- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06688084
Patogenisitetsfaktorer av Staphylococcus Pettenkoferi i fotsår og osteitt hos diabetespasienter (PETTENK-OS)
Evaluering av patogenisitetsfaktorer av Staphylococcus Pettenkoferi i fotsår og osteitt hos diabetespasienter. PETTENK-OS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Molekylær epidemiologi av samlingen
- Annen: Studie av resistomet til S. pettenkoferi-populasjonen
- Annen: Studie av virulomet til S. pettenkoferi-populasjonen
- Annen: Studie av resistensprofilene til alle S. pettenkoferi isolater
- Annen: Utvalg av stammer for dyptgående fenotypisk studie
- Annen: Utvalg av stammer (n=3) for virulensstudien
Detaljert beskrivelse
Gram-positive kokker, spesielt Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker (SCoN), er de bakteriene som oftest isoleres fra diabetiske fotsår. Mens studier har blitt utført på rollen til S. aureus i den ugunstige utviklingen av disse sårene, har ingen studier fokusert på rollen til SCoN. Av de rundt femti SCoN-artene har ikke alle det samme virulenspotensialet. Rollen til Staphylococcus pettenkoferi er ikke kjent. Likevel er denne bakterien den 7. hyppigst identifiserte i diabetiske fotsår, noe som tyder på at den også kan være involvert i patofysiologien til disse infeksjonene. I arbeidet til Loetsche et al. en studie av mikrobiomet til 349 diabetiske fotsårprøver ved målrettet 16S rDNA-sekvensering viste at slekten Staphylococcus var den mest tallrike, med en relativ overflod på 22,8 %, inkludert 13,3 % S. aureus og 5,3 % S. pettenkoferi.
Ved Nîmes University Hospital er denne bakterien hovedsakelig identifisert i prøver fra diabetiske fotsår eller osteitt i vårt laboratorium (89 isolasjoner av S. pettenkoferi fra diabetiske fotsårprøver av 167 isolasjoner laget av denne bakterien mellom 2018 og 2022). håndtering av kroniske sår ligger også i det faktum at nesten 80 % av bakteriene som finnes i biofilm. Det er også fastslått at miljøet der bakterier finnes, og spesielt interaksjonene de etablerer seg imellom, spiller en betydelig rolle for forsinket sårtilheling. Det er derfor viktig å forstå mekanismene som styrer disse bakterielle interaksjonene og å etablere det sanne patogene potensialet til disse bakteriene.
Nylig viste teamet vårt at en stamme av S. pettenkoferi (SP165) isolert fra fotosteitt hos en diabetiker hadde et reelt virulenspotensial. I tillegg til å kunne produsere biofilm, var SP165 i stand til å overleve i humant blod, humane keratinocytter og murine og humane makrofager. Den demonstrerte også sin virulens ved å forårsake betydelig embryonal dødelighet i sebrafiskmodellen.
En andre studie av 29 isolater fra Nîmes universitetssykehus viste deretter eksistensen av to dominerende kloner med forskjellige virulenser.
Tre biofilmproduksjonsprofiler (raskt og sterkt biofilmproduserende, sakte biofilmproduserende og ikke-biofilmproduserende) og to sebrafiskvirulensprofiler (svært og moderat dødelige) ble rapportert av fenotypiske og genomiske analyser på dette panelet av stammer. Gener for resistens, virulens og biofilmproduksjon ble også funnet på deres genom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke aktuelt for denne forskningen på en ferdig sammensatt samling av stammer av Staphylococcus pettenkoferi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt for denne forskningen på en ferdig sammensatt samling av stammer av Staphylococcus pettenkoferi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk mangfold av Staphyloccocus pettenkoferi-stammer isolert fra osteitt og ikke-diabetiske sår, blodkulturer og nesebærer.
Tidsramme: Dag 0 til 3 måneder
|
Antall klader estimert via typing ved fullstendig sekvensering av bakteriegenomene til alle S. pettenkoferi-stammer og analyse av fylogenetiske avstander (hele genomet og kjernegenomet enkeltnukleotidpolymorfismer).
|
Dag 0 til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetisk mangfold av Staphyloccocus pettenkoferi-stammer isolert fra osteitt og ikke-diabetiske sår, blodkulturer og nesebærer.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Antall klader estimert via typing ved fullstendig sekvensering av bakteriegenomene til alle Staphylococcus pettenkoferi-stammer og analyse av fylogenetiske avstander.
|
3-6 måneder
|
|
Resistom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: osteitt
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener (resistom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Resistom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener (resistom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Resistom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener (resistom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Resistom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: blodkulturer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener (resistom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Resistom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: nesebærer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener (resistom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Virulom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: osteitt
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av virulensgener (virulom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Virulom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av virulensgener (virulom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Virulom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av virulensgener (virulom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Virulom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: blodkulturer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av virulensgener (virulom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Virulom i stammepopulasjonen i henhold til prøveopprinnelse: nesebærer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av virulensgener (virulom) vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Plasmider i stammepopulasjonen og i henhold til prøveopprinnelse: osteitt
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av plasmider vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Plasmider i stammepopulasjonen og i henhold til prøveopprinnelse: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av plasmider vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Plasmider i stammepopulasjonen og i henhold til prøveopprinnelse: diabetiske sår
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av plasmider vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Plasmider i stammepopulasjonen og i henhold til prøveopprinnelse: blodkulturer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av plasmider vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Plasmider i stammepopulasjonen og i henhold til prøveopprinnelse: nasal transport
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Tilstedeværelsen av plasmider vil bli identifisert ved bioinformatikkanalyse av sekvenserte bakteriegenomer.
|
3-6 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i populasjonen i en delprøve på 85 stammer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika vil bli registrert (antibiogrammer av isolater). Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i befolkningen og i henhold til prøveopprinnelse: osteitt
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i befolkningen og i henhold til prøveopprinnelse: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i befolkningen og i henhold til prøveopprinnelse: diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i befolkningen og i henhold til prøveopprinnelse: blodkulturer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Fenotypiske resistensprofiler i befolkningen og i henhold til prøveopprinnelse: nesebærer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Minimum hemmende konsentrasjon for en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiogrammene vil bli etablert på nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
|
6 - 14 måneder
|
|
Mengde biofilmdannelse i fravær og tilstedeværelse av antibiotika i et utvalg (85 delprøver) av S. pettenkoferi-stammer i henhold til prøveopprinnelse: osteitis
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Biofilmdannelsesindeks i nærvær/fravær av en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiotikaene vil være nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
Resultater registrert på en skala som strekker seg fra 0 = biofilm og 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 måneder
|
|
Mengde biofilmdannelse i fravær og tilstedeværelse av antibiotika i et utvalg (85 delprøver) av S. pettenkoferi-stammer i henhold til prøveopprinnelse: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Biofilmdannelsesindeks i nærvær/fravær av en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiotikaene vil være nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
Resultater registrert på en skala som strekker seg fra 0 = biofilm og 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 måneder
|
|
Mengde biofilmdannelse i fravær og tilstedeværelse av antibiotika i et utvalg (85 delprøver) av S. pettenkoferi-stammer i henhold til prøveopprinnelse: diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Biofilmdannelsesindeks i nærvær/fravær av en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiotikaene vil være nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
Resultater registrert på en skala som strekker seg fra 0 = biofilm og 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 måneder
|
|
Mengde biofilmdannelse i fravær og tilstedeværelse av antibiotika i et utvalg (85 delprøver) av S. pettenkoferi-stammer i henhold til prøvens opprinnelse: blodkulturer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Biofilmdannelsesindeks i nærvær/fravær av en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiotikaene vil være nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
Resultater registrert på en skala som strekker seg fra 0 = biofilm og 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 måneder
|
|
Mengde biofilmdannelse i fravær og tilstedeværelse av antibiotika i et utvalg (85 delprøver) av S. pettenkoferi-stammer i henhold til prøveopprinnelse: nesebærer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Biofilmdannelsesindeks i nærvær/fravær av en serie antibiotika (antibiogram av isolater).
Disse antibiotikaene vil være nylig markedsførte eller nåværende molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid og Oritavancin.
Resultater registrert på en skala som strekker seg fra 0 = biofilm og 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 måneder
|
|
Bakteriell veksthastighet i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 20 stammer: osteitt
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Bakterievekstkurve ved å måle absorbans på bakteriekultur over tid.
|
6 - 14 måneder
|
|
Bakterieveksthastighet i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 20 stammer: ikke-diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Bakterievekstkurve ved å måle absorbans på bakteriekultur over tid.
|
6 - 14 måneder
|
|
Bakterieveksthastighet i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 20 stammer: diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Bakterievekstkurve ved å måle absorbans på bakteriekultur over tid.
|
6 - 14 måneder
|
|
Bakterieveksthastighet i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 20 stammer: blodkulturer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Bakterievekstkurve ved å måle absorbans på bakteriekultur over tid.
|
6 - 14 måneder
|
|
Bakterieveksthastighet i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 20 stammer: nesebærer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Bakterievekstkurve ved å måle absorbans på bakteriekultur over tid.
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: osteitt
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Graden av internalisering og frigjøring av LDH (et tegn på cellulær toksisitet av bakterieisolatet) i en in vitro osteoblastcellekulturmodell (MC3T3-E1)
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en underprøve av 3 stammer: intracellulær bakteriell multiplikasjon av S. pettenkoferi-stammer fra osteitt
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Mengden av intracellulær bakteriell multiplikasjon vil bli vurdert i en in vitro makrofagcellekulturmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Graden av internalisering og frigjøring av LDH (et tegn på cellulær toksisitet av bakterieisolatet) i en in vitro osteoblastcellekulturmodell (MC3T3-E1)
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en underprøve av 3 stammer: intracellulær bakteriell multiplikasjon av S. pettenkoferi-stammer fra diabetiske sår
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Mengden av intracellulær bakteriell multiplikasjon vil bli vurdert i en in vitro makrofagcellekulturmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: blodkulturer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Graden av internalisering og frigjøring av LDH (et tegn på cellulær toksisitet av bakterieisolatet) i en in vitro osteoblastcellekulturmodell (MC3T3-E1)
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en underprøve av 3 stammer: intracellulær bakteriell multiplikasjon av S. pettenkoferi-stammer fra blodkulturer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Mengden av intracellulær bakteriell multiplikasjon vil bli vurdert i en in vitro makrofagcellekulturmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: nesebærer
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Graden av internalisering og frigjøring av LDH (et tegn på cellulær toksisitet av bakterieisolatet) i en in vitro osteoblastcellekulturmodell (MC3T3-E1)
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en underprøve av 3 stammer: intracellulær bakteriell multiplikasjon av S. pettenkoferi-stammer fra nesetransport
Tidsramme: 6 - 14 måneder
|
Mengden av intracellulær bakteriell multiplikasjon vil bli vurdert i en in vitro makrofagcellekulturmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 måneder
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: overlevelsestid for diabetisk sebrafisk nedsenket i S. pettenkoferi-stammer fra osteitt
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Overlevelseskurve ved 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: overlevelsestid for diabetisk sebrafisk nedsenket i S. pettenkoferi-stammer fra ikke-diabetiske sår
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Overlevelseskurve ved 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: overlevelsestid for diabetisk sebrafisk nedsenket i S. pettenkoferi-stammer fra diabetiske sår
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Overlevelseskurve ved 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: overlevelsestid for diabetisk sebrafisk nedsenket i S. pettenkoferi-stammer fra blodkulturer
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Overlevelseskurve ved 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Virulensprofiler i henhold til prøveopprinnelse i en delprøve av 3 stammer: overlevelsestid for diabetisk sebrafisk nedsenket i S. pettenkoferi-stammer fra nesetransport
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Overlevelseskurve ved 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sukkersyke
- Infeksjoner
- Diabetisk fot
- Osteitt
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2023-2/CM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .