- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685016
Evaluering av tannhelse og periodontal helse etter IPR hos pasienter i kjeveortopedisk behandling med klare aligners
Evaluering av tannhelse og periodontal helse etter interproksimal emaljereduksjon, hos pasienter i kjeveortopedisk behandling med klare aligners, og sammenligning mellom laserdiode og natriumfluorid for behandling av dentinoverfølsomhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interproksimal emaljereduksjon (IPR) er en vanlig prosedyre som brukes under kjeveortopedisk behandling med sikte på å redusere mesio-distale tannstørrelsesdimensjoner for å adressere mangel på plass (mild og moderat fortrengning), Bolton-tannstørrelsesavvik, korrigering av morfologiske anomalier, omforming og behandling av tenner av gingival papilla. Det er en praksis som også tilbyr et attraktivt alternativ for å overvinne vanskeligheter med å trekke ut premolarer og løse ustabiliteten ved overekspansjon i tilfeller uten ekstraksjon, og forbedre stabiliteten til buene.
IPR kan utnyttes i forbindelse med behandling av faste apparater, selv om bruken av den med avtakbar apparatbehandling som klare aligners er vanlig.
Klinisk inkluderer de mest aksepterte IPR-teknikkene luftrotorstripping med fine wolframkarbid- eller diamantbor, håndstykke- eller vinkelstykkemonterte diamantbelagte skiver og håndholdte eller motordrevne slipende metallstrimler.
Noen av disse teknikkene kan forårsake dype furer og riper som ikke kan fjernes ved polering. I tillegg kan disse overflateuregelmessighetene fremme vedheftingen av plakkbakterier og indusere iatrogene skader, slik som tannkaries, tannkjøttbetennelse, periodontalt vevsnedbrytning, gingival resesjon og økt følsomhet av de formede tennene for varme og kalde temperaturer.
Noen ganger, etter IPR, er det mulig å ha dentinoverfølsomhet (DH), tilskrevet eksponering for dentintubuli. Denne kliniske tilstanden påvirkes av ulike faktorer, inkludert pasientens alder, alvorlighetsgraden av overbelastning, patologisk tannslitasje, overfølsomhet før behandling og mengden fjernet emalje.
DH kan defineres som "kort og skarp smerte på grunn av eksponering av dentintubuli som respons på termiske, fordampende, taktile, osmotiske eller kjemiske stimuli". Den hydrodynamiske teorien foreslått av Brännström er den mest aksepterte teorien for å forklare DH-mekanismen. I følge denne teorien, ytre stimuli, som fører til væskebevegelse i dentintubuli, og denne bevegelsen stimulerer indirekte pulpa-nervene, noe som forårsaker en smertefull følelse.
Flere metoder kan utføre DH-behandling. Basert på administrasjonsmåten kan den desensibiliserende behandlingen klassifiseres i kategorier for hjemmeterapi eller terapi på kontoret. Desensibiliserende hjemmeprodukter inkluderer tannkrem, munnvann og tyggegummi. I motsetning til dette kan desensibiliserende produkter på kontoret være geler, løsninger, lakk, harpiksforseglere, glassionomerer, dentinlim og mer sofistikerte laserteknikker. I tillegg, eliminering av nociceptive stimuli, er det to hovedbehandlingsstrategier: modifisering av nerverespons ved å forhindre eller redusere nevronal overføring og okkludere de permeable dentintubuli.
Kaliumsalter ble antatt å redusere eksitabiliteten til pulpalnerver og resultere i en reduksjon i DH. Likevel har kliniske studier med lyddesign ikke klart å gi bevis for at kalium er effektivt for å desensibilisere tenner. Kaliumsalter reduserte sannsynligvis oppfatningen av dentinfølsomhet gjennom en placeboeffekt. Den foreslåtte mekanismen for glutaraldehyd, et annet middel som brukes for behandling av DH, involverer reaksjonen med serumalbumin i dentintubulusvæske, noe som fører til bunnfall i tubuli og påfølgende innsnevring eller blokkering av tubuli. Strontiumsalter, fluor, oksalat og arginin/kalsium kan okkludere tubuli og danne et beskyttende lag på dentinoverflaten. Tannlim og harpiksforseglingsmidler kan blokkere dentintubuli ved å danne en fysisk barriere og dermed blokkere bevegelsen av dentinvæske og forhindre direkte stimulering av odontoblastiske prosesser. Virkningen av glassionomerer i håndteringen av DH kan også føre til okklusjon av åpne dentintubuli ved å utfelle et hydroksykarbonat-apatittlag over de tidligere patenterte tubuliåpningene. Laserbehandling har blitt undersøkt som en prospektiv behandling for DH. Flere studier tyder på at laveffektlaseren kan undertrykke eksitabiliteten til pulpalnervene. Laser med høyere effekt antas å redusere symptomer på DH ved å indusere okklusjon av dentintubuli.
Smerte forbundet med DH kan redusere livskvaliteten, men kompromitterer ikke folks helse. Foreløpig ingen studier som har testet desensibiliserende stoffer for å redusere eller eliminere DH som kan oppstå etter IPR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Grassia, DDs,PhD
- Telefonnummer: +39 0815665524
- E-post: vincenzo.grassia@unicampania.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Grassia, DDs, PhD
- Telefonnummer: +39 0815665524
- E-post: vincenzo.grassia@unicampania.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- å være i kjeveortopedisk behandling med klare aligners og denne behandlingen krever interproksimal emaljereduksjon;
- permanent tannsett;
- god munn- og periodontal helse.
Ekskluderingskriterier:
- emaljefeil;
- cervical karies;
- periodontal sykdom;
- historie med traumer eller kraniofasiale anomalier;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil ikke motta noen behandling
|
Dentin-overfølsomhet og periodontale indeksevaluering utføres etter og før IPR, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Laser Diode Group
Forsøker behandlet med laserdiode
|
Dentin-overfølsomhet og periodontale indeksevaluering utføres etter og før IPR, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Natriumfluoridgruppe
Personer med en natriumfluorid-gelbehandling.
|
Dentin-overfølsomhet og periodontale indeksevaluering utføres etter og før IPR, etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av DH etter IPR
Tidsramme: fra 3 til 4 måneder
|
Dentinoverfølsomhet vil bli vurdert før og etter interproksimal emaljereduksjon og etter bruk av terapeutiske protokoller.
Dentinoverfølsomhet vil bli utført med evaporativ metode.
Etter isolering av de tilstøtende tennene, vil luftsprøyten plasseres 2-3 mm fra tannoverflaten, i en vinkelrett posisjon på 90º, og en kontinuerlig luftblåsing på 45 til 60 psi (3,10 til 4,13 bar) bør påføres i 2 -3 sekunder.
Lufttemperaturen bør være rundt 20°C (19-22°C).
Ubehaget vil uttrykkes i en numerisk 0-10 cm visuell analog skala (VAS) hvor verdien 0 er korrelert uten ubehag og verdien 10 for ytterst ubehag eller utålelig smerte under påføring av stimulus.
Hver pasient vil plassere et vertikalt merke på VAS for å indikere intensiteten til hans eller hennes følsomhetsnivå etter de påførte stimuli.
|
fra 3 til 4 måneder
|
|
Reduksjon av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: fra 3 til 4 måneder
|
. Dentinoverfølsomhet vil bli utført med evaporativ metode.
Etter isolering av de tilstøtende tennene, vil luftsprøyten plasseres 2-3 mm fra tannoverflaten, i en vinkelrett posisjon på 90º, og en kontinuerlig luftblåsing på 45 til 60 psi (3,10 til 4,13 bar) bør påføres i 2 -3 sekunder.
Lufttemperaturen bør være rundt 20°C (19-22°C).
Ubehaget vil uttrykkes i en numerisk 0-10 cm visuell analog skala (VAS) hvor verdien 0 er korrelert uten ubehag og verdien 10 for ytterst ubehag eller utålelig smerte under påføring av stimulus.
Hver pasient vil plassere et vertikalt merke på VAS for å indikere intensiteten til hans eller hennes følsomhetsnivå etter de påførte stimuli.
|
fra 3 til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av dentinoverfølsomhet etter bruk av terapeutiske protokoller.
Tidsramme: fra 3 til 4 måneder
|
Evaluer dentinoverfølsomhet i kontrollgruppen og de behandlede gruppene, med fordampningsmetoden. Etter isolering av de tilstøtende tennene, vil luftsprøyten plasseres 2-3 mm fra tannoverflaten, i en vinkelrett posisjon på 90º, og en kontinuerlig luftblåsing på 45 til 60 psi (3,10 til 4,13 bar) bør påføres i 2 -3 sekunder. Lufttemperaturen skal være rundt 20°C (19-22°C). Ubehaget vil uttrykkes i en numerisk 0-10 cm visuell analog skala (VAS) hvor verdien 0 er korrelert uten ubehag og verdien 10 for ytterst ubehag eller utålelig smerte under påføring av stimulus. Hver pasient vil plassere et vertikalt merke på VAS for å indikere intensiteten på hans eller hennes følsomhetsnivå etter de påførte stimuli. For å vurdere i hvilken gruppe det reduseres eller elimineres raskere. |
fra 3 til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Grassia, DDs,PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- Liu XX, Tenenbaum HC, Wilder RS, Quock R, Hewlett ER, Ren YF. Pathogenesis, diagnosis and management of dentin hypersensitivity: an evidence-based overview for dental practitioners. BMC Oral Health. 2020 Aug 6;20(1):220. doi: 10.1186/s12903-020-01199-z.
- Poulsen S, Errboe M, Lescay Mevil Y, Glenny AM. Potassium containing toothpastes for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.pub2.
- Orchardson R, Gillam DG. The efficacy of potassium salts as agents for treating dentin hypersensitivity. J Orofac Pain. 2000 Winter;14(1):9-19.
- Livas C, Jongsma AC, Ren Y. Enamel reduction techniques in orthodontics: a literature review. Open Dent J. 2013 Oct 31;7:146-51. doi: 10.2174/1874210601307010146. eCollection 2013.
- Boyd RL. Esthetic orthodontic treatment using the invisalign appliance for moderate to complex malocclusions. J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):948-67.
- Pindoria J, Fleming PS, Sharma PK. Inter-proximal enamel reduction in contemporary orthodontics. Br Dent J. 2016 Dec 16;221(12):757-763. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.945.
- Lombardo L, Guarneri MP, D'Amico P, Molinari C, Meddis V, Carlucci A, Siciliani G. Orthofile(R): a new approach for mechanical interproximal reduction : a scanning electron microscopic enamel evaluation. J Orofac Orthop. 2014 May;75(3):203-12. doi: 10.1007/s00056-014-0213-0. Epub 2014 May 15.
- Joseph VP, Rossouw PE, Basson NJ. Orthodontic microabrasive reproximation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):351-9. doi: 10.1016/0889-5406(92)70051-B.
- Zachrisson BU. Actual damage to teeth and periodontal tissues with mesiodistal enamel reduction ("stripping"). World J Orthod. 2004 Summer;5(2):178-83. No abstract available.
- Jarjoura K, Gagnon G, Nieberg L. Caries risk after interproximal enamel reduction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):26-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.08.024.
- Lapenaite E, Lopatiene K. Interproximal enamel reduction as a part of orthodontic treatment. Stomatologija. 2014;16(1):19-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016945/i
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .