- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685016
Ocena stanu zdrowia zębów i przyzębia po IPR u pacjentów leczonych ortodontycznie nakładkami Clear Aligner
Ocena stanu zdrowia zębów i przyzębia po redukcji szkliwa w przestrzeniach międzyzębowych u pacjentów leczonych ortodontycznie za pomocą przezroczystych nakładek oraz porównanie diody laserowej i fluorku sodu w leczeniu nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interproksymalna redukcja szkliwa (IPR) jest częstą procedurą stosowaną podczas leczenia ortodontycznego, mającą na celu zmniejszenie wymiarów mezjalno-dystalnych zęba w celu usunięcia braków miejsca (łagodne i umiarkowane stłoczenie), rozbieżności w wielkości zębów metodą Boltona, korekcji anomalii morfologicznych, zmiany kształtu zębów i leczenia brodawki dziąsłowej. Jest to praktyka, która oferuje również atrakcyjną alternatywę w celu przezwyciężenia trudności podczas ekstrakcji zębów przedtrzonowych i rozwiązania problemu niestabilności nadmiernego rozrostu w przypadkach bez ekstrakcji, poprawiając stabilność łuków.
IPR można stosować w połączeniu z leczeniem aparatem stałym, chociaż jego stosowanie w połączeniu z leczeniem aparatem ruchomym, takim jak przezroczyste nakładki, jest powszechne.
Klinicznie najbardziej akceptowane techniki IPR obejmują usuwanie izolacji przy użyciu wirnika powietrznego za pomocą drobnych wierteł z węglika wolframu lub diamentu, krążków diamentowych montowanych na rękojeści lub kątnicy oraz metalowych pasków ściernych ręcznych lub napędzanych silnikiem.
Niektóre z tych technik mogą powodować głębokie bruzdy i zadrapania, których nie można usunąć poprzez polerowanie. Ponadto te nieregularności powierzchni mogą sprzyjać przyleganiu bakterii płytki nazębnej i powodować uszkodzenia jatrogenne, takie jak próchnica zębów, zapalenie dziąseł, rozpad tkanki przyzębia, recesje dziąseł i zwiększoną wrażliwość kształtowanych zębów na wysokie i niskie temperatury.
Czasami po IPR może wystąpić nadwrażliwość zębiny (DH), przypisywana ekspozycji na kanaliki zębinowe. Na ten stan kliniczny wpływa wiele czynników, m.in. wiek pacjenta, stopień stłoczenia, patologiczne starcie zębów, nadwrażliwość przed leczeniem oraz ilość usuniętego szkliwa.
DH można zdefiniować jako „krótki i ostry ból wynikający z odsłonięcia kanalików zębinowych w odpowiedzi na bodźce termiczne, parowe, dotykowe, osmotyczne lub chemiczne”. Teoria hydrodynamiczna zaproponowana przez Brännströma jest najbardziej akceptowaną teorią wyjaśniającą mechanizm DH. Zgodnie z tą teorią bodźce zewnętrzne, powodując ruch płynu w kanalikach zębinowych, a ten ruch pośrednio stymulują zakończenia nerwów miazgi, powodując uczucie bólu.
Leczenie DH można przeprowadzić kilkoma metodami. W zależności od sposobu podawania, leczenie odczulające można podzielić na terapię domową i terapię gabinetową. Domowe produkty odczulające obejmują pastę do zębów, płyny do płukania ust i gumy do żucia. Natomiast produktami do usuwania nadwrażliwości stosowanymi w gabinecie mogą być żele, roztwory, lakiery, uszczelniacze na bazie żywicy, glasjonomery, kleje do zębiny i bardziej wyrafinowane techniki laserowe. Ponadto, eliminując bodźce nocyceptywne, istnieją dwie główne strategie leczenia: modyfikacja odpowiedzi nerwowej poprzez zapobieganie lub zmniejszanie transmisji neuronalnej oraz zamykanie przepuszczalnych kanalików zębinowych.
Uważano, że sole potasu zmniejszają pobudliwość nerwów miazgowych i powodują zmniejszenie DH. Mimo to badania kliniczne przeprowadzone w oparciu o rozsądny projekt nie dostarczyły dowodów na to, że potas skutecznie zmniejsza nadwrażliwość zębów. Sole potasu prawdopodobnie zmniejszały odczuwanie wrażliwości zębiny poprzez efekt placebo. Proponowany mechanizm działania aldehydu glutarowego, innego środka stosowanego w leczeniu DH, obejmuje reakcję z albuminą surowicy znajdującą się w płynie kanalików zębinowych, prowadzącą do tworzenia się osadu w kanalikach, a następnie zwężenia lub zablokowania kanalików. Sole strontu, fluor, szczawian i arginina/wapń mogą zamykać kanaliki i tworzyć warstwę ochronną na powierzchni zębiny. Kleje dentystyczne i uszczelniacze żywiczne mogą zamykać kanaliki zębinowe, tworząc fizyczną barierę, blokując w ten sposób przepływ płynu zębinowego i zapobiegając bezpośredniej stymulacji procesów odontoblastycznych. Działanie glasjonomerów w leczeniu DH może również prowadzić do okluzji otwartych kanalików zębinowych poprzez wytrącanie się warstwy hydroksywęglanowo-apatytowej na wcześniej drożnych otworach kanalików. Leczenie laserem badano jako prospektywne leczenie DH. Kilka badań sugeruje, że laser o małej mocy może tłumić pobudliwość nerwów miazgowych. Uważa się, że laser o wyższej mocy zmniejsza objawy DH poprzez wywoływanie okluzji kanalików zębinowych.
Ból związany z DH może obniżyć jakość życia, ale nie zagraża zdrowiu ludzi. Obecnie nie ma badań oceniających działanie substancji odczulających w celu zmniejszenia lub wyeliminowania DH, który może wystąpić po IPR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincenzo Grassia, DDs,PhD
- Numer telefonu: +39 0815665524
- E-mail: vincenzo.grassia@unicampania.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Rekrutacyjny
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
Kontakt:
- Vincenzo Grassia, DDs, PhD
- Numer telefonu: +39 0815665524
- E-mail: vincenzo.grassia@unicampania.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- być w trakcie leczenia ortodontycznego z użyciem przezroczystych nakładek i leczenie to wymaga redukcji szkliwa w przestrzeniach międzyzębowych;
- uzębienie stałe;
- dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia.
Kryteria wykluczenia:
- defekty szkliwa;
- próchnica szyjki macicy;
- choroba przyzębia;
- historia urazów lub anomalii twarzoczaszki;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnego leczenia
|
Ocenę nadwrażliwości zębiny i wskaźników przyzębia przeprowadza się po i przed IPR, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Zespół diod laserowych
Pacjenci leczeni diodą laserową
|
Ocenę nadwrażliwości zębiny i wskaźników przyzębia przeprowadza się po i przed IPR, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fluorku Sodu
Pacjenci leczeni żelem z fluorkiem sodu.
|
Ocenę nadwrażliwości zębiny i wskaźników przyzębia przeprowadza się po i przed IPR, po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena DH po IPR
Ramy czasowe: od 3 do 4 miesięcy
|
Nadwrażliwość zębiny zostanie oceniona przed i po redukcji szkliwa w przestrzeniach międzyzębowych oraz po zastosowaniu protokołów terapeutycznych.
Nadwrażliwość zębiny będzie leczona metodą wyparną.
Po odizolowaniu sąsiednich zębów strzykawkę z powietrzem należy umieścić 2–3 mm od powierzchni zęba, pod kątem 90°, i zastosować ciągły podmuch powietrza pod ciśnieniem od 3,10 do 4,13 bara przez 2 sekundy. -3 sekundy.
Temperatura powietrza powinna wynosić około 20°C (19-22°C).
Dyskomfort zostanie wyrażony w numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wartość 0 jest skorelowana z brakiem dyskomfortu, a wartość 10 oznacza najwyższy dyskomfort lub nieznośny ból podczas stosowania bodźca.
Każdy pacjent umieszcza pionowy znak na VAS, aby wskazać intensywność swojego poziomu wrażliwości po zastosowanych bodźcach.
|
od 3 do 4 miesięcy
|
|
Redukcja nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: od 3 do 4 miesięcy
|
. Nadwrażliwość zębiny będzie leczona metodą wyparną.
Po odizolowaniu sąsiednich zębów strzykawkę z powietrzem należy umieścić 2–3 mm od powierzchni zęba, pod kątem 90°, i zastosować ciągły podmuch powietrza pod ciśnieniem od 3,10 do 4,13 bara przez 2 sekundy. -3 sekundy.
Temperatura powietrza powinna wynosić około 20°C (19-22°C).
Dyskomfort zostanie wyrażony w numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wartość 0 jest skorelowana z brakiem dyskomfortu, a wartość 10 oznacza najwyższy dyskomfort lub nieznośny ból podczas stosowania bodźca.
Każdy pacjent umieszcza pionowy znak na VAS, aby wskazać intensywność swojego poziomu wrażliwości po zastosowanych bodźcach.
|
od 3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadwrażliwości zębiny po zastosowaniu protokołów terapeutycznych.
Ramy czasowe: od 3 do 4 miesięcy
|
Ocenić nadwrażliwość zębiny w grupie kontrolnej i grupach leczonych metodą wyparną. Po odizolowaniu sąsiednich zębów strzykawkę z powietrzem należy umieścić 2–3 mm od powierzchni zęba, pod kątem 90°, i zastosować ciągły podmuch powietrza pod ciśnieniem od 3,10 do 4,13 bara przez 2 sekundy. -3 sekundy. Temperatura powietrza powinna wynosić około 20°C (19-22°C). Dyskomfort zostanie wyrażony w numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) o zakresie od 0 do 10 cm, gdzie wartość 0 jest skorelowana z brakiem dyskomfortu, a wartość 10 oznacza najwyższy dyskomfort lub nieznośny ból podczas stosowania bodźca. Każdy pacjent umieszcza pionowy znak na VAS, aby wskazać intensywność swojego poziomu wrażliwości po zastosowanych bodźcach. Aby ocenić, w której grupie zmniejsza się lub jest eliminowany szybciej. |
od 3 do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Grassia, DDs,PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marto CM, Baptista Paula A, Nunes T, Pimenta M, Abrantes AM, Pires AS, Laranjo M, Coelho A, Donato H, Botelho MF, Marques Ferreira M, Carrilho E. Evaluation of the efficacy of dentin hypersensitivity treatments-A systematic review and follow-up analysis. J Oral Rehabil. 2019 Oct;46(10):952-990. doi: 10.1111/joor.12842. Epub 2019 Jul 12.
- Liu XX, Tenenbaum HC, Wilder RS, Quock R, Hewlett ER, Ren YF. Pathogenesis, diagnosis and management of dentin hypersensitivity: an evidence-based overview for dental practitioners. BMC Oral Health. 2020 Aug 6;20(1):220. doi: 10.1186/s12903-020-01199-z.
- Poulsen S, Errboe M, Lescay Mevil Y, Glenny AM. Potassium containing toothpastes for dentine hypersensitivity. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;2006(3):CD001476. doi: 10.1002/14651858.CD001476.pub2.
- Orchardson R, Gillam DG. The efficacy of potassium salts as agents for treating dentin hypersensitivity. J Orofac Pain. 2000 Winter;14(1):9-19.
- Livas C, Jongsma AC, Ren Y. Enamel reduction techniques in orthodontics: a literature review. Open Dent J. 2013 Oct 31;7:146-51. doi: 10.2174/1874210601307010146. eCollection 2013.
- Boyd RL. Esthetic orthodontic treatment using the invisalign appliance for moderate to complex malocclusions. J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):948-67.
- Pindoria J, Fleming PS, Sharma PK. Inter-proximal enamel reduction in contemporary orthodontics. Br Dent J. 2016 Dec 16;221(12):757-763. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.945.
- Lombardo L, Guarneri MP, D'Amico P, Molinari C, Meddis V, Carlucci A, Siciliani G. Orthofile(R): a new approach for mechanical interproximal reduction : a scanning electron microscopic enamel evaluation. J Orofac Orthop. 2014 May;75(3):203-12. doi: 10.1007/s00056-014-0213-0. Epub 2014 May 15.
- Joseph VP, Rossouw PE, Basson NJ. Orthodontic microabrasive reproximation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Oct;102(4):351-9. doi: 10.1016/0889-5406(92)70051-B.
- Zachrisson BU. Actual damage to teeth and periodontal tissues with mesiodistal enamel reduction ("stripping"). World J Orthod. 2004 Summer;5(2):178-83. No abstract available.
- Jarjoura K, Gagnon G, Nieberg L. Caries risk after interproximal enamel reduction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):26-30. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.08.024.
- Lapenaite E, Lopatiene K. Interproximal enamel reduction as a part of orthodontic treatment. Stomatologija. 2014;16(1):19-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0016945/i
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .