- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685016
Evaluatie van de tandheelkundige en parodontale gezondheid na IPR bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met Clear Aligners
Evaluatie van de tandheelkundige en parodontale gezondheid na interproximale glazuurreductie, bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan met Clear Aligners, en vergelijking tussen laserdiode en natriumfluoride voor de behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interproximale glazuurreductie (IPR) is een veelgebruikte procedure die wordt gebruikt tijdens orthodontische behandelingen, gericht op het verminderen van de mesio-distale tandgrootte om ruimtegebrek (milde en matige crowding), Bolton-tandgroottediscrepantie, correctie van morfologische afwijkingen, tandhervorming en -behandeling aan te pakken van gingivale papilla. Het is een praktijk die ook een aantrekkelijk alternatief biedt om problemen bij het trekken van premolaren te overwinnen en de instabiliteit van overexpansie in gevallen zonder extractie op te lossen, waardoor de stabiliteit van de bogen wordt verbeterd.
IPR kan worden benut in combinatie met de behandeling van vaste apparaten, hoewel de toepassing ervan met verwijderbare apparaatbehandelingen, zoals clear aligners, gebruikelijk is.
Klinisch gezien omvatten de meest geaccepteerde IPR-technieken het strippen van luchtrotoren met fijne wolfraamcarbide- of diamantboren, op handstukken of hoekstukken gemonteerde met diamant beklede schijven, en handbediende of door een motor aangedreven schurende metalen strips.
Sommige van deze technieken kunnen diepe groeven en krassen veroorzaken die niet door polijsten kunnen worden verwijderd. Bovendien kunnen deze onregelmatigheden aan het oppervlak de hechting van plaquebacteriën bevorderen en iatrogene schade veroorzaken, zoals tandcariës, tandvleesontsteking, afbraak van parodontaal weefsel, terugtrekking van het tandvlees en verhoogde gevoeligheid van de gevormde tanden voor warme en koude temperaturen.
Soms is het na IPR mogelijk om dentine-overgevoeligheid (DH) te hebben, toegeschreven aan blootstelling aan dentinetubuli. Deze klinische toestand wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de leeftijd van de patiënt, de ernst van de ophoping, pathologische tandslijtage, overgevoeligheid vóór de behandeling en de hoeveelheid verwijderd glazuur.
DH kan worden gedefinieerd als "korte en scherpe pijn als gevolg van blootstelling van de dentinetubuli als reactie op thermische, verdampings-, tactiele, osmotische of chemische stimuli". De door Brännström voorgestelde hydrodynamische theorie is de meest geaccepteerde theorie om het DH-mechanisme te verklaren. Volgens deze theorie stimuleren externe prikkels, die leiden tot vloeistofbewegingen in de dentinetubuli, en deze beweging indirect de uiteinden van de pulpazenuw, waardoor een pijnlijk gevoel ontstaat.
Er zijn verschillende methoden om een DH-behandeling uit te voeren. Op basis van de wijze van toediening kan de desensibiliserende behandeling worden ingedeeld in categorieën voor thuistherapie of therapie op kantoor. Desensibiliserende producten voor thuis zijn onder meer tandpasta, mondwater en kauwgom. Desensibiliserende producten voor op kantoor kunnen daarentegen gels, oplossingen, vernissen, kunstharsafdichters, glasionomeren, dentinekleefstoffen en meer geavanceerde lasertechnieken zijn. Bovendien zijn er, naast het elimineren van nociceptieve stimuli, twee hoofdbehandelingsstrategieën: het modificeren van de zenuwrespons door het voorkomen of verminderen van neuronale transmissie en het afsluiten van de permeabele dentinetubuli.
Er werd gedacht dat kaliumzouten de prikkelbaarheid van de pulpale zenuwen zouden verminderen en zouden resulteren in een vermindering van de DH. Toch hebben klinische onderzoeken met een goed ontwerp geen bewijs opgeleverd dat kalium effectief is bij het desensibiliseren van tanden. Kaliumzouten verminderden waarschijnlijk de perceptie van dentinegevoeligheid door een placebo-effect. Het voorgestelde mechanisme voor glutaaraldehyde, een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van DH, omvat de reactie met serumalbumine in de dentinetubulivloeistof, wat leidt tot de vorming van neerslag in de tubuli en daaropvolgende vernauwing of blokkering van de tubuli. Strontiumzouten, fluoride, oxalaat en arginine/calcium kunnen de tubuli afsluiten en een beschermende laag op het dentineoppervlak vormen. Tandheelkundige lijmen en harsafdichtingsmiddelen kunnen de dentinetubuli afsluiten door een fysieke barrière te vormen, waardoor de beweging van dentinevloeistof wordt geblokkeerd en directe stimulatie van odontoblastische processen wordt voorkomen. De werking van glasionomeren bij de behandeling van DH kan ook leiden tot occlusie van open dentinetubuli door een hydroxycarbonaatapatietlaag over de voorheen patente tubulusopeningen neer te slaan. Laserbehandeling is onderzocht als een potentiële behandeling voor DH. Verschillende onderzoeken suggereren dat de laser met laag vermogen de prikkelbaarheid van de pulpale zenuwen zou kunnen onderdrukken. Aangenomen wordt dat laser met een hoger vermogen de symptomen van DH vermindert door de occlusie van dentinetubuli te induceren.
Pijn geassocieerd met DH kan de kwaliteit van leven verminderen, maar brengt de gezondheid van mensen niet in gevaar. Momenteel zijn er geen onderzoeken waarin desensibiliserende stoffen zijn getest om DH, die na IPR kan optreden, te verminderen of te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincenzo Grassia, DDs,PhD
- Telefoonnummer: +39 0815665524
- E-mail: vincenzo.grassia@unicampania.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
Contact:
- Vincenzo Grassia, DDs, PhD
- Telefoonnummer: +39 0815665524
- E-mail: vincenzo.grassia@unicampania.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een orthodontische behandeling te ondergaan met clear aligners en deze behandeling vereist interproximale glazuurreductie;
- blijvend gebit;
- goede mond- en parodontale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- emaildefecten;
- cervicale cariës;
- parodontitis;
- geschiedenis van trauma of craniofaciale afwijkingen;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
De proefpersonen krijgen geen enkele behandeling
|
Evaluatie van dentine-overgevoeligheid en parodontale indexen wordt uitgevoerd na en vóór IPR, na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Experimenteel: Laserdiodegroep
Onderwerpen behandeld met laserdiode
|
Evaluatie van dentine-overgevoeligheid en parodontale indexen wordt uitgevoerd na en vóór IPR, na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
|
Experimenteel: Natriumfluoridegroep
Proefpersonen met een behandeling met natriumfluoridegel.
|
Evaluatie van dentine-overgevoeligheid en parodontale indexen wordt uitgevoerd na en vóór IPR, na 1 week, 1 maand en 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van DH na IPR
Tijdsspanne: van 3 tot 4 maanden
|
Dentine-overgevoeligheid zal worden beoordeeld voor en na interproximale glazuurreductie en na de toepassing van therapeutische protocollen.
Dentine-overgevoeligheid zal worden uitgevoerd met de verdampingsmethode.
Na isolatie van de aangrenzende tanden wordt de luchtspuit 2-3 mm van het tandoppervlak geplaatst, in een loodrechte positie van 90 graden, en moet er gedurende 2 weken een continue luchtstoot van 45 tot 60 psi (3,10 tot 4,13 bar) worden toegepast. -3 seconden.
De luchttemperatuur moet rond de 20°C (19-22°C) zijn.
Het ongemak zal worden uitgedrukt op een numerieke visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm, waarbij de waarde 0 gecorreleerd is met geen ongemak en de waarde 10 voor uiterst ongemak of ondraaglijke pijn tijdens het toepassen van de stimulus.
Elke patiënt plaatst een verticale markering op de VAS om de intensiteit van zijn of haar gevoeligheidsniveau aan te geven na de toegepaste stimuli.
|
van 3 tot 4 maanden
|
|
Vermindering van de dentine-overgevoeligheid
Tijdsspanne: van 3 tot 4 maanden
|
. Dentine-overgevoeligheid zal worden uitgevoerd met de verdampingsmethode.
Na isolatie van de aangrenzende tanden wordt de luchtspuit 2-3 mm van het tandoppervlak geplaatst, in een loodrechte positie van 90 graden, en moet er gedurende 2 weken een continue luchtstoot van 45 tot 60 psi (3,10 tot 4,13 bar) worden toegepast. -3 seconden.
De luchttemperatuur moet rond de 20°C (19-22°C) zijn.
Het ongemak zal worden uitgedrukt op een numerieke visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm, waarbij de waarde 0 gecorreleerd is met geen ongemak en de waarde 10 voor uiterst ongemak of ondraaglijke pijn tijdens het toepassen van de stimulus.
Elke patiënt plaatst een verticale markering op de VAS om de intensiteit van zijn of haar gevoeligheidsniveau aan te geven na de toegepaste stimuli.
|
van 3 tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van overgevoeligheid voor dentine na toepassing van therapeutische protocollen.
Tijdsspanne: van 3 tot 4 maanden
|
Evalueer Dentine-overgevoeligheid bij de controlegroep en de behandelde groepen, met behulp van de verdampingsmethode. Na isolatie van de aangrenzende tanden wordt de luchtspuit 2-3 mm van het tandoppervlak geplaatst, in een loodrechte positie van 90 graden, en moet er gedurende 2 weken een continue luchtstoot van 45 tot 60 psi (3,10 tot 4,13 bar) worden toegepast. -3 seconden. De luchttemperatuur moet rond de 20°C (19-22°C) zijn. Het ongemak zal worden uitgedrukt op een numerieke visuele analoge schaal (VAS) van 0-10 cm, waarbij de waarde 0 gecorreleerd is met geen ongemak en de waarde 10 voor uiterst ongemak of ondraaglijke pijn tijdens het toepassen van de stimulus. Elke patiënt plaatst een verticale markering op de VAS om de intensiteit van zijn of haar gevoeligheidsniveau aan te geven na de toegepaste stimuli. Om te beoordelen in welke groep het sneller wordt verminderd of geëlimineerd. |
van 3 tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Grassia, DDs,PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- Liu XX, Tenenbaum HC, Wilder RS, Quock R, Hewlett ER, Ren YF. Pathogenesis, diagnosis and management of dentin hypersensitivity: an evidence-based overview for dental practitioners. BMC Oral Health. 2020 Aug 6;20(1):220. doi: 10.1186/s12903-020-01199-z.
- Poulsen S, Errboe M, Lescay Mevil Y, Glenny AM. Potassium containing toothpastes for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.pub2.
- Orchardson R, Gillam DG. The efficacy of potassium salts as agents for treating dentin hypersensitivity. J Orofac Pain. 2000 Winter;14(1):9-19.
- Livas C, Jongsma AC, Ren Y. Enamel reduction techniques in orthodontics: a literature review. Open Dent J. 2013 Oct 31;7:146-51. doi: 10.2174/1874210601307010146. eCollection 2013.
- Boyd RL. Esthetic orthodontic treatment using the invisalign appliance for moderate to complex malocclusions. J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):948-67.
- Pindoria J, Fleming PS, Sharma PK. Inter-proximal enamel reduction in contemporary orthodontics. Br Dent J. 2016 Dec 16;221(12):757-763. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.945.
- Lombardo L, Guarneri MP, D'Amico P, Molinari C, Meddis V, Carlucci A, Siciliani G. Orthofile(R): a new approach for mechanical interproximal reduction : a scanning electron microscopic enamel evaluation. J Orofac Orthop. 2014 May;75(3):203-12. doi: 10.1007/s00056-014-0213-0. Epub 2014 May 15.
- Joseph VP, Rossouw PE, Basson NJ. Orthodontic microabrasive reproximation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):351-9. doi: 10.1016/0889-5406(92)70051-B.
- Zachrisson BU. Actual damage to teeth and periodontal tissues with mesiodistal enamel reduction ("stripping"). World J Orthod. 2004 Summer;5(2):178-83. No abstract available.
- Jarjoura K, Gagnon G, Nieberg L. Caries risk after interproximal enamel reduction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):26-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.08.024.
- Lapenaite E, Lopatiene K. Interproximal enamel reduction as a part of orthodontic treatment. Stomatologija. 2014;16(1):19-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0016945/i
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .