Incidencia de edema macular en una población con uveítis
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Lasse Jørgensen Cehofski, Aalborg University Hospital
Incidencia de edema macular en una población de uveítis de 1500 pacientes
El edema macular por uveítis es una afección grave que puede provocar pérdida de visión.
La uveítis es una inflamación dentro del ojo y el edema macular se produce cuando se acumula líquido en la parte central de la retina, llamada mácula, que es crucial para una visión clara.
Esta acumulación de líquido puede nublar la visión, a veces de forma grave.
Manejar esta afección puede ser un desafío y puede requerir varios tratamientos para reducir el líquido y proteger la vista.
Si bien sabemos que el edema macular es una causa común de pérdida de visión en la uveítis, hay datos limitados sobre la frecuencia con la que afecta a las personas en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por todos los pacientes con uveítis tratados en hospitales de la región del norte de Dinamarca. La población de estudio incluida está formada por todos los pacientes con un diagnóstico primario o secundario de uveítis por primera vez en el alta del departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Aalborg en el norte de Dinamarca. Región.
Se incluyen diagnósticos tanto hospitalarios como ambulatorios.
Se incluirán los siguientes códigos ICD-10 para uveítis: DH200 uveítis anterior aguda y subaguda, DH201 uveítis anterior crónica, DH209 uveítis anterior no especificada, DH208 otras uveítis anteriores, DH300 uveítis posterior focal, DH309 uveítis posterior no especificada, DH308 otras uveítis posteriores, DH301 uveítis posterior diseminada, uveítis intermedia DH302 y panuveítis DH441E
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en hospitales en la región del norte de Dinamarca con uveítis no infecciosa.
- Tanto pacientes juveniles como adultos.
- Diagnosticado con uveítis no infecciosa por un médico.
- Se pueden incluir pacientes que presenten edema macular inespecífico si los registros médicos indican que la causa del edema es uveítis.
Criterios de exclusión:
- Pacientes clasificados incorrectamente como uveítis según sus registros médicos (sin diagnóstico confirmado de uveítis).
- Pacientes con uveítis infecciosa.
- El edema macular debido a una causa distinta a la uveítis no contará como edema asociado a uveítis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con uveítis no infecciosa tratados en hospitales de la región del norte de Dinamarca
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Evaluar el manejo del edema, incluido el tratamiento tópico/local (dexametasona y AINE, inyecciones perioculares e implante intravítreo de dexametasona) y tratamiento sistémico (prednisolona, FAME y agentes biológicos, por ejemplo, inhibidores de TNF-alfa e inhibidores de interleucina-6).
Además, la duración de cualquier tratamiento, así como el número de inyecciones o implantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Edema Macular en pacientes con Uveítis
Periodo de tiempo: 10 años
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El resultado de interés es el edema macular en la uveítis no infecciosa.
Estimaremos la tasa de incidencia y la incidencia acumulada de edema macular en pacientes con uveítis.
Además, la población se estratificará según sexo, edad, subtipo de uveítis no infecciosa, subtipo HLA y origen étnico (si está disponible), y se evaluará la tasa y el riesgo de edema macular para cada estrato.
La tasa de incidencia de edema macular se calculará para períodos de seguimiento de 1 a 10 años.
Además, la incidencia acumulada se evaluará mediante el estimador de Aalen Johansen.
Los grupos estratificados se compararán utilizando un modelo de riesgo proporcional de Cox para cuantificar las diferencias entre los respectivos grupos.
Los pacientes serán excluidos si falta información esencial en su diario médico.
El seguimiento finalizará en caso de que el paciente se mude a una dirección fuera de la región del norte de Dinamarca.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse J Cehofski, MD, P.h.d, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ørskov et al. J Pers Med. 2023 8;13(6):970
- Xue YQ, Xiao JA, Chen Y. Frequency and Treatment Regimens of Macular Edema in 1946 Consecutive Patients with Noninfectious Uveitis at a Tertiary Ophthalmic Center in Shaanxi, China. Ophthalmol Ther. 2023 Oct;12(5):2609-2619. doi: 10.1007/s40123-023-00763-4. Epub 2023 Jul 13.
- Koronis S, Stavrakas P, Balidis M, Kozeis N, Tranos PG. Update in treatment of uveitic macular edema. Drug Des Devel Ther. 2019 Feb 19;13:667-680. doi: 10.2147/DDDT.S166092. eCollection 2019.
- Massa H, Pipis SY, Adewoyin T, Vergados A, Patra S, Panos GD. Macular edema associated with non-infectious uveitis: pathophysiology, etiology, prevalence, impact and management challenges. Clin Ophthalmol. 2019 Sep 10;13:1761-1777. doi: 10.2147/OPTH.S180580. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML45555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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