- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06688084
Patogenicitetsfaktorer för Staphylococcus Pettenkoferi i fotsår och osteit hos diabetespatienter (PETTENK-OS)
Utvärdering av patogenicitetsfaktorer för Staphylococcus Pettenkoferi i fotsår och osteit hos diabetespatienter. PETTENK-OS-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Samlingens molekylära epidemiologi
- Övrig: Studie av resistomen hos S. pettenkoferi-populationen
- Övrig: Studie av virulomet hos S. pettenkoferi-populationen
- Övrig: Studie av resistensprofilerna för alla S. pettenkoferi-isolat
- Övrig: Urval av stammar för fördjupad fenotypisk studie
- Övrig: Urval av stammar (n=3) för virulensstudien
Detaljerad beskrivning
Grampositiva kocker, särskilt Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker (SCoN), är de bakterier som oftast isoleras från diabetiska fotsår. Även om studier har utförts på S. aureus roll i den ogynnsamma utvecklingen av dessa sår, har ingen studie fokuserat på rollen av SCoN. Av de femtio eller så SCoN-arterna har inte alla samma virulenspotential. Rollen för Staphylococcus pettenkoferi är inte känd. Ändå är denna bakterie den 7:e vanligaste som identifieras i diabetiska fotsår, vilket tyder på att den också kan vara involverad i patofysiologin för dessa infektioner. I arbetet av Loetsche et al. en studie av mikrobiomet av 349 diabetiska fotsårprover genom riktad 16S rDNA-sekvensering visade att släktet Staphylococcus var det vanligaste, med en relativ förekomst av 22,8 %, inklusive 13,3 % S. aureus och 5,3 % S. pettenkoferi.
På universitetssjukhuset i Nîmes identifieras denna bakterie huvudsakligen i prover från diabetiska fotsår eller osteit i vårt laboratorium (89 isoleringar av S. pettenkoferi från diabetiska fotsårsprover av 167 isoleringar gjorda av denna bakterie mellan 2018 och 2022). hantera kroniska sår ligger också i det faktum att nästan 80% av bakterier som finns i biofilmer. Det har också konstaterats att miljön i vilken bakterier finns, och i synnerhet interaktionerna de upprättar sinsemellan, spelar en betydande roll för försenad sårläkning. Det är därför viktigt att förstå mekanismerna som styr dessa bakteriella interaktioner och att fastställa den sanna patogena potentialen hos dessa bakterier.
Nyligen visade vårt team att en stam av S. pettenkoferi (SP165) isolerad från fotosteit hos en diabetespatient hade verklig virulenspotential. Förutom att kunna producera biofilm kunde SP165 överleva i humant blod, mänskliga keratinocyter och murina och mänskliga makrofager. Det visade också sin virulens genom att orsaka betydande embryonal dödlighet i zebrafiskmodellen.
En andra studie av 29 isolat från universitetssjukhuset i Nîmes visade därefter förekomsten av två dominerande kloner med olika virulenser.
Tre biofilmproduktionsprofiler (snabbt och starkt biofilmproducerande, långsamt biofilmproducerande och icke-biofilmproducerande) och två zebrafiskvirulensprofiler (mycket och måttligt dödliga) rapporterades av fenotypiska och genomiska analyser på denna panel av stammar. Gener för resistens, virulens och biofilmproduktion hittades också på deras genom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ej tillämpligt för denna forskning om en färdigbyggd samling av stammar av Staphylococcus pettenkoferi
Uteslutningskriterier:
- Ej tillämpligt för denna forskning om en färdigbyggd samling av stammar av Staphylococcus pettenkoferi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk mångfald av Staphyloccocus pettenkoferi-stammar isolerade från osteit och icke-diabetiska sår, blododlingar och nässläp.
Tidsram: Dag 0 till 3 månader
|
Antal klader uppskattat via typning genom fullständig sekvensering av bakteriegenomerna för alla S. pettenkoferi-stammar och analys av fylogenetiska avstånd (hela genomet och kärngenomets enkelnukleotidpolymorfismer).
|
Dag 0 till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk mångfald av Staphyloccocus pettenkoferi-stammar isolerade från osteit och icke-diabetiska sår, blododlingar och nässläp.
Tidsram: 3-6 månader
|
Antal klader uppskattat via typning genom fullständig sekvensering av bakteriegenomerna för alla Staphylococcus pettenkoferi-stammar och analys av fylogenetiska avstånd.
|
3-6 månader
|
|
Resistom i stampopulationen enligt provursprung: osteit
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av antibiotikaresistensgener (resistom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Resistom i stampopulationen enligt provursprung: icke-diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av antibiotikaresistensgener (resistom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Resistom i stampopulationen enligt provursprung: diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av antibiotikaresistensgener (resistom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Resistom i stampopulationen enligt provets ursprung: blododlingar
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av antibiotikaresistensgener (resistom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Resistom i stampopulationen enligt provursprung: nasal transport
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av antibiotikaresistensgener (resistom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Virulom i stampopulationen enligt provursprung: osteit
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av virulensgener (virulom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Virulom i stampopulationen enligt provursprung: icke-diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av virulensgener (virulom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Virulom i stampopulationen enligt provursprung: diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av virulensgener (virulom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Virulom i stampopulationen enligt provets ursprung: blododlingar
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av virulensgener (virulom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Virulom i stampopulationen enligt provursprung: nasal transport
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av virulensgener (virulom) kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Plasmider i stampopulationen och enligt provets ursprung: osteit
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av plasmider kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Plasmider i stampopulationen och enligt provets ursprung: icke-diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av plasmider kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Plasmider i stampopulationen och enligt provets ursprung: diabetiska sår
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av plasmider kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Plasmider i stampopulationen och enligt provets ursprung: blododlingar
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av plasmider kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Plasmider i stampopulationen och enligt provets ursprung: nasal transport
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomsten av plasmider kommer att identifieras genom bioinformatisk analys av sekvenserade bakteriegenom.
|
3-6 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i populationen i ett delprov av 85 stammar
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Den lägsta hämmande koncentrationen för en serie antibiotika kommer att registreras (antibiogram av isolat). Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller befintliga molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i befolkningen och enligt provursprung: osteit
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Minsta hämmande koncentration för en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller nuvarande molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i befolkningen och enligt provursprung: icke-diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Minsta hämmande koncentration för en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller nuvarande molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i befolkningen och enligt provursprung: diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Minsta hämmande koncentration för en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller nuvarande molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i befolkningen och enligt provets ursprung: blododlingar
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Minsta hämmande koncentration för en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller nuvarande molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Fenotypiska resistensprofiler i populationen och enligt provursprung: nasala bärare
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Minsta hämmande koncentration för en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiogram kommer att etableras på nyligen marknadsförda eller nuvarande molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
|
6 - 14 månader
|
|
Mängden biofilmbildning i frånvaro och närvaro av antibiotika i ett urval (85 delprov) av S. pettenkoferi-stammar enligt provets ursprung: osteit
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Biofilmbildningsindex i närvaro/frånvaro av en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiotika kommer att vara nyligen marknadsförda eller aktuella molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
Resultat registrerade på en skala som sträcker sig från 0 = biofilm och 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 månader
|
|
Mängden biofilmbildning i frånvaro och närvaro av antibiotika i ett urval (85 delprov) av S. pettenkoferi-stammar enligt provets ursprung: icke-diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Biofilmbildningsindex i närvaro/frånvaro av en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiotika kommer att vara nyligen marknadsförda eller aktuella molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
Resultat registrerade på en skala som sträcker sig från 0 = biofilm och 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 månader
|
|
Mängden biofilmbildning i frånvaro och närvaro av antibiotika i ett urval (85 delprov) av S. pettenkoferi-stammar enligt provets ursprung: diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Biofilmbildningsindex i närvaro/frånvaro av en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiotika kommer att vara nyligen marknadsförda eller aktuella molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
Resultat registrerade på en skala som sträcker sig från 0 = biofilm och 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 månader
|
|
Mängden biofilmbildning i frånvaro och närvaro av antibiotika i ett urval (85 delprov) av S. pettenkoferi-stammar enligt provets ursprung: blodkulturer
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Biofilmbildningsindex i närvaro/frånvaro av en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiotika kommer att vara nyligen marknadsförda eller aktuella molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
Resultat registrerade på en skala som sträcker sig från 0 = biofilm och 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 månader
|
|
Mängden biofilmbildning i frånvaro och närvaro av antibiotika i ett urval (85 delprov) av S. pettenkoferi-stammar enligt provets ursprung: nasal transport
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Biofilmbildningsindex i närvaro/frånvaro av en serie antibiotika (antibiogram av isolat).
Dessa antibiotika kommer att vara nyligen marknadsförda eller aktuella molekyler som Ceftarolin, Ceftobiprol, Dalbavancin, Delafloxacin, Tedizolid och Oritavancin.
Resultat registrerade på en skala som sträcker sig från 0 = biofilm och 12 = ingen biofilm
|
6 - 14 månader
|
|
Bakterietillväxthastighet enligt provets ursprung i ett delprov av 20 stammar: osteit
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Bakterietillväxtkurva genom att mäta absorbans på bakteriekultur över tid.
|
6 - 14 månader
|
|
Bakterietillväxthastighet enligt provets ursprung i ett delprov av 20 stammar: icke-diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Bakterietillväxtkurva genom att mäta absorbans på bakteriekultur över tid.
|
6 - 14 månader
|
|
Bakterietillväxthastighet enligt provets ursprung i ett delprov av 20 stammar: diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Bakterietillväxtkurva genom att mäta absorbans på bakteriekultur över tid.
|
6 - 14 månader
|
|
Bakterietillväxthastighet enligt provets ursprung i ett delprov av 20 stammar: blodkulturer
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Bakterietillväxtkurva genom att mäta absorbans på bakteriekultur över tid.
|
6 - 14 månader
|
|
Bakterietillväxthastighet enligt provets ursprung i ett delprov av 20 stammar: nasal transport
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Bakterietillväxtkurva genom att mäta absorbans på bakteriekultur över tid.
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: osteit
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Graden av internalisering och frisättning av LDH (ett tecken på cellulär toxicitet hos bakterieisolatet) i en osteoblastcellodlingsmodell in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: intracellulär bakteriell multiplikation av S. pettenkoferi-stammar från osteit
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Mängden intracellulär bakteriell multiplikation kommer att bedömas i en in vitro makrofagcellodlingsmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Graden av internalisering och frisättning av LDH (ett tecken på cellulär toxicitet hos bakterieisolatet) i en osteoblastcellodlingsmodell in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: intracellulär bakteriell multiplikation av S. pettenkoferi-stammar från diabetiska sår
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Mängden intracellulär bakteriell multiplikation kommer att bedömas i en in vitro makrofagcellodlingsmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: blodkulturer
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Graden av internalisering och frisättning av LDH (ett tecken på cellulär toxicitet hos bakterieisolatet) i en osteoblastcellodlingsmodell in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: intracellulär bakteriell multiplikation av S. pettenkoferi-stammar från blodkulturer
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Mängden intracellulär bakteriell multiplikation kommer att bedömas i en in vitro makrofagcellodlingsmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: nasal transport
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Graden av internalisering och frisättning av LDH (ett tecken på cellulär toxicitet hos bakterieisolatet) i en osteoblastcellodlingsmodell in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: intracellulär bakteriell multiplikation av S. pettenkoferi-stammar från nasal transport
Tidsram: 6 - 14 månader
|
Mängden intracellulär bakteriell multiplikation kommer att bedömas i en in vitro makrofagcellodlingsmodell (RAW 264.7).
|
6 - 14 månader
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: överlevnadstid för diabetisk zebrafisk nedsänkt i S. pettenkoferi-stammar från osteit
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Överlevnadskurva vid 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: överlevnadstid för diabetisk zebrafisk nedsänkt i S. pettenkoferi-stammar från icke-diabetiska sår
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Överlevnadskurva vid 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: överlevnadstid för diabetisk zebrafisk nedsänkt i S. pettenkoferi-stammar från diabetiska sår
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Överlevnadskurva vid 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: överlevnadstid för diabetisk zebrafisk nedsänkt i S. pettenkoferi-stammar från blodkulturer
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Överlevnadskurva vid 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Virulensprofiler enligt provets ursprung i ett delprov av 3 stammar: överlevnadstid för diabetisk zebrafisk nedsänkt i S. pettenkoferi-stammar från nasal transport
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Överlevnadskurva vid 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetes mellitus
- Infektioner
- Diabetesfot
- Osteit
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2023-2/CM-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .