- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06681571
Sammenligning av smertestillende effekter av TAP Block og RSB i RALPer
7. november 2024 oppdatert av: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Sammenligning av smertestillende effekter av Subcostal Transversus Abdominis Plane Block og Rectus Sheath Block i robotassisterte laparoskopiske prostatektomier
I denne forskningen tar vi sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av disse to perifere blokkene hos pasienter som gjennomgår RALP som har fått preoperativ TAP-blokk og RSB-blokk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Robotisk-assistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) er en minimalt invasiv og overlegen teknikk som gir bedre visualisering og manøvrerbarhet sammenlignet med åpne og laparoskopiske kirurgiske teknikker.
Tidligere studier har vist at RALP gir bedre postoperative onkologiske og fysiologiske utfall sammenlignet med åpne og laparoskopiske teknikker.
Imidlertid opplever RALP-pasienter fortsatt smerte som varer i flere dager postoperativt, noe som krever bruk av smertestillende midler som opioider.
Denne smerten er assosiert med snitt på portstedet, disseksjon av prostata og omkringliggende vev, blærespasmer og transurethral kateterirritasjon.
Til dette formål har tidligere studier benyttet sentrale og perifere metoder for å redusere postoperativ smerte.
Tidligere studier har vist de smertestillende fordelene med TAP-blokk og rektusskjedeblokk ved robotassisterte radikale prostatektomier.
Imidlertid er antallet studier på dette området begrenset.
I denne forskningen tar vi sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effekten av disse to perifere blokkene hos pasienter som gjennomgår RALP som har fått preoperativ TAP-blokk og RSB-blokk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Koc
- Telefonnummer: +905345958843
- E-post: zeynepyilmazkoc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia
- Zeynep Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-79 år som gjennomgikk robotisk radikal prostatektomi og har ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på 1-3.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-79 år som gjennomgikk robotisk radikal prostatektomi
- Pasienter har ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot lokalbedøvelsesmidler
- et blodplateantall under 100 000
- INR-verdi over 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAP Group
TAP-blokkering vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi, under ultralydveiledning.
|
TAP-blokkering vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi, under ultralydveiledning.
|
|
RSB Group
RSB-blokkering vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi, under ultralydveiledning.
|
Rectus Sheath-blokkering vil bli utført umiddelbart etter induksjon av anestesi, under ultralydveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk etter operasjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ iv-PCA tramadoldose de første 24 timene fra iv-PCA-enheter.
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: popstoperativ 1. time
|
Registrere pasientens smerte i hvile på Numerical Rating Scale (NRS) ved å spørre pasienten
|
popstoperativ 1. time
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
Registrere pasientens smerte i hvile på Numerical Rating Scale (NRS) ved å spørre pasienten
|
postoperativ 6. time
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: postoperativ 16. time
|
Registrere pasientens smerte i hvile på Numerical Rating Scale (NRS) ved å spørre pasienten
|
postoperativ 16. time
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
Registrere pasientens smerte i hvile på Numerical Rating Scale (NRS) ved å spørre pasienten
|
postoperativ 24. time
|
|
NRS under hoste
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
NRS for smerte under hoste vil bli registrert ved å spørre pasienten
|
postoperativ 1. time
|
|
NRS under hoste
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
NRS for smerte under hoste vil bli registrert ved å spørre pasienten
|
postoperativ 6. time
|
|
NRS under hoste
Tidsramme: postoperativ 16. time
|
NRS for smerte under hoste vil bli registrert ved å spørre pasienten
|
postoperativ 16. time
|
|
NRS under hoste
Tidsramme: postoperativ 24. time
|
NRS for smerte under hoste vil bli registrert ved å spørre pasienten
|
postoperativ 24. time
|
|
postoperativ nosia og oppkast (PONV)
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Registrering av tilstedeværelse eller fravær av kvalme og oppkast hos pasienten innen de første 24 timene postoperativt
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taninishi H, Matsusaki T, Morimatsu H. Transversus Abdominis Plane Block Reduced Early Postoperative Pain after Robot-assisted Prostatectomy: a Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 Feb 28;10(1):3761. doi: 10.1038/s41598-020-60687-y.
- Beilstein CM, Huber M, Furrer MA, Loffel LM, Wuethrich PY, Engel D. Impact of analgesic techniques on early quality of recovery after prostatectomy: A 3-arm, randomized trial. Eur J Pain. 2022 Oct;26(9):1990-2002. doi: 10.1002/ejp.2020. Epub 2022 Aug 21.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Manici M, Ozdemir I, Kilic M, Esen T, Ercelen O. The effect of ultrasound-guided rectus sheath block on postoperative analgesia in robot assisted prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2024 Apr 26;103(17):e37975. doi: 10.1097/MD.0000000000037975.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZeynepKoc002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .