- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06688084
Fatores de patogenicidade de Staphylococcus Pettenkoferi em feridas nos pés e osteíte em pacientes diabéticos (PETTENK-OS)
Avaliação de fatores de patogenicidade de Staphylococcus Pettenkoferi em feridas nos pés e osteítes em pacientes diabéticos. O estudo PETTENK-OS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Epidemiologia molecular da coleção
- Outro: Estudo do resistoma da população de S. pettenkoferi
- Outro: Estudo do viruloma da população de S. pettenkoferi
- Outro: Estudo dos perfis de resistência de todos os isolados de S. pettenkoferi
- Outro: Seleção de cepas para estudo fenotípico aprofundado
- Outro: Seleção de cepas (n=3) para estudo de virulência
Descrição detalhada
Os cocos Gram-positivos, em particular o Staphylococcus aureus e os estafilococos coagulase-negativos (SCoN), são as bactérias mais frequentemente isoladas das úlceras do pé diabético. Embora tenham sido realizados estudos sobre o papel do S. aureus na evolução desfavorável destas feridas, nenhum estudo se concentrou no papel do SCoN. Das cerca de cinquenta espécies SCoN, nem todas têm o mesmo potencial de virulência. O papel do Staphylococcus pettenkoferi não é conhecido. No entanto, esta bactéria é a 7ª mais frequentemente identificada nas úlceras do pé diabético, sugerindo que também pode estar envolvida na fisiopatologia destas infecções. No trabalho de Loetsche et al. um estudo do microbioma de 349 amostras de úlceras de pé diabético por sequenciamento direcionado de rDNA 16S mostrou que o gênero Staphylococcus era o mais abundante, com uma abundância relativa de 22,8%, incluindo 13,3% de S. aureus e 5,3% de S. pettenkoferi.
No Hospital Universitário de Nîmes, esta bactéria é identificada principalmente em amostras de úlceras de pé diabético ou osteíte em nosso laboratório (89 isolamentos de S. pettenkoferi de amostras de úlceras de pé diabético de 167 isolamentos feitos desta bactéria entre 2018 e 2022). O manejo de feridas crônicas também reside no fato de quase 80% das bactérias presentes estarem em biofilmes. Também foi estabelecido que o ambiente em que as bactérias são encontradas e, em particular, as interações que elas estabelecem entre si, desempenham um papel significativo no atraso na cicatrização de feridas. É, portanto, essencial compreender os mecanismos que regem estas interações bacterianas e estabelecer o verdadeiro potencial patogénico destas bactérias.
Recentemente, nossa equipe demonstrou que uma cepa de S. pettenkoferi (SP165) isolada de osteíte do pé em um paciente diabético tinha real potencial de virulência. Além de ser capaz de produzir biofilme, o SP165 foi capaz de sobreviver no sangue humano, queratinócitos humanos e macrófagos murinos e humanos. Também demonstrou a sua virulência ao causar mortalidade embrionária significativa no modelo do peixe-zebra.
Um segundo estudo de 29 isolados do Hospital Universitário de Nîmes demonstrou posteriormente a existência de dois clones predominantes com virulências diferentes.
Três perfis de produção de biofilme (produtores rápidos e altamente de biofilme, produtores lentos de biofilme e não produtores de biofilme) e dois perfis de virulência de peixe-zebra (altamente e moderadamente letais) foram relatados por análises fenotípicas e genômicas neste painel de cepas. Genes de resistência, virulência e produção de biofilme também foram encontrados em seus genomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não aplicável para esta pesquisa em uma coleção já constituída de cepas de Staphylococcus pettenkoferi
Critérios de exclusão:
- Não aplicável para esta pesquisa em uma coleção já constituída de cepas de Staphylococcus pettenkoferi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade genética de cepas de Staphyloccocus pettenkoferi isoladas de osteítes e feridas não diabéticas, hemoculturas e transporte nasal.
Prazo: Dia 0 a 3 meses
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Número de clados estimado por tipagem por sequenciamento completo dos genomas bacterianos de todas as cepas de S. pettenkoferi e análise de distâncias filogenéticas (polimorfismos de nucleotídeo único do genoma completo e do genoma central).
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Dia 0 a 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade genética de cepas de Staphyloccocus pettenkoferi isoladas de osteítes e feridas não diabéticas, hemoculturas e transporte nasal.
Prazo: 3 - 6 meses
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Número de clados estimado por tipagem por sequenciamento completo dos genomas bacterianos de todas as cepas de Staphylococcus pettenkoferi e análise de distâncias filogenéticas.
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3 - 6 meses
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Resistomo na população de cepas de acordo com a origem da amostra:osteíte
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de resistência a antibióticos (resistoma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Resistomo na população de cepas segundo origem da amostra: feridas não diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de resistência a antibióticos (resistoma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Resistomo na população de cepas segundo origem da amostra: feridas diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de resistência a antibióticos (resistoma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Resistomo na população de cepas de acordo com a origem da amostra: hemoculturas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de resistência a antibióticos (resistoma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Resistomo na população de cepas de acordo com a origem da amostra: transporte nasal
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de resistência a antibióticos (resistoma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Viruloma na população da cepa de acordo com a origem da amostra: osteíte
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de virulência (viruloma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Viruloma na população de cepas de acordo com a origem da amostra: feridas não diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de virulência (viruloma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Viruloma na população de cepas de acordo com a origem da amostra: feridas diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de virulência (viruloma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Viruloma na população da cepa de acordo com a origem da amostra: hemoculturas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de virulência (viruloma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Viruloma na população da cepa de acordo com a origem da amostra: transporte nasal
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de genes de virulência (viruloma) será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Plasmídeos na população da cepa e de acordo com a origem da amostra: osteíte
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de plasmídeos será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Plasmídeos na população da cepa e de acordo com a origem da amostra: feridas não diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de plasmídeos será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Plasmídeos na população da cepa e de acordo com a origem da amostra: feridas diabéticas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de plasmídeos será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Plasmídeos na população da cepa e de acordo com a origem da amostra: hemoculturas
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de plasmídeos será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Plasmídeos na população da cepa e de acordo com a origem da amostra: transporte nasal
Prazo: 3 - 6 meses
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A presença de plasmídeos será identificada por análise bioinformática de genomas bacterianos sequenciados.
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3 - 6 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população em uma subamostra de 85 cepas
Prazo: 6 - 14 meses
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A concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos será registrada (antibiogramas de isolados). Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população e segundo origem da amostra: osteíte
Prazo: 6 - 14 meses
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Concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população e segundo origem da amostra: feridas não diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população e segundo origem da amostra: feridas diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população e de acordo com a origem da amostra: hemoculturas
Prazo: 6 - 14 meses
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Concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Perfis fenotípicos de resistência na população e de acordo com a origem da amostra: porte nasal
Prazo: 6 - 14 meses
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Concentração inibitória mínima para uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibiogramas serão estabelecidos em moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
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6 - 14 meses
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Quantidade de formação de biofilme na ausência e presença de antibióticos em uma seleção (85 subamostras) de cepas de S. pettenkoferi de acordo com a origem da amostra: osteíte
Prazo: 6 - 14 meses
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Índice de formação de biofilme na presença/ausência de uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibióticos serão moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
Resultados registrados em uma escala que varia de 0 = biofilme e 12 = sem biofilme
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6 - 14 meses
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Quantidade de formação de biofilme na ausência e presença de antibióticos em uma seleção (85 subamostras) de cepas de S. pettenkoferi de acordo com a origem da amostra: feridas não diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Índice de formação de biofilme na presença/ausência de uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibióticos serão moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
Resultados registrados em uma escala que varia de 0 = biofilme e 12 = sem biofilme
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6 - 14 meses
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Quantidade de formação de biofilme na ausência e presença de antibióticos em uma seleção (85 subamostras) de cepas de S. pettenkoferi de acordo com a origem da amostra: feridas diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Índice de formação de biofilme na presença/ausência de uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibióticos serão moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
Resultados registrados em uma escala que varia de 0 = biofilme e 12 = sem biofilme
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6 - 14 meses
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Quantidade de formação de biofilme na ausência e presença de antibióticos em uma seleção (85 subamostras) de cepas de S. pettenkoferi de acordo com a origem da amostra: hemoculturas
Prazo: 6 - 14 meses
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Índice de formação de biofilme na presença/ausência de uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibióticos serão moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
Resultados registrados em uma escala que varia de 0 = biofilme e 12 = sem biofilme
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6 - 14 meses
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Quantidade de formação de biofilme na ausência e presença de antibióticos em uma seleção (85 subamostras) de cepas de S. pettenkoferi de acordo com a origem da amostra: transporte nasal
Prazo: 6 - 14 meses
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Índice de formação de biofilme na presença/ausência de uma série de antibióticos (antibiogramas de isolados).
Esses antibióticos serão moléculas recém-comercializadas ou atuais, como Ceftarolina, Ceftobiprol, Dalbavancina, Delafloxacina, Tedizolida e Oritavancina.
Resultados registrados em uma escala que varia de 0 = biofilme e 12 = sem biofilme
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6 - 14 meses
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Taxa de crescimento bacteriano de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 20 cepas: osteíte
Prazo: 6 - 14 meses
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Curva de crescimento bacteriano medindo a absorvância na cultura bacteriana ao longo do tempo.
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6 - 14 meses
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Taxa de crescimento bacteriano de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 20 cepas: feridas não diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Curva de crescimento bacteriano medindo a absorvância na cultura bacteriana ao longo do tempo.
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6 - 14 meses
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Taxa de crescimento bacteriano de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 20 cepas: feridas diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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Curva de crescimento bacteriano medindo a absorvância na cultura bacteriana ao longo do tempo.
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6 - 14 meses
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Taxa de crescimento bacteriano de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 20 cepas: hemoculturas
Prazo: 6 - 14 meses
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Curva de crescimento bacteriano medindo a absorvância na cultura bacteriana ao longo do tempo.
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6 - 14 meses
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Taxa de crescimento bacteriano de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 20 cepas: transporte nasal
Prazo: 6 - 14 meses
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Curva de crescimento bacteriano medindo a absorvância na cultura bacteriana ao longo do tempo.
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: osteíte
Prazo: 6 - 14 meses
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A taxa de internalização e liberação de LDH (um sinal de toxicidade celular do isolado bacteriano) em um modelo de cultura celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: multiplicação bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi provenientes de osteíte
Prazo: 6 - 14 meses
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A quantidade de multiplicação bacteriana intracelular será avaliada em modelo de cultura de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: feridas diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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A taxa de internalização e liberação de LDH (um sinal de toxicidade celular do isolado bacteriano) em um modelo de cultura celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: multiplicação bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi de feridas diabéticas
Prazo: 6 - 14 meses
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A quantidade de multiplicação bacteriana intracelular será avaliada em modelo de cultura de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: hemoculturas
Prazo: 6 - 14 meses
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A taxa de internalização e liberação de LDH (um sinal de toxicidade celular do isolado bacteriano) em um modelo de cultura celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: multiplicação bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi de hemoculturas
Prazo: 6 - 14 meses
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A quantidade de multiplicação bacteriana intracelular será avaliada em modelo de cultura de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: transporte nasal
Prazo: 6 - 14 meses
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A taxa de internalização e liberação de LDH (um sinal de toxicidade celular do isolado bacteriano) em um modelo de cultura celular de osteoblastos in vitro (MC3T3-E1)
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: multiplicação bacteriana intracelular de cepas de S. pettenkoferi provenientes de transporte nasal
Prazo: 6 - 14 meses
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A quantidade de multiplicação bacteriana intracelular será avaliada em modelo de cultura de células de macrófagos in vitro (RAW 264.7).
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6 - 14 meses
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: tempo de sobrevivência de peixe-zebra diabético imerso em cepas de S. pettenkoferi de osteíte
Prazo: Até 48 horas
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Curva de sobrevivência em 48 horas
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Até 48 horas
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: tempo de sobrevivência de peixes-zebra diabéticos imersos em cepas de S. pettenkoferi de feridas não diabéticas
Prazo: Até 48 horas
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Curva de sobrevivência em 48 horas
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Até 48 horas
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: tempo de sobrevivência de peixes-zebra diabéticos imersos em cepas de S. pettenkoferi de feridas diabéticas
Prazo: Até 48 horas
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Curva de sobrevivência em 48 horas
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Até 48 horas
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: tempo de sobrevivência de peixe-zebra diabético imerso em cepas de S. pettenkoferi de hemoculturas
Prazo: Até 48 horas
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Curva de sobrevivência em 48 horas
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Até 48 horas
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Perfis de virulência de acordo com a origem da amostra em uma subamostra de 3 cepas: tempo de sobrevivência de peixe-zebra diabético imerso em cepas de S. pettenkoferi provenientes de transporte nasal
Prazo: Até 48 horas
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Curva de sobrevivência em 48 horas
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Até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus
- Infecções
- Pé diabético
- Osteíte
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2023-2/CM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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