Forekomst av makulært ødem i en uveittpopulasjon
12. november 2024 oppdatert av: Lasse Jørgensen Cehofski, Aalborg University Hospital
Forekomst av makulært ødem i en uveittpopulasjon på 1500 pasienter
Makulaødem fra uveitt er en alvorlig tilstand som kan føre til synstap.
Uveitt er en betennelse inne i øyet, og makulaødem er når væske bygges opp i den sentrale delen av netthinnen, kalt makula, som er avgjørende for klart syn.
Denne væskeansamlingen kan uklart syn, noen ganger alvorlig.
Å håndtere denne tilstanden kan være utfordrende og kan kreve flere behandlinger for å redusere væsken og beskytte synet.
Selv om vi vet at makulaødem er en vanlig årsak til synstap ved uveitt, er det begrensede data om hvor ofte det påvirker mennesker i Europa
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av alle uveittpasienter behandlet ved sykehus i Nord-Danmark Region. Den inkluderte studiepopulasjonen består av alle pasienter med en primær eller sekundær førstegangsutskrivningsdiagnose av uveitt fra øyeavdelingen ved Aalborg Universitetssykehus i Nord-Danmark. Region.
Både stasjonære og polikliniske diagnoser er inkludert.
Følgende ICD-10-koder for uveitt vil bli inkludert: DH200 akutt og subakutt fremre uveitt, DH201 Kronisk fremre uveitt, DH209 fremre uveitt uspesifisert, DH208 annen fremre uveitt, DH300 fokal posterior uveitt, DH309 uveitt uveitt, DH309 uveitt, DH309 uveitt, DH309 uveitt disseminert posterior uveitt, DH302 intermediær uveitt og DH441E panuveitt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sykehusinnlagte pasienter i Nord-Danmark Region med ikke-infeksiøs uveitt.
- Både unge og voksne pasienter.
- Diagnostisert med ikke-infeksiøs uveitt av en lege.
- Pasienter med uspesifikk makulaødem kan inkluderes dersom medisinske journaler indikerer uveitt som årsak til ødemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er feilaktig klassifisert som å ha uveitt basert på deres medisinske journaler (ingen bekreftet diagnose av uveitt).
- Pasienter med infeksiøs uveitt.
- Makulaødem på grunn av annen årsak enn uveitt vil ikke telle som uveittassosiert ødem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-smittsomme uveittpasienter behandlet på sykehus i Nord-Danmark-regionen
|
Evaluering av håndteringen av ødemet inkludert topisk/lokal behandling (deksametason og NSAID, periokulære injeksjoner og intravitrealt deksametasonimplantat) og systemisk behandling (prednisolon, DMARD og biologiske midler, for eksempel TNF-alfa-hemmere og interleukin-6-hemmere).
Dessuten, varigheten av enhver behandling samt antall injeksjoner eller implantater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av makulært ødem hos pasienter med uveitt
Tidsramme: 10 år
|
Resultatet av interesse er makulaødem ved ikke-infeksiøs uveitt.
Vi vil estimere insidensraten og kumulativ forekomst av makulaødem hos pasienter med uveitt.
I tillegg vil populasjonen bli stratifisert etter kjønn, alder, ikke-infeksiøs uveitt-subtype, HLA-subtype og etnisitet (hvis tilgjengelig), og frekvensen og risikoen for makulaødem vil bli vurdert for hvert strata.
Insidensraten for makulaødem vil bli beregnet for en 1-10 års oppfølgingsperiode.
Videre vil den kumulative forekomsten bli vurdert ved hjelp av Aalen Johansen-estimatoren.
De stratifiserte gruppene vil bli sammenlignet med en cox proporsjonal faremodell for å kvantifisere forskjellene mellom de respektive gruppene.
Pasienter vil bli ekskludert dersom viktig informasjon mangler i deres medisinske journal.
Oppfølgingen vil avsluttes dersom pasienten flytter til en adresse utenfor Nordjyllandsregionen.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse J Cehofski, MD, P.h.d, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ørskov et al. J Pers Med. 2023 8;13(6):970
- Xue YQ, Xiao JA, Chen Y. Frequency and Treatment Regimens of Macular Edema in 1946 Consecutive Patients with Noninfectious Uveitis at a Tertiary Ophthalmic Center in Shaanxi, China. Ophthalmol Ther. 2023 Oct;12(5):2609-2619. doi: 10.1007/s40123-023-00763-4. Epub 2023 Jul 13.
- Koronis S, Stavrakas P, Balidis M, Kozeis N, Tranos PG. Update in treatment of uveitic macular edema. Drug Des Devel Ther. 2019 Feb 19;13:667-680. doi: 10.2147/DDDT.S166092. eCollection 2019.
- Massa H, Pipis SY, Adewoyin T, Vergados A, Patra S, Panos GD. Macular edema associated with non-infectious uveitis: pathophysiology, etiology, prevalence, impact and management challenges. Clin Ophthalmol. 2019 Sep 10;13:1761-1777. doi: 10.2147/OPTH.S180580. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML45555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .