medisinsk konsultasjon;
- De med alvorlige eller livstruende sykdommer (hjerte, lunge, lever, nyresvikt, hematologiske sykdommer, ondartede svulster, etc.);
- Pasienter med psykiatriske lidelser, hørselshemninger, intellektuelle funksjonshemminger, afasi osv. som gjør dem ute av stand til å kommunisere eller overholde studieprotokollen;
- Andre grunner som etterforskeren mener kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen av denne studien andre grunner som ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien (inkludert, men ikke begrenset til, etterforskerens vurdering om at forsøkspersonen bor langt unna og ikke er i stand til å følge opp som planlagt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Klinisk farmasøyt-ledede farmasøytiske tjenester
I tillegg til vanlige omsorgstjenester ble intervensjonsgruppen gitt farmasøytisk behandling av en klinisk farmasøyt.
|
Farmasøyter utviklet en intervensjonsplan for å redusere DRP og forbedre pasientenes livskvalitet ved å vurdere pasienters medisinkunnskap, medikamentrelaterte problemer og etterlevelsesproblemer i intervensjonsgruppen i rekkefølgen av haster, viktighet og prioritet som skal adresseres.
Planen inkluderte en liste over pasientenes medisin- eller livsstilsrelaterte problemer, en liste over programmer basert på de vurderte problemene og annen informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DRPer
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Antall medikamentrelaterte problemer identifisert på innlagt pasient
|
Ett år fra inkludering
|
|
Endring i DRP
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Bestemmelse av legemiddelrelaterte problemer (DRP) ved bruk av Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versjon 9.1.
Den grunnleggende klassifiseringen har 3 primærdomener for problemer, 9 primærdomener for årsaker og 5 primære domener for Planlagte intervensjoner, 3 primærdomener for nivå av aksept (av intervensjoner) og 4 primærdomener for problemets status.
|
Ett år fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Morisky Adherence Scale ble brukt, med skårer mindre enn 6 som lav adherens, 6-7,75 er moderat adherence, og 8 som høy adherence.
|
Ett år fra inkludering
|
|
Pasientenes kunnskap
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Ved å bruke verktøyet for evaluering av medikamentkunnskap, spørreskjema for evaluering av medikamentkunnskap med 7 spørsmål, får pasienten 1 poeng hvis han/hun vet riktig svar, 0 poeng hvis han/hun ikke vet og -1 hvis informasjonen som er gitt er feil.
Poengsummen går fra -7 (pasient som svarer feil på alle spørsmål) til 7 (pasient som svarer riktig på alle spørsmål) for hver medisin som pasienten tar.
En poengsum på 0 har ingen spesiell betydning, bortsett fra å være midt mellom de to ytterpunktene.
|
Ett år fra inkludering
|
|
Pasienttilfredshet i forsøksgruppen
Tidsramme: Ett år fra inkludering
|
Pasienttilfredsheten i intervensjonsgruppen ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema om pasienttilfredshet.
|
Ett år fra inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2024148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .