Incidência de Edema Macular em uma População com Uveíte
12 de novembro de 2024 atualizado por: Lasse Jørgensen Cehofski, Aalborg University Hospital
Incidência de edema macular em uma população de uveíte de 1.500 pacientes
O edema macular causado pela uveíte é uma doença grave que pode levar à perda de visão.
A uveíte é uma inflamação no interior do olho, e o edema macular ocorre quando o líquido se acumula na parte central da retina, chamada mácula, que é crucial para uma visão clara.
Esse acúmulo de fluido pode embaçar a visão, às vezes gravemente.
Gerenciar essa condição pode ser desafiador e exigir vários tratamentos para reduzir o fluido e proteger a visão.
Embora saibamos que o edema macular é uma causa comum de perda de visão na uveíte, existem dados limitados sobre a frequência com que afecta as pessoas na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de todos os pacientes com uveíte tratados em hospitais na região do norte da Dinamarca. A população do estudo incluída consiste em todos os pacientes com diagnóstico primário ou secundário de uveíte na primeira alta do departamento oftalmológico do Hospital Universitário de Aalborg, no norte da Dinamarca. Região.
Estão incluídos diagnósticos de pacientes internados e ambulatoriais.
Os seguintes códigos CID-10 para uveíte serão incluídos: DH200 uveíte anterior aguda e subaguda, DH201 Uveíte anterior crônica, DH209 uveíte anterior não especificada, DH208 outra uveíte anterior, DH300 uveíte posterior focal, DH309 uveíte posterior não especificada, DH308 outra uveíte posterior, DH301 uveíte posterior disseminada, uveíte intermediária DH302 e panuveíte DH441E
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados em hospitais na região norte da Dinamarca com uveíte não infecciosa.
- Pacientes juvenis e adultos.
- Diagnosticado com uveíte não infecciosa por um médico.
- Pacientes que apresentam edema macular inespecífico podem ser incluídos se os registros médicos indicarem uveíte como causa do edema.
Critérios de exclusão:
- Pacientes classificados incorretamente como portadores de uveíte com base em seus registros médicos (sem diagnóstico confirmado de uveíte).
- Pacientes com uveíte infecciosa.
- Edema macular devido a outra causa que não a uveíte não contará como edema associado à uveíte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com uveíte não infecciosa tratados em hospitais na região norte da Dinamarca
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Avaliação do manejo do edema, incluindo tratamento tópico/local (dexametasona e AINE, injeções perioculares e implante intravítreo de dexametasona) e tratamento sistêmico (prednisolona, DMARD e agentes biológicos, por exemplo, inibidores de TNF-alfa e inibidores de interleucina-6).
Além disso, a duração de qualquer tratamento, bem como o número de injeções ou implantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Edema Macular em pacientes com Uveíte
Prazo: 10 anos
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O desfecho de interesse é o edema macular na uveíte não infecciosa.
Estimaremos a taxa de incidência e a incidência cumulativa de edema macular em pacientes com uveíte.
Além disso, a população será estratificada de acordo com sexo, idade, subtipo de uveíte não infecciosa, subtipo HLA e etnia (se disponível), e a taxa e o risco de edema macular serão avaliados para cada estrato.
A taxa de incidência de edema macular será calculada para períodos de acompanhamento de 1 a 10 anos.
Além disso, a incidência cumulativa será avaliada utilizando o estimador de Aalen Johansen.
Os grupos estratificados serão comparados usando um modelo de risco proporcional de Cox para quantificar as diferenças entre os respectivos grupos.
Os pacientes serão excluídos se faltarem informações essenciais em seu diário médico.
O acompanhamento será encerrado caso o paciente se mude para um endereço fora da região Norte da Dinamarca.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lasse J Cehofski, MD, P.h.d, Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ørskov et al. J Pers Med. 2023 8;13(6):970
- Xue YQ, Xiao JA, Chen Y. Frequency and Treatment Regimens of Macular Edema in 1946 Consecutive Patients with Noninfectious Uveitis at a Tertiary Ophthalmic Center in Shaanxi, China. Ophthalmol Ther. 2023 Oct;12(5):2609-2619. doi: 10.1007/s40123-023-00763-4. Epub 2023 Jul 13.
- Koronis S, Stavrakas P, Balidis M, Kozeis N, Tranos PG. Update in treatment of uveitic macular edema. Drug Des Devel Ther. 2019 Feb 19;13:667-680. doi: 10.2147/DDDT.S166092. eCollection 2019.
- Massa H, Pipis SY, Adewoyin T, Vergados A, Patra S, Panos GD. Macular edema associated with non-infectious uveitis: pathophysiology, etiology, prevalence, impact and management challenges. Clin Ophthalmol. 2019 Sep 10;13:1761-1777. doi: 10.2147/OPTH.S180580. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML45555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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