- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06681571
Comparación de los efectos analgésicos de TAP Block y RSB en RALP
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Comparación de los efectos analgésicos del bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen y del bloqueo de la vaina del recto en prostatectomías laparoscópicas asistidas por robot
En esta investigación, nuestro objetivo es comparar la eficacia analgésica posoperatoria de estos dos bloqueos periféricos en pacientes sometidos a RALP que han recibido bloqueo TAP preoperatorio y bloqueo RSB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) es una técnica mínimamente invasiva y superior que proporciona una mejor visualización y maniobrabilidad en comparación con las técnicas quirúrgicas abiertas y laparoscópicas.
Estudios anteriores han demostrado que RALP ofrece mejores resultados oncológicos y fisiológicos posoperatorios en comparación con las técnicas abiertas y laparoscópicas.
Sin embargo, los pacientes con RALP todavía experimentan dolor que dura varios días después de la operación, lo que requiere el uso de analgésicos como los opioides.
Este dolor se asocia con incisiones en el sitio del puerto, disección de la próstata y los tejidos circundantes, espasmos de la vejiga e irritación del catéter transuretral.
Para ello, estudios previos han utilizado métodos centrales y periféricos para reducir el dolor posoperatorio.
Estudios anteriores han demostrado los beneficios analgésicos del bloqueo TAP y del bloqueo de la vaina del recto en prostatectomías radicales asistidas por robot.
Sin embargo, el número de estudios en esta área es limitado.
En esta investigación, nuestro objetivo es comparar la eficacia analgésica posoperatoria de estos dos bloqueos periféricos en pacientes sometidos a RALP que han recibido bloqueo TAP preoperatorio y bloqueo RSB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Koc
- Número de teléfono: +905345958843
- Correo electrónico: zeynepyilmazkoc@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Pavo
- Zeynep Koç
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 79 años que se sometieron a prostatectomía radical robótica y que tienen una puntuación de estado físico de 1 a 3 en la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 79 años sometidos a prostatectomía radical robótica
- Los pacientes tienen una puntuación de estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 1 a 3.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia a los agentes anestésicos locales.
- un recuento de plaquetas por debajo de 100.000
- Valor INR superior a 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo TAP
El bloqueo TAP se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia, bajo guía ecográfica.
|
El bloqueo TAP se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia, bajo guía ecográfica.
|
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Grupo RSB
El bloqueo RSB se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia, bajo guía ecográfica.
|
El bloqueo de la vaina del recto se realizará inmediatamente después de la inducción de la anestesia, bajo guía ultrasónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Dosis posoperatoria de tramadol iv-PCA durante las primeras 24 horas desde dispositivos iv-PCA.
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: popstoperatorio 1. hora
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Registrar el dolor del paciente en reposo en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preguntándole al paciente
|
popstoperatorio 1. hora
|
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escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio 6. hora
|
Registrar el dolor del paciente en reposo en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preguntándole al paciente
|
postoperatorio 6. hora
|
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escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio 16. hora
|
Registrar el dolor del paciente en reposo en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preguntándole al paciente
|
postoperatorio 16. hora
|
|
escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio 24. horas
|
Registrar el dolor del paciente en reposo en la Escala de Calificación Numérica (NRS) preguntándole al paciente
|
postoperatorio 24. horas
|
|
NRS durante la tos
Periodo de tiempo: postoperatorio1. hora
|
El NRS para el dolor al toser se registrará preguntando al paciente
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postoperatorio1. hora
|
|
NRS durante la tos
Periodo de tiempo: postoperatorio 6. hora
|
El NRS para el dolor al toser se registrará preguntando al paciente
|
postoperatorio 6. hora
|
|
NRS durante la tos
Periodo de tiempo: postoperatorio 16. hora
|
El NRS para el dolor al toser se registrará preguntando al paciente
|
postoperatorio 16. hora
|
|
NRS durante la tos
Periodo de tiempo: postoperatorio24. hora
|
El NRS para el dolor al toser se registrará preguntando al paciente
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postoperatorio24. hora
|
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nosia y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Registrar la presencia o ausencia de náuseas y vómitos en el paciente dentro de las primeras 24 horas posoperatorias.
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taninishi H, Matsusaki T, Morimatsu H. Transversus Abdominis Plane Block Reduced Early Postoperative Pain after Robot-assisted Prostatectomy: a Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2020 Feb 28;10(1):3761. doi: 10.1038/s41598-020-60687-y.
- Beilstein CM, Huber M, Furrer MA, Loffel LM, Wuethrich PY, Engel D. Impact of analgesic techniques on early quality of recovery after prostatectomy: A 3-arm, randomized trial. Eur J Pain. 2022 Oct;26(9):1990-2002. doi: 10.1002/ejp.2020. Epub 2022 Aug 21.
- Cosarcan SK, Gurkan Y, Manici M, Ozdemir I, Kilic M, Esen T, Ercelen O. The effect of ultrasound-guided rectus sheath block on postoperative analgesia in robot assisted prostatectomy: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2024 Apr 26;103(17):e37975. doi: 10.1097/MD.0000000000037975.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZeynepKoc002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .