- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06688084
Fattori di patogenicità dello Staphylococcus Pettenkoferi nelle ferite del piede e nell'osteite nei pazienti diabetici (PETTENK-OS)
Valutazione dei fattori di patogenicità dello Staphylococcus Pettenkoferi nelle ferite del piede e nell'osteite nei pazienti diabetici. Lo studio PETTENK-OS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Epidemiologia molecolare della collezione
- Altro: Studio del resistoma della popolazione di S. pettenkoferi
- Altro: Studio del viruloma della popolazione di S. pettenkoferi
- Altro: Studio dei profili di resistenza di tutti gli isolati di S. pettenkoferi
- Altro: Selezione di ceppi per uno studio fenotipico approfondito
- Altro: Selezione di ceppi (n=3) per lo studio di virulenza
Descrizione dettagliata
I cocchi Gram-positivi, in particolare lo Staphylococcus aureus e gli stafilococchi coagulasi negativi (SCoN), sono i batteri più frequentemente isolati dalle ulcere del piede diabetico. Mentre sono stati condotti studi sul ruolo di S. aureus nell’evoluzione sfavorevole di queste ferite, nessuno studio si è concentrato sul ruolo di SCoN. Delle circa cinquanta specie SCoN, non tutte hanno lo stesso potenziale di virulenza. Il ruolo dello Staphylococcus pettenkoferi non è noto. Eppure questo batterio è il settimo più frequentemente identificato nelle ulcere del piede diabetico, suggerendo che potrebbe essere coinvolto anche nella patofisiologia di queste infezioni. Nel lavoro di Loetsche et al. uno studio sul microbioma di 349 campioni di ulcera del piede diabetico mediante sequenziamento mirato dell'rDNA 16S ha mostrato che il genere Staphylococcus era il più abbondante, con un'abbondanza relativa del 22,8%, compreso il 13,3% di S. aureus e il 5,3% di S. pettenkoferi.
All’Ospedale universitario di Nîmes, questo batterio è identificato principalmente in campioni di ulcere del piede diabetico o osteiti nel nostro laboratorio (89 isolamenti di S. pettenkoferi da campioni di ulcere del piede diabetico su 167 isolamenti effettuati di questo batterio tra il 2018 e il 2022). la gestione delle ferite croniche risiede anche nel fatto che quasi l’80% dei batteri presenti si trovano nei biofilm. È stato inoltre accertato che l'ambiente in cui si trovano i batteri, e in particolare le interazioni che instaurano tra loro, svolgono un ruolo significativo nel ritardo della guarigione delle ferite. È quindi essenziale comprendere i meccanismi che governano queste interazioni batteriche e stabilire il vero potenziale patogeno di questi batteri.
Recentemente, il nostro team ha dimostrato che un ceppo di S. pettenkoferi (SP165) isolato dall'osteite del piede in un paziente diabetico aveva un reale potenziale di virulenza. Oltre a essere in grado di produrre biofilm, SP165 è stato in grado di sopravvivere nel sangue umano, nei cheratinociti umani e nei macrofagi murini e umani. Ha inoltre dimostrato la sua virulenza provocando una significativa mortalità embrionale nel modello del pesce zebra.
Un secondo studio su 29 isolati dell'Ospedale universitario di Nîmes ha successivamente dimostrato l'esistenza di due cloni predominanti con virulenze diverse.
Tre profili di produzione di biofilm (con produzione rapida e elevata di biofilm, con produzione lenta di biofilm e senza produzione di biofilm) e due profili di virulenza del pesce zebra (altamente e moderatamente letali) sono stati riportati mediante analisi fenotipiche e genomiche su questo pannello di ceppi. Nei loro genomi sono stati trovati anche geni per la resistenza, la virulenza e la produzione di biofilm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non applicabile per questa ricerca su una raccolta già costituita di ceppi di Staphylococcus pettenkoferi
Criteri di esclusione:
- Non applicabile per questa ricerca su una raccolta già costituita di ceppi di Staphylococcus pettenkoferi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità genetica dei ceppi di Staphyloccocus pettenkoferi isolati da osteiti e ferite non diabetiche, emocolture e portatori nasali.
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 3 mesi
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Numero di cladi stimato tramite tipizzazione mediante sequenziamento completo dei genomi batterici di tutti i ceppi di S. pettenkoferi e analisi delle distanze filogenetiche (polimorfismi a singolo nucleotide del genoma intero e del genoma centrale).
|
Giorno da 0 a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità genetica dei ceppi di Staphyloccocus pettenkoferi isolati da osteiti e ferite non diabetiche, emocolture e portatori nasali.
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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Numero di cladi stimato mediante tipizzazione mediante sequenziamento completo dei genomi batterici di tutti i ceppi di Staphylococcus pettenkoferi e analisi delle distanze filogenetiche.
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3 - 6 mesi
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Resistomi nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: osteite
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di resistenza agli antibiotici (resistoma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Resistomi nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di resistenza agli antibiotici (resistoma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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|
Resistomi nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
|
La presenza di geni di resistenza agli antibiotici (resistoma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Resistomi nella popolazione dei ceppi in base all'origine del campione: emocolture
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di resistenza agli antibiotici (resistoma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Resistomi nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: trasporto nasale
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di resistenza agli antibiotici (resistoma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Viruloma nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: osteite
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di virulenza (viruloma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Viruloma nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di virulenza (viruloma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
|
3 - 6 mesi
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|
Viruloma nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
|
La presenza di geni di virulenza (viruloma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Viruloma nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: emocolture
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di virulenza (viruloma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
|
3 - 6 mesi
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Viruloma nella popolazione del ceppo in base all'origine del campione: trasporto nasale
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di geni di virulenza (viruloma) sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Plasmidi nella popolazione del ceppo e in base all'origine del campione: osteite
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di plasmidi sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Plasmidi nella popolazione del ceppo e in base all'origine del campione: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di plasmidi sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Plasmidi nella popolazione del ceppo e in base all'origine del campione: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di plasmidi sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Plasmidi nella popolazione dei ceppi e in base alla provenienza del campione: emocolture
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di plasmidi sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Plasmidi nella popolazione del ceppo e in base all'origine del campione: portamento nasale
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
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La presenza di plasmidi sarà identificata mediante analisi bioinformatica di genomi batterici sequenziati.
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3 - 6 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione in un sottocampione di 85 ceppi
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Verrà registrata la concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati). Tali antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolid e Oritavancina.
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6 - 14 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione e per origine del campione: osteite
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati).
Questi antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
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6 - 14 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione e in base all'origine del campione: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati).
Questi antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
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6 - 14 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione e in base all'origine del campione: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati).
Questi antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
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6 - 14 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione e per provenienza del campione: emocolture
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati).
Questi antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
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6 - 14 mesi
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Profili di resistenza fenotipica nella popolazione e per provenienza del campione: portamento nasale
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Concentrazione minima inibente per una serie di antibiotici (antibiogrammi di isolati).
Questi antibiogrammi saranno stabiliti su molecole di nuova commercializzazione o attuali come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
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6 - 14 mesi
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Quantità di formazione di biofilm in assenza e presenza di antibiotici in una selezione (85 sottocampioni) di ceppi di S. pettenkoferi in base all'origine del campione: osteite
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Indice di formazione del biofilm in presenza/assenza di una serie di antibiotici (antibiogrammi degli isolati).
Questi antibiotici saranno molecole attuali o di nuova commercializzazione come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
Risultati registrati su una scala che va da 0 = biofilm e 12 = nessun biofilm
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6 - 14 mesi
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Quantità di formazione di biofilm in assenza e presenza di antibiotici in una selezione (85 sottocampioni) di ceppi di S. pettenkoferi in base all'origine del campione: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Indice di formazione del biofilm in presenza/assenza di una serie di antibiotici (antibiogrammi degli isolati).
Questi antibiotici saranno molecole attuali o di nuova commercializzazione come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
Risultati registrati su una scala che va da 0 = biofilm e 12 = nessun biofilm
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6 - 14 mesi
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Quantità di formazione di biofilm in assenza e presenza di antibiotici in una selezione (85 sottocampioni) di ceppi di S. pettenkoferi in base all'origine del campione: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Indice di formazione del biofilm in presenza/assenza di una serie di antibiotici (antibiogrammi degli isolati).
Questi antibiotici saranno molecole attuali o di nuova commercializzazione come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
Risultati registrati su una scala che va da 0 = biofilm e 12 = nessun biofilm
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6 - 14 mesi
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Quantità di formazione di biofilm in assenza e presenza di antibiotici in una selezione (85 sottocampioni) di ceppi di S. pettenkoferi in base all'origine del campione: emocolture
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Indice di formazione del biofilm in presenza/assenza di una serie di antibiotici (antibiogrammi degli isolati).
Questi antibiotici saranno molecole attuali o di nuova commercializzazione come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
Risultati registrati su una scala che va da 0 = biofilm e 12 = nessun biofilm
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6 - 14 mesi
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Quantità di formazione di biofilm in assenza e presenza di antibiotici in una selezione (85 sottocampioni) di ceppi di S. pettenkoferi in base all'origine del campione: portatore nasale
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Indice di formazione del biofilm in presenza/assenza di una serie di antibiotici (antibiogrammi degli isolati).
Questi antibiotici saranno molecole attuali o di nuova commercializzazione come Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid e Oritavancin.
Risultati registrati su una scala che va da 0 = biofilm e 12 = nessun biofilm
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6 - 14 mesi
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Tasso di crescita batterica in base all'origine del campione in un sottocampione di 20 ceppi: osteite
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Curva di crescita batterica misurando l'assorbanza sulla coltura batterica nel tempo.
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6 - 14 mesi
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Tasso di crescita batterica in base all'origine del campione in un sottocampione di 20 ceppi: ferite non diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Curva di crescita batterica misurando l'assorbanza sulla coltura batterica nel tempo.
|
6 - 14 mesi
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Tasso di crescita batterica in base all'origine del campione in un sottocampione di 20 ceppi: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Curva di crescita batterica misurando l'assorbanza sulla coltura batterica nel tempo.
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6 - 14 mesi
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Tasso di crescita batterica in base all'origine del campione in un sottocampione di 20 ceppi: emocolture
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Curva di crescita batterica misurando l'assorbanza sulla coltura batterica nel tempo.
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6 - 14 mesi
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Tasso di crescita batterica in base all'origine del campione in un sottocampione di 20 ceppi: trasporto nasale
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Curva di crescita batterica misurando l'assorbanza sulla coltura batterica nel tempo.
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: osteite
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Il tasso di internalizzazione e rilascio di LDH (un segno di tossicità cellulare dell'isolato batterico) in un modello di coltura cellulare di osteoblasti in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: moltiplicazione batterica intracellulare di ceppi di S. pettenkoferi da osteite
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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L'entità della moltiplicazione batterica intracellulare sarà valutata in un modello di coltura cellulare di macrofagi in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: ferite diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Il tasso di internalizzazione e rilascio di LDH (un segno di tossicità cellulare dell'isolato batterico) in un modello di coltura cellulare di osteoblasti in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: moltiplicazione batterica intracellulare di ceppi di S. pettenkoferi da ferite diabetiche
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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L'entità della moltiplicazione batterica intracellulare sarà valutata in un modello di coltura cellulare di macrofagi in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 mesi
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|
Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: emocolture
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Il tasso di internalizzazione e rilascio di LDH (un segno di tossicità cellulare dell'isolato batterico) in un modello di coltura cellulare di osteoblasti in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: moltiplicazione batterica intracellulare di ceppi di S. pettenkoferi da emocolture
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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L'entità della moltiplicazione batterica intracellulare sarà valutata in un modello di coltura cellulare di macrofagi in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: trasporto nasale
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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Il tasso di internalizzazione e rilascio di LDH (un segno di tossicità cellulare dell'isolato batterico) in un modello di coltura cellulare di osteoblasti in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: moltiplicazione batterica intracellulare di ceppi di S. pettenkoferi da portamento nasale
Lasso di tempo: 6 - 14 mesi
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L'entità della moltiplicazione batterica intracellulare sarà valutata in un modello di coltura cellulare di macrofagi in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 mesi
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: tempo di sopravvivenza di pesce zebra diabetico immerso in ceppi di S. pettenkoferi da osteite
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Curva di sopravvivenza a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
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Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: tempo di sopravvivenza del pesce zebra diabetico immerso in ceppi di S. pettenkoferi da ferite non diabetiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Curva di sopravvivenza a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
|
Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: tempo di sopravvivenza del pesce zebra diabetico immerso in ceppi di S. pettenkoferi da ferite diabetiche
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Curva di sopravvivenza a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
|
Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: tempo di sopravvivenza del pesce zebra diabetico immerso in ceppi di S. pettenkoferi da emocolture
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Curva di sopravvivenza a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
|
Profili di virulenza in base all'origine del campione in un sottocampione di 3 ceppi: tempo di sopravvivenza di pesce zebra diabetico immerso in ceppi di S. pettenkoferi da portamento nasale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Curva di sopravvivenza a 48 ore
|
Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Diabete mellito
- Infezioni
- Piede diabetico
- Osteite
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2023-2/CM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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