- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06688084
Факторы патогенности Staphylococcus Pettenbergeri при ранах стоп и остеитах у больных сахарным диабетом (PETTENK-OS)
Оценка факторов патогенности Staphylococcus Pettenchoferi при ранах стоп и остеитах у больных сахарным диабетом. Исследование PETTENK-OS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Молекулярная эпидемиология коллекции
- Другой: Исследование резистома популяции S. pettenkoferi.
- Другой: Исследование вирулома популяции S. pettkoferi
- Другой: Изучение профилей резистентности всех изолятов S. pettinfoferi.
- Другой: Отбор штаммов для углубленного фенотипического изучения
- Другой: Отбор штаммов (n=3) для исследования вирулентности.
Подробное описание
Грамположительные кокки, в частности Staphylococcus aureus и коагулазонегативные стафилококки (SCoN), являются бактериями, наиболее часто выделяемыми из язв диабетической стопы. Хотя были проведены исследования роли S. aureus в неблагоприятном развитии этих ран, ни одно исследование не было сосредоточено на роли SCoN. Из примерно пятидесяти видов SCoN не все обладают одинаковым потенциалом вирулентности. Роль Staphylococcus pettenkoferi неизвестна. Тем не менее, эта бактерия занимает 7-е место среди наиболее часто выявляемых при язвах диабетической стопы, что позволяет предположить, что она также может участвовать в патофизиологии этих инфекций. В работе Loetsche et al. Исследование микробиома 349 образцов язв диабетической стопы с помощью целевого секвенирования 16S рДНК показало, что род Staphylococcus был наиболее многочисленным, с относительной численностью 22,8%, включая 13,3% S. aureus и 5,3% S. pettinfoferi.
В Университетской больнице Нима эта бактерия в основном выявляется в образцах язв диабетической стопы или остита в нашей лаборатории (89 выделений S. pettinfoferi из образцов язв диабетической стопы из 167 выделений этой бактерии в период с 2018 по 2022 год). Трудность исследования. Лечение хронических ран также заключается в том, что почти 80% присутствующих бактерий находятся в биопленках. Установлено также, что значительную роль в задержке заживления ран играет среда, в которой обнаруживаются бактерии, и в частности взаимодействия, которые они устанавливают между собой. Поэтому важно понять механизмы, управляющие этими бактериальными взаимодействиями, и установить истинный патогенный потенциал этих бактерий.
Недавно наша группа продемонстрировала, что штамм S. pettinfoferi (SP165), выделенный из остита стопы у пациента с диабетом, обладает реальным потенциалом вирулентности. Помимо способности образовывать биопленку, SP165 был способен выживать в человеческой крови, человеческих кератиноцитах, а также мышиных и человеческих макрофагах. Он также продемонстрировал свою вирулентность, вызвав значительную эмбриональную смертность на модели рыбок данио.
Второе исследование 29 изолятов из Университетской больницы Нима впоследствии продемонстрировало существование двух преобладающих клонов с различной вирулентностью.
В результате фенотипического и геномного анализа на этой панели штаммов были зарегистрированы три профиля продукции биопленок (быстро и высоко образующие биопленки, медленно образующие биопленки и не образующие биопленки) и два профиля вирулентности рыбок данио (высоко и умеренно летальные). В их геномах также были обнаружены гены устойчивости, вирулентности и образования биопленок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неприменимо для данного исследования на готовой коллекции штаммов Staphylococcus pettenkoferi.
Критерии исключения:
- Неприменимо для данного исследования на готовой коллекции штаммов Staphylococcus pettenkoferi.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическое разнообразие штаммов Staphyloccocus pettenkoferi, выделенных из остеита и недиабетических ран, культур крови и носового носительства.
Временное ограничение: День от 0 до 3 месяцев
|
Количество клад оценено типированием путем полного секвенирования бактериальных геномов всех штаммов S. pettenkoferi и анализа филогенетических расстояний (целогеномный и кор-геномный однонуклеотидный полиморфизм).
|
День от 0 до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическое разнообразие штаммов Staphyloccocus pettenkoferi, выделенных из остеита и недиабетических ран, культур крови и носового носительства.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Количество клад оценено типированием путем полного секвенирования бактериальных геномов всех штаммов Staphylococcus pettinfoferi и анализа филогенетических расстояний.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Резистом в популяции штаммов по происхождению образца: остит.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам (резистома) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Резистом в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: недиабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам (резистома) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Резистом в популяции штаммов по происхождению образцов: диабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам (резистома) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Резистом в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: культуры крови
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам (резистома) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Резистом в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: назальное носительство
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов устойчивости к антибиотикам (резистома) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Вирулома в популяции штаммов по происхождению образца: остит
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов вирулентности (вируломы) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Вирулома в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: недиабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов вирулентности (вируломы) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Вирулома в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: диабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов вирулентности (вируломы) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Вирулома в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: культуры крови
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов вирулентности (вируломы) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Вирулома в популяции штаммов в зависимости от происхождения образца: назальное носительство
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Наличие генов вирулентности (вируломы) будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Плазмиды в популяции штаммов и в зависимости от происхождения образца: остит
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Присутствие плазмид будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Плазмиды в популяции штаммов и в зависимости от происхождения образцов: недиабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Присутствие плазмид будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Плазмиды в популяции штаммов и в зависимости от происхождения образцов: диабетические раны
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Присутствие плазмид будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Плазмиды в популяции штаммов и в зависимости от происхождения образцов: культуры крови
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Присутствие плазмид будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Плазмиды в популяции штаммов и в зависимости от происхождения образца: назальное носительство.
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Присутствие плазмид будет выявлено с помощью биоинформатического анализа секвенированных бактериальных геномов.
|
3 - 6 месяцев
|
|
Фенотипические профили устойчивости в популяции на подвыборке из 85 штаммов.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Будет записана минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов). Эти антибиограммы будут установлены для новых или существующих на рынке молекул, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Фенотипические профили резистентности в популяции и в зависимости от происхождения образца: остит.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Эти антибиотикограммы будут установлены на новых или существующих на рынке молекулах, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили фенотипической резистентности в популяции и в зависимости от происхождения образца: раны, не связанные с диабетом.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Эти антибиотикограммы будут установлены на новых или существующих на рынке молекулах, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Фенотипические профили резистентности в популяции и в зависимости от происхождения образца: диабетические раны.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Эти антибиотикограммы будут установлены на новых или существующих на рынке молекулах, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Фенотипические профили резистентности в популяции и в зависимости от происхождения образцов: культуры крови
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Эти антибиотикограммы будут установлены на новых или существующих на рынке молекулах, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Фенотипические профили резистентности в популяции и в зависимости от происхождения образца: назальное носительство.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Минимальная ингибирующая концентрация для ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Эти антибиотикограммы будут установлены на новых или существующих на рынке молекулах, таких как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Степень образования биопленок в отсутствие и в присутствии антибиотиков в выборке (85 подвыборок) штаммов S. pettkoferi по происхождению образца: остит
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Индекс образования биопленок в присутствии/отсутствии ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Этими антибиотиками будут новые или существующие на рынке молекулы, такие как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
Результаты регистрируются по шкале от 0 = биопленка до 12 = отсутствие биопленки.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Степень образования биопленок в отсутствие и в присутствии антибиотиков в выборке (85 подвыборок) штаммов S. pettkoferi в зависимости от происхождения образца: недиабетические раны
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Индекс образования биопленок в присутствии/отсутствии ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Этими антибиотиками будут новые или существующие на рынке молекулы, такие как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
Результаты регистрируются по шкале от 0 = биопленка до 12 = отсутствие биопленки.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Степень образования биопленок в отсутствие и в присутствии антибиотиков в выборке (85 подвыборок) штаммов S. pettkoferi в зависимости от происхождения образца: диабетические раны
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Индекс образования биопленок в присутствии/отсутствии ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Этими антибиотиками будут новые или существующие на рынке молекулы, такие как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
Результаты регистрируются по шкале от 0 = биопленка до 12 = отсутствие биопленки.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Степень образования биопленок в отсутствие и в присутствии антибиотиков в выборке (85 подвыборок) штаммов S. pettkoferi по происхождению образцов: культуры крови
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Индекс образования биопленок в присутствии/отсутствии ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Этими антибиотиками будут новые или существующие на рынке молекулы, такие как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
Результаты регистрируются по шкале от 0 = биопленка до 12 = отсутствие биопленки.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Степень образования биопленок в отсутствие и в присутствии антибиотиков в выборке (85 подвыборок) штаммов S. pettkoferi в зависимости от происхождения образца: назальное носительство
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Индекс образования биопленок в присутствии/отсутствии ряда антибиотиков (антибиограммы изолятов).
Этими антибиотиками будут новые или существующие на рынке молекулы, такие как цефтаролин, цефтобипрол, далбаванцин, делафлоксацин, тедизолид и оритаванцин.
Результаты регистрируются по шкале от 0 = биопленка до 12 = отсутствие биопленки.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Скорость роста бактерий в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 20 штаммов: остит
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Кривая роста бактерий путем измерения поглощения бактериальной культуры с течением времени.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Скорость роста бактерий в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 20 штаммов: недиабетические раны
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Кривая роста бактерий путем измерения поглощения бактериальной культуры с течением времени.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Скорость роста бактерий в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 20 штаммов: диабетические раны
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Кривая роста бактерий путем измерения поглощения бактериальной культуры с течением времени.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Скорость роста бактерий в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 20 штаммов: культуры крови
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Кривая роста бактерий путем измерения поглощения бактериальной культуры с течением времени.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Скорость роста бактерий в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 20 штаммов: назальное носительство
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Кривая роста бактерий путем измерения поглощения бактериальной культуры с течением времени.
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: остит
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Скорость интернализации и высвобождения ЛДГ (признак клеточной токсичности бактериального изолята) в модели культуры клеток остеобластов in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: внутриклеточное бактериальное размножение штаммов S. pettinfoferi от остита
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Степень внутриклеточного размножения бактерий будет оцениваться на модели культуры клеток макрофагов in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: диабетические раны
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Скорость интернализации и высвобождения ЛДГ (признак клеточной токсичности бактериального изолята) в модели культуры клеток остеобластов in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: внутриклеточное бактериальное размножение штаммов S. pettinfoferi из диабетических ран
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Степень внутриклеточного размножения бактерий будет оцениваться на модели культуры клеток макрофагов in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: культуры крови
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Скорость интернализации и высвобождения ЛДГ (признак клеточной токсичности бактериального изолята) в модели культуры клеток остеобластов in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: внутриклеточное бактериальное размножение штаммов S. pettkoferi из культур крови.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Степень внутриклеточного размножения бактерий будет оцениваться на модели культуры клеток макрофагов in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: назальное носительство
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Скорость интернализации и высвобождения ЛДГ (признак клеточной токсичности бактериального изолята) в модели культуры клеток остеобластов in vitro (MC3T3-E1)
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: внутриклеточное бактериальное размножение штаммов S. pettokoferi при назальном носительстве.
Временное ограничение: 6 - 14 месяцев
|
Степень внутриклеточного размножения бактерий будет оцениваться на модели культуры клеток макрофагов in vitro (RAW 264.7).
|
6 - 14 месяцев
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: время выживания рыбок данио, больных диабетом, погруженных в штаммы S. pettinfoferi, от остита
Временное ограничение: До 48 часов
|
Кривая выживаемости через 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: время выживания рыбок данио, больных диабетом, погруженных в штаммы S. pettinfoferi из недиабетических ран
Временное ограничение: До 48 часов
|
Кривая выживаемости через 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: время выживания рыбок данио, больных диабетом, погруженных в штаммы S. pettinfoferi из диабетических ран
Временное ограничение: До 48 часов
|
Кривая выживаемости через 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: время выживания рыбок данио, больных диабетом, погруженных в штаммы S. pettinfoferi из культур крови
Временное ограничение: До 48 часов
|
Кривая выживаемости через 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Профили вирулентности в зависимости от происхождения образца в подвыборке из 3 штаммов: время выживания рыбок данио, больных диабетом, погруженных в штаммы S. pettinfoferi из носового носителя
Временное ограничение: До 48 часов
|
Кривая выживаемости через 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chloé MAGNAN, Dr., Nîmes University Hospital, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Сахарный диабет
- Инфекции
- Диабетическая стопа
- Остит
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2023-2/CM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .